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Erweiterter Zugang zu LOXO-260 bei Teilnehmern mit Krebs, der durch ein abnormales RET-Gen verursacht wurde, das nicht auf die Behandlung mit einem als RET-Hemmer bezeichneten Arzneimitteltyp ansprach/nicht mehr anspricht

26. Februar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Erweiterter Zugang zu LOXO-260 bei Teilnehmern mit RET-Mutanten- oder RET-Fusionstumoren, die auf eine vorherige RET-selektive TKI-Behandlung nicht ansprachen

Erweiterter Zugang für Teilnehmer mit Krebs, der durch ein anormales RET-Gen verursacht wurde, das nicht auf die Behandlung mit einer Art von Medikament ansprach, das als RET-Hemmer bezeichnet wird.

Die Teilnehmer qualifizieren sich nicht für eine laufende klinische LOXO-260-Studie oder haben andere Überlegungen, die den Zugang zu LOXO-260 durch eine bestehende klinische Studie verhindern.

Der behandelnde Arzt/Untersucher kontaktiert Loxo Oncology, Inc., wenn ein Patient auf der Grundlage seines medizinischen Gutachtens die Kriterien für einen erweiterten Zugang erfüllt.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs mit RET-Mutation (medullärer Schilddrüsenkrebs [MTC] oder multiple endokrine Neoplasie Typ 2 [MEN2]-Tumoren) oder RET-Fusion (solide Tumoren) fortgeschrittene/metastasierende Tumore, die gegenüber einer RET-Behandlung mit selektiven Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) refraktär geworden sind, die nicht zur Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie mit LOXO-260 berechtigt oder in der Lage sind und medizinisch für die Behandlung mit LOXO-260 geeignet sind.
  • Fortgeschritten sind oder die Standardtherapie nicht vertragen, oder es keine Standardtherapieoption gibt, oder nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich keinen signifikanten klinischen Nutzen aus der Standardtherapie ziehen werden
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in eine laufende klinische Studie mit LOXO-260 oder einem anderen RET-Inhibitor der zweiten Generation eingeschrieben
  • Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbehandlung; andauernde Kardiomyopathie; oder aktuelle Verlängerung des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), von mehr als 470 Millisekunden
  • Klinisch signifikantes Malabsorptionssyndrom
  • Schwanger oder stillend
  • Leistungsstatus 3 oder 4 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Emin Avsar, MD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-260 Expanded Access

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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