- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05212870
Undersøkelse av effekten av pandemiprosessen i individer med kroniske smerter i korsrygg og nakke
20. november 2023 oppdatert av: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Undersøkelse av effekten av pandemiprosessen på kognitivt nivå, smertekatastrofer, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet hos individer med kroniske smerter i korsrygg og nakke
Det er et begrenset antall studier som undersøker vanskelighetene med å nå behandling relatert til pandemiprosessen og de generelle effektene av prosessen hos pasienter med kroniske korsrygg- og nakkesmerter.
Det er imidlertid ikke funnet noen studie som sammenligner effekten av individer som aktivt bærer og ikke bærer Covid-19-viruset.
Av denne grunn er målet med studien å undersøke effekten av den pandemiske prosessen på kognitivt nivå, smertekatastrofer, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet hos personer med kroniske korsrygg- og nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06200
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kroniske smerter i korsrygg og nakke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De mellom 18-60 år,
- Har smerter i korsryggen eller nakken som varer lenger enn 3 måneder,
- Å ha en historie med Covid-19 (minst 6 uker etter akutt),
- Personer med kroniske korsrygg- og nakkesmerter uten en historie med Covid-19 vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- De med en aktiv diagnose av Covid-19
- Har en revmatologisk sykdom,
- Brudd etc. alvorlig deformitet som kan føre til nerveskade,
- Å ha en historie med spinalkirurgi,
- Har nevrologisk sykdom i tillegg til spinal patologi,
- Har problemer som kreft, diabetes, demens, organisk hjernedysfunksjon,
- Analfabeter vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Smertegruppe i korsrygg og nakke med erfaring fra Covid-19
|
vurdering av kognitivt nivå, smertekatastrofe, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet
|
Smertegruppe i korsrygg og nakke uten erfaring med Covid-19
|
vurdering av kognitivt nivå, smertekatastrofe, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertealvorlighetsvurdering - Visual Analog Sacle
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
VAS indikerer nivået av smerte som personen for øyeblikket opplever med en vertikal linje på et fly.
Smerten som personen føler er merket som "0: Jeg føler ingen smerte", "10: Jeg føler veldig sterk smerte".
Scoring er basert på å måle den vertikale markeringen til deltakeren for smerte markert på flyet med en linjal.
Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble gjort av Price et al. laget av
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av kognitivt nivå: Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)
Tidsramme: 5 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Skalaen består av totalt 11 spørsmål.
Poengsummen er 0-30.
Under 21 poeng tolkes som kognitiv funksjonshemming for den tyrkiske befolkningen.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Selekler et al. laget av
|
5 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av Pain Catastrophization Level: Pain Catastrophization Scale
Tidsramme: 5 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det er totalt 13 spørsmål på denne skalaen.
Spørsmålene er rettet mot å stille spørsmål ved følelsene og tankene til individer under smerte.
Hvert spørsmål scorer mellom 0 og 4. En poengsum på 30 og høyere indikerer tilstedeværelsen av smertekatastrofer.
Validitets- og reliabilitetsstudien av den tyrkiske versjonen av skalaen ble utført av Süren et al. laget av.
|
5 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå: International Physical Activity Questionnaire (UFAA)-Short Form
Tidsramme: 5 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den ble utviklet av Craig, Marshall, Sjostrom, Bauman og Booth (2003) ved å gjennomføre validitets- og reliabilitetsstudier av individer i 12 forskjellige land.
Spørreskjemaet er et gyldig verktøy utviklet for å bestemme det fysiske aktivitetsnivået til individer mellom 18-65 år.
Det er åtte versjoner av spørreskjemaet, som ble tilpasset til tyrkisk av Öztürk (2005).
Den er utviklet som fire korte og fire lange former.
Den korte formen "siste 7 dager" ble brukt i denne studien.
Det korte skjemaet (7 spørsmål) gir informasjon om tid brukt til å gå, moderate til kraftige og spreke aktiviteter.
Sittetiden betraktes som et eget spørsmål.
Det klassifiseres som lavt, middels og høyt nivå ved å beregne aktivitetsnivået til personen i form av METs i henhold til bevegelsens varighet, frekvens og intensitetsnivå.
|
5 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Livskvalitetsvurdering: SF-36
Tidsramme: 5 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
SF-36 er en skala med 36 punkter som evaluerer helsestatusen til en person med 8 underelementer (fysisk funksjon, rollebegrensninger, sosial funksjon, mental helse, vitalitet, smerte, generell helse).
Hvert delelement scores separat mellom 0-100.
Når poengsummen nærmer seg 100, indikerer det god helse.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie, Koçyiğit et al. (1999).
|
5 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Covid-19
- Smerte i korsryggen
- Nakkesmerter
Andre studie-ID-numre
- 16969557-1040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på vurdering av kognitivt nivå, smertekatastrofe, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering