Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi amerikkalaisen ginsengin 8 viikon käytön vaikutuksesta väsymykseen potilailla, joita hoidetaan paikallisen rintasyövän vuoksi (QISEIN)

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Centre Francois Baclesse

Arviointi amerikkalaisen ginsengin 8 viikon käytön vaikutuksesta väsymykseen potilailla, joita hoidetaan paikallisen rintasyövän vuoksi – satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus rintasyöpäpotilailla, jotka raportoivat syöpään liittyvästä väsymyksestä. Tarkoituksena on arvioida amerikkalaisen ginseng-uutteen ja Camu Camu -marjojen C-vitamiinin yhdistelmään perustuvan Qiseng®:n tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

354

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • ARCOCEA_Clinique Europe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michel GOSY, MD
      • Bayeux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ch Bayeux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre-Emmanuel BRACHET, MD
      • Beuvry, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Pierre Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Briac PREVOST, MD
      • Caen, Ranska
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Polyclinique du Parc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel SEVIN, MD
      • Calais, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ch Calais
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fatima MENIAI, MD
      • Cherbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Cherbourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laure KALUZINSKI, MD
      • Coudekerque-Branche, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique de Flandre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Philippe WAGNER, MD
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Henri Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier RIGAL, MD
      • Valenciennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique des Dentellières
        • Ottaa yhteyttä:
          • JESSICA GROSJEAN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallinen rintasyöpä ja joita hoidetaan adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttikemoterapialla ja adjuvanttisädehoidolla. Nämä hoidot on suoritettava 4 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä
  • Potilas, joka raportoi kroonisesta, vakaasta väsymystilasta tutkijan arvioinnissa, joka määritellään väsymyspisteeksi ≥ 4 visuaalisella analogisella asteikolla, joka on arvioitu 10:een ja joka on koettu vähintään kuukauden ajan
  • Ylläpitohoito hormonihoidolla tai muulla ylläpitohoidolla (paitsi pembrolitsumabi) on sallittu ennen tutkimusta ja/tai sen aikana
  • Potilas 18-vuotias tai vanhempi
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut tunnistetut väsymyksen syyt (> 2 asteen anemia, krooninen perussairaus, jonka tiedetään liittyvän väsymykseen)
  • Meneillään oleva kemoterapia (potilaat, joille on suunniteltu oraalista kapesitabiinia tai trastutsumabi-emtasiinia adjuvanttihoitona, eivät ole kelvollisia)
  • Metastaattinen rintasyöpä
  • Jatkuva hoito tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla tai muulla P-gp:n kuljetetulla molekyylillä tai pembrolitsumabilla
  • Potilas, joka tarvitsee suun kautta annettavaa diabeteshoitoa
  • Säännöllinen C-vitamiinin saanti (ruokavalion lisäksi)
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka tarvitsevat päivittäistä hoitoa kipulääkkeillä, tulehduskipulääkkeillä tai kortikosteroideilla
  • Ginseng-pohjaisten tuotteiden kulutus sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Yliherkkyys jollekin Qisengin tai lumelääkkeen aineosalle
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (koe, jossa käytetään kokeellista tuotetta)
  • Potilas, joka on riistetty vapaudesta, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas, joka ei voi osallistua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykopatologisista syistä
  • Anamneesissa mikä tahansa muu pahanlaatuinen sairaus viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi muu ihosyöpä kuin melanooma, kohtusyöpä in situ. Kaikki muut kiinteä kasvain tai lymfooma (ilman luuytimen vaikutusta) on oltava hoidettu, eikä niillä saa olla merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Qiseng
200 mg/kapseli P. quinquefolius -uutetta eli 30 mg ginsenosideja yhdistettynä 30 mg:aan Camu Camu -marjasta uutettua C-vitamiinia
Ravintolisä: QISENG
2 kapselia/vrk 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
neutraalit Qiseng®-apuaineiden mikrorakeet ilman P. quinquefolius- tai Camu Camu -uutetta
Ravintolisä: PLASEBO
2 kapselia/vrk 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyspisteiden muutos [min :5; max:20]
Aikaikkuna: 1 viikon ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (eli 8 viikon hoidon jälkeen)
Alkuperäisen (sisällytyksen) pistemäärän ja EORTC QLQ-FA12 -kyselyyn perustuvan parhaan pistemäärän välinen ero (fyysinen väsymysmitta) lasketaan arvioiden välillä 1 viikon (S9) ja 4 viikon (S12) hoidon päättymisen jälkeen.
1 viikon ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (eli 8 viikon hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut väsymismitat [min :12; max:48]
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tunteisen väsymyksen, kognitiivisen väsymyksen, globaalin pistemäärän EORTC QLQ-FA12 itsekyselyn mukaan
4 viikon hoidon jälkeen, 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja niiden potilaiden määrä, joilla esiintyi vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma
enintään 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaadun taso arvioitu EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
EORTC QLQ-C30 elämänlaatukyselyn pisteet
4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
ahdistustaso
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
HADS ahdistuneisuus ja masennus kyselylomakkeen pisteet
4 ja 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kognitiivisten toimintojen ulottuvuudet FACT-Cog-itsearviointikyselyn mukaan,
4 ja 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen ja uudelleen 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
mitattuna IPAQ-kyselylomakkeen pisteillä
4 ja 8 viikon hoidon jälkeen ja uudelleen 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Unen laatu
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
mitattuna CAT-unikyselylomakkeen pisteillä
4 ja 8 viikon hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon hyväksyttävyyden taso,
Aikaikkuna: 8 viikon aikana
mitataan hoidon kokonaismäärällä
8 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Francois Baclesse

Yhteistyökumppanit

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
NATSUCA laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A01550-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa