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국부 유방암 치료 환자의 피로에 대한 8주간의 서양삼 복용의 영향 평가 (QISEIN)

2023년 11월 10일 업데이트: Centre Francois Baclesse

국부 유방암 치료 환자의 피로에 대한 8주간의 서양삼 복용의 영향 평가 - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이것은 암 관련 피로를 보고하는 유방암 환자를 대상으로 카무카무 열매 추출물에서 추출한 비타민 C와 화기삼 추출물을 결합한 Qiseng®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

354

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • ARCOCEA_Clinique Europe
        • 연락하다:
          • Michel GOSY, MD
      • Bayeux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Ch Bayeux
        • 연락하다:
          • Pierre-Emmanuel BRACHET, MD
      • Beuvry, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • centre Pierre Curie
        • 연락하다:
          • Jean-Briac PREVOST, MD
      • Caen, 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Polyclinique du Parc
        • 연락하다:
          • Emmanuel SEVIN, MD
      • Calais, 프랑스
        • 모병
        • Ch Calais
        • 연락하다:
          • Fatima MENIAI, MD
      • Cherbourg, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Cherbourg
        • 연락하다:
          • Laure KALUZINSKI, MD
      • Coudekerque-Branche, 프랑스
        • 모병
        • Clinique de Flandre
        • 연락하다:
          • Jean-Philippe WAGNER, MD
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • Centre Henri Becquerel
        • 연락하다:
          • Olivier RIGAL, MD
      • Valenciennes, 프랑스
        • 모병
        • Clinique des dentellières
        • 연락하다:
          • JESSICA GROSJEAN, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 보조 및/또는 신보조 화학요법 및 보조 방사선요법으로 치료받은 국소 유방암 환자. 이러한 치료는 포함 전 4주 이내에 완료되어야 합니다.
  • 조사자 평가에서 만성적이고 안정적인 피로 상태를 보고한 환자(최대 10점으로 평가된 시각적 아날로그 척도에서 피로 점수 ≥ 4로 정의됨, 최소 1개월 동안 경험함)
  • 호르몬 요법 또는 기타 유지 요법(Pembrolizumab 제외)을 통한 유지 요법은 연구 전 및/또는 연구 중에 허용됩니다.
  • 18세 이상 환자
  • 가임기 여성의 효과적인 피임법
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 피로의 기타 확인된 원인(등급 > 2의 빈혈, 피로와 관련이 있는 것으로 알려진 기저 만성 질환)
  • 진행 중인 화학 요법(보강 설정에서 경구 카페시타빈 또는 트라스투주맙-엠타신이 예정된 환자는 적합하지 않음)
  • 전이성 유방암
  • 티로신 키나제 억제제 또는 기타 P-gp 수송 분자 또는 Pembrolizumab을 사용한 지속적인 치료
  • 구강 당뇨병 치료가 필요한 환자
  • 비타민 C의 규칙적인 섭취(식이 요법에 의해 제공되는 것 외에)
  • 진통제, 항염증제 또는 코르티코스테로이드로 매일 치료를 요하는 만성 통증 환자
  • 편입 전 1개월 인삼류 제품 섭취량
  • Qiseng 또는 위약의 구성 요소에 대한 과민성
  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 다른 치료적 임상시험(실험제품을 이용한 시험)에 동시 참여
  • 자유를 박탈당한 환자, 후견인 또는 관리인
  • 지리적, 사회적 또는 정신병리학적 이유로 임상시험의 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 환자
  • 흑색종 이외의 피부암, 자궁의 상피내암종을 제외한 지난 3년 동안의 다른 악성 질환의 병력. 다른 모든 고형 종양 또는 림프종(골수 침범 없음)은 치료를 받았고 최소 3년 동안 재발 징후가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기생
P. quinquefolius 추출물 200mg/캡슐, 즉 카무카무 베리에서 추출한 비타민 C 30mg과 관련된 진세노사이드 30mg
건강 보조 식품: 기생
8주 동안 하루 2캡슐.
위약 비교기: 위약
P. quinquefolius 또는 Camu Camu 추출물이 없는 Qiseng® 부형제의 중성 미세과립
건강 보조 식품: 위약
8주 동안 하루 2캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로도 점수 변경 [분 :5; 최대:20]
기간: 치료 종료 후 1주 후 및 4주 후(따라서 8주 치료)
치료 종료 후 1주(S9) 및 4주(S12)에 평가 사이의 EORTC QLQ-FA12 설문지(신체적 피로 차원)에 기초한 초기(포함) 점수와 최고 점수 간의 차이가 계산됩니다.
치료 종료 후 1주 후 및 4주 후(따라서 8주 치료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 다른 차원[최소:12; 최대:48]
기간: 치료 4주 후, 치료 8주 후, 치료 종료 4주 후
EORTC QLQ-FA12 자체 설문지에 따른 정서적 피로, 인지 피로, 전체 점수의 점수
치료 4주 후, 치료 8주 후, 치료 종료 4주 후
치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 종료 후 최대 8주
치료 관련 이상 반응의 발생률 및 적어도 하나의 치료 관련 이상 반응이 발생한 환자의 수
치료 종료 후 최대 8주
EORTC QLQ-C30 설문지로 평가한 삶의 질 수준
기간: 치료 4주 및 8주 및 치료 종료 후 4주
EORTC QLQ-C30 삶의 질 설문지 점수
치료 4주 및 8주 및 치료 종료 후 4주
불안 수준
기간: 치료 4주 및 8주 후, 치료 종료 4주 후
HADS 불안 및 우울증 설문지 점수
치료 4주 및 8주 후, 치료 종료 4주 후
인지 기능
기간: 치료 4주 및 8주 후 및 치료 종료 4주 후
FACT-Cog 자체 평가 설문지에 따르면 인지 기능 차원은
치료 4주 및 8주 후 및 치료 종료 4주 후
신체 활동 수준
기간: 4주, 8주 치료 후, 다시 4주 치료 종료 후
IPAQ 설문지 점수로 측정
4주, 8주 치료 후, 다시 4주 치료 종료 후
수면의 질
기간: 치료 4주 및 8주 후 및 치료 종료 4주 후
CAT 수면 설문지 점수로 측정
치료 4주 및 8주 후 및 치료 종료 4주 후
치료가 허용되는 정도,
기간: 8주 동안
치료를 받은 총 횟수로 측정
8주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Francois Baclesse

협력자

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
NATSUCA laboratory

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-A01550-41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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