- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05225259
Erweiterter Zugang zu LOXO-260 bei Teilnehmern mit Krebs, der durch ein abnormales RET-Gen verursacht wurde, das nicht auf die Behandlung mit einem als RET-Hemmer bezeichneten Arzneimitteltyp ansprach/nicht mehr anspricht
Erweiterter Zugang zu LOXO-260 bei Teilnehmern mit RET-Mutanten- oder RET-Fusionstumoren, die auf eine vorherige RET-selektive TKI-Behandlung nicht ansprachen
Erweiterter Zugang für Teilnehmer mit Krebs, der durch ein anormales RET-Gen verursacht wurde, das nicht auf die Behandlung mit einer Art von Medikament ansprach, das als RET-Hemmer bezeichnet wird.
Die Teilnehmer qualifizieren sich nicht für eine laufende klinische LOXO-260-Studie oder haben andere Überlegungen, die den Zugang zu LOXO-260 durch eine bestehende klinische Studie verhindern.
Der behandelnde Arzt/Untersucher kontaktiert Loxo Oncology, Inc., wenn ein Patient auf der Grundlage seines medizinischen Gutachtens die Kriterien für einen erweiterten Zugang erfüllt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs mit RET-Mutation (medullärer Schilddrüsenkrebs [MTC] oder multiple endokrine Neoplasie Typ 2 [MEN2]-Tumoren) oder RET-Fusion (solide Tumoren) fortgeschrittene/metastasierende Tumore, die gegenüber einer RET-Behandlung mit selektiven Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) refraktär geworden sind, die nicht zur Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie mit LOXO-260 berechtigt oder in der Lage sind und medizinisch für die Behandlung mit LOXO-260 geeignet sind.
- Fortgeschritten sind oder die Standardtherapie nicht vertragen, oder es keine Standardtherapieoption gibt, oder nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich keinen signifikanten klinischen Nutzen aus der Standardtherapie ziehen werden
- Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in eine laufende klinische Studie mit LOXO-260 oder einem anderen RET-Inhibitor der zweiten Generation eingeschrieben
- Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbehandlung; andauernde Kardiomyopathie; oder aktuelle Verlängerung des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), von mehr als 470 Millisekunden
- Klinisch signifikantes Malabsorptionssyndrom
- Schwanger oder stillend
- Leistungsstatus 3 oder 4 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Emin Avsar, MD, Loxo Oncology, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Schilddrüsenneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOXO-260 Expanded Access
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