Bewertung der Auswirkungen der 8-wöchigen Einnahme von amerikanischem Ginseng auf die Müdigkeit bei Patienten, die wegen lokalisiertem Brustkrebs behandelt wurden (QISEIN)

Einschlusskriterien:

• Patientinnen mit lokalisiertem Brustkrebs, die mit adjuvanter und/oder neoadjuvanter Chemotherapie und adjuvanter Strahlentherapie behandelt werden. Diese Behandlungen müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen sein
• Patient, der bei der Beurteilung durch den Prüfarzt einen chronischen, stabilen Ermüdungszustand angibt, definiert als Ermüdungswert ≥ 4 auf der visuellen Analogskala, bewertet bis 10, seit mindestens einem Monat
• Eine Erhaltungstherapie mit Hormontherapie oder einer anderen Erhaltungstherapie (außer Pembrolizumab) ist vor und/oder während der Studie erlaubt
• Patient 18 Jahre oder älter
• Wirksame Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Andere identifizierte Ursachen für Müdigkeit (Anämie Grad > 2, chronische Grunderkrankung, die bekanntermaßen mit Müdigkeit verbunden ist)
• Laufende Chemotherapie (Patienten, für die orales Capecitabin oder Trastuzumab-Emtasin im adjuvanten Setting vorgesehen sind, sind nicht geeignet)
• Metastasierender Brustkrebs
• Laufende Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor oder einem anderen P-gp-transportierten Molekül oder Pembrolizumab
• Patient, der eine orale Diabetestherapie benötigt
• Regelmäßige Einnahme von Vitamin C (zusätzlich zu dem, was durch die Ernährung bereitgestellt wird)
• Patienten mit chronischen Schmerzen, die eine tägliche Behandlung mit Analgetika, entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Kortikosteroiden benötigen
• Konsum von Ginseng-basierten Produkten im Monat vor der Aufnahme
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Qiseng oder Placebo
• Schwangere oder stillende Patientin
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie (Studie mit einem experimentellen Produkt)
• Patient im Freiheitsentzug, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
• Patient, der aus geografischen, sozialen oder psychopathologischen Gründen nicht in der Lage ist, sich der medizinischen Nachsorge der Studie zu unterziehen
• Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung während der letzten 3 Jahre, außer Hautkrebs außer Melanom, Carcinoma in situ des Uterus. Alle anderen soliden Tumore oder Lymphome (ohne Beteiligung des Knochenmarks) müssen behandelt worden sein und seit mindestens 3 Jahren keine Anzeichen eines Wiederauftretens aufweisen