- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05212870
Indagine sull'effetto del processo pandemico in individui con lombalgia cronica e dolore al collo
20 novembre 2023 aggiornato da: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Indagine sull'effetto del processo pandemico a livello cognitivo, sulla catastrofe del dolore, sul livello di attività fisica e sulla qualità della vita in individui con lombalgia cronica e dolore al collo
Esiste un numero limitato di studi che esaminano la difficoltà di raggiungere il trattamento correlato al processo pandemico e gli effetti generali del processo in pazienti con lombalgia cronica e dolore al collo.
Tuttavia, non è stato trovato alcuno studio che confronti gli effetti di individui portatori attivi e non portatori del virus Covid-19.
Per questo motivo, lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti del processo pandemico a livello cognitivo, catastrofizzazione del dolore, livello di attività fisica e qualità della vita in individui con lombalgia cronica e dolore al collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06200
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lombalgia cronica e dolore al collo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli di età compresa tra 18 e 60 anni,
- Dolori lombari o al collo che durano più di 3 mesi,
- Avere una storia di Covid-19 (almeno 6 settimane dopo la fase acuta),
- Saranno inclusi gli individui con lombalgia cronica e dolore al collo senza una storia di Covid-19.
Criteri di esclusione:
- Quelli con una diagnosi attiva di Covid-19
- Avere una malattia reumatologica,
- Rotto ecc. grave deformità che può portare a lesioni ai nervi,
- Avere una storia di chirurgia spinale,
- Avere malattie neurologiche oltre alla patologia spinale,
- Avere problemi come cancro, diabete, demenza, disfunzione cerebrale organica,
- Gli analfabeti non saranno inclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo lombare e cervicale con esperienza di Covid-19
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valutazione del livello cognitivo, della catastrofe del dolore, del livello di attività fisica e della qualità della vita
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Gruppo lombare e cervicale senza esperienza di Covid-19
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valutazione del livello cognitivo, della catastrofe del dolore, del livello di attività fisica e della qualità della vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della gravità del dolore - Sacle analogico visivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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VAS indica il livello di dolore che la persona sta attualmente provando con una linea verticale su un piano.
Il dolore provato dalla persona è contrassegnato come "0: non sento alcun dolore", "10: sento un dolore molto forte".
Il punteggio si basa sulla misurazione della marcatura verticale del partecipante per il dolore segnato sul piano con un righello.
Lo studio di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Price et al. fatto da
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del livello cognitivo: Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)
Lasso di tempo: 5 minuti, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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La scala è composta da 11 domande in totale.
L'intervallo di punteggio è 0-30.
Sotto i 21 punti viene interpretato come disabilità cognitiva per la popolazione turca.
Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Selekler et al. fatto da
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5 minuti, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Valutazione del livello di catastrofizzazione del dolore: Scala di catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Ci sono 13 domande in totale su questa scala.
Le domande mirano a mettere in discussione i sentimenti e i pensieri delle persone durante il dolore.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 4. Un punteggio pari o superiore a 30 indica la presenza di catastrofizzazione del dolore.
Lo studio di validità e affidabilità della versione turca della scala è stato condotto da Süren et al. fatto da.
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5 minuti, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Valutazione del livello di attività fisica: Questionario internazionale sull'attività fisica (UFAA)-Forma breve
Lasso di tempo: 5 minuti, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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È stato sviluppato da Craig, Marshall, Sjostrom, Bauman e Booth (2003) conducendo studi di validità e affidabilità su individui in 12 paesi diversi.
Il questionario è un valido strumento sviluppato per determinare i livelli di attività fisica degli individui di età compresa tra i 18 ei 65 anni.
Esistono otto versioni del questionario, che è stato adattato in turco da Öztürk (2005).
È stato sviluppato in quattro forme brevi e quattro lunghe.
In questo studio è stata utilizzata la forma abbreviata "ultimi 7 giorni".
La forma breve (7 domande) fornisce informazioni sul tempo trascorso camminando, attività da moderate a intense e intense.
Il tempo trascorso seduto è considerato una domanda separata.
Viene classificato come livello basso, medio e alto calcolando il livello di attività della persona in termini di MET in base alla durata, alla frequenza e al livello di intensità del movimento.
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5 minuti, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Valutazione della qualità della vita: SF-36
Lasso di tempo: 5 minuti, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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SF-36 è una scala di 36 item che valuta lo stato di salute di una persona con 8 sotto-item (funzione fisica, limitazioni di ruolo, funzione sociale, salute mentale, vitalità, dolore, salute generale).
Ogni sottoelemento viene valutato separatamente tra 0 e 100.
Quando il punteggio si avvicina a 100, indica una buona salute.
Studio turco di validità e affidabilità, Koçyiğit et al. (1999).
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5 minuti, attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- COVID-19
- Lombalgia
- Dolore al collo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16969557-1040
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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