Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu MGD020 allein oder in Kombination mit MGD014 bei Personen mit HIV-1 unter antiretroviraler Therapie

26. März 2025 aktualisiert von: MacroGenics

Eine Phase-1-Studie zu MGD020 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit MGD014 bei Personen mit HIV-1 unter antiretroviraler Therapie

Die Studie CP-MGD020-01 ist eine offene Phase-1-Dosiseskalations- und Mehrfachdosis-Erweiterungsstudie mit MGD020 als Monotherapie oder in Kombination mit MGD014 bei Personen mit HIV-1 (PWH) unter antiretroviraler Therapie (ART ). Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und Pharmakodynamik (PD) der Studienmedikamente. Die Studie besteht aus 3 Teilen (Teil 1A, Teil 1B und Teil 2). Das ART-Standardbehandlungsschema des Teilnehmers wird während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt.

MGD020 ist ein bispezifisches DART®-Molekül, das an die CD3- und gp41-Untereinheit der HIV-1-Hülle bindet. MGD014 ist ein bispezifisches DART®-Molekül, das an CD3 und die gp120-Untereinheit der HIV-1-Hülle bindet. Diese DART-Moleküle leiten CD3+-T-Lymphozyten um, um HIV-1-infizierte CD4+-T-Zellen abzutöten.

Teil 1A bewertet Gruppen von Teilnehmern, denen eine Einzeldosis MGD020 verabreicht wurde. Vor der Eskalation auf die nächste Dosisstufe wird eine 2-wöchige Sicherheitsperiode eingehalten. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis entweder die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) bestimmt ist.

Teil 1B beginnt nach dem Ende von Teil 1A. Teil 1B bewertet Gruppen von Teilnehmern, denen eine Einzeldosis von MGD020 MTD oder MAD aus Teil 1A und eine feste Dosis von MGD014 verabreicht wurde. Die erste Gruppe wird mit einer Einzeldosis MGD020 in einer Dosis behandelt, die um eine Dosis niedriger ist als die Einzelsubstanz MTD/MAD aus Teil 1A, und mit einer Einzeldosis von 300 mcg/kg MGD014. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis entweder die MTD oder die MAD bestimmt ist.

Teil 2 beginnt mit Teil 1B. Teil 2 ist eine Erweiterungsgruppe mit mehreren Dosen. Jeder Teilnehmer erhält die MTD oder MAD von MGD020 und MGD014 aus Teil 1B, verabreicht alle 2 Wochen (Q2W) für 3 Kombinationsdosen über 4 Wochen. Für Teil 2 können bis zu 6 Teilnehmer angemeldet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Hospital - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • HIV-1-Infektion dokumentiert durch HIV-Schnelltest oder HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay und bestätigt durch einen anderen zweiten Test.

  • HIV-1-RNA-Viruslast im Plasma

    • < 50 Kopien/ml zu 2 Zeitpunkten innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening (1 Zeitpunkt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) und
    • < 50 Kopien/ml beim Screening und
    • Nicht ≥ 50 Kopien/ml zu 2 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten innerhalb von 24 Monaten noch > 1000 Kopien/ml zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Kontinuierliche antiretrovirale Therapie (ART) für mindestens 24 Monate vor dem Screening und ART muss während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
  • CD4-Zellzahl > 350 Zellen/mm3 beim Screening
  • Akzeptable Laborwerte bezogen auf die Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie bis zu 4 Monate nach der letzten Dosis von MGD024 hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines HIV-1-Impfstoffs oder einer HIV-1-Immuntherapie, außer MGD014 oder MGD020, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Patienten liegen könnten.
  • Aktive virale, bakterielle oder systemische Pilzinfektion, die eine intravenöse antibiotische, antivirale oder antimykotische Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments erfordert.
  • Aktive Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19)/schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
  • Anamnestisches virologisches Versagen bei einem ART-Schema mit von der FDA zugelassenen HIV-1-Eintrittshemmern (Maraviroc, Enfuvirtid und/oder Ibalizumab). Virologisches Versagen ist definiert als ein bestätigter Plasma-HIV-1-RNA-Wert von ≥ 150 Kopien/ml nach Beurteilung der Arzneimitteladhärenz, wiederholten HIV-1-RNA-Tests bei fortgesetzter Behandlung und/oder Resistenztests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: Dosisstufe 1
Einzeldosis MGD020
Biologisch: MGD020
MGD020 ist ein bispezifisches DART-Molekül, das die CD3- und gp41-Untereinheit der HIV-1-Hülle bindet.
Experimental: Teil 1A: Dosisstufe 2
Einzeldosis MGD020
Biologisch: MGD020
MGD020 ist ein bispezifisches DART-Molekül, das die CD3- und gp41-Untereinheit der HIV-1-Hülle bindet.
Experimental: Teil 1A: Dosisstufe 3
Einzeldosis MGD020
Biologisch: MGD020
MGD020 ist ein bispezifisches DART-Molekül, das die CD3- und gp41-Untereinheit der HIV-1-Hülle bindet.
Experimental: Teil 1A: Dosisstufe 4
Einzeldosis MGD020
Biologisch: MGD020
MGD020 ist ein bispezifisches DART-Molekül, das die CD3- und gp41-Untereinheit der HIV-1-Hülle bindet.
Experimental: Teil 1A: Dosisstufe 5
Einzeldosis MGD020
Biologisch: MGD020
MGD020 ist ein bispezifisches DART-Molekül, das die CD3- und gp41-Untereinheit der HIV-1-Hülle bindet.
Experimental: Teil 1A: Dosisstufe 6
Einzeldosis MGD020
Biologisch: MGD020
MGD020 ist ein bispezifisches DART-Molekül, das die CD3- und gp41-Untereinheit der HIV-1-Hülle bindet.
Experimental: Teil 1B: MTD/MAD -1 MGD020 und MGD014
Einzeldosis MGD020 und MGD014
Biologisch: MGD020
MGD020 ist ein bispezifisches DART-Molekül, das die CD3- und gp41-Untereinheit der HIV-1-Hülle bindet.
Biologisch: MGD014
MGD014 ist ein bispezifisches DART-Molekül, das an CD3 und die gp120-Untereinheit der HIV-1-Hülle bindet.
Experimental: Teil 1B: MTD/MAD MGD020 und MGD014
Einzeldosis MGD020 und MGD014
Biologisch: MGD020
MGD020 ist ein bispezifisches DART-Molekül, das die CD3- und gp41-Untereinheit der HIV-1-Hülle bindet.
Biologisch: MGD014
MGD014 ist ein bispezifisches DART-Molekül, das an CD3 und die gp120-Untereinheit der HIV-1-Hülle bindet.
Experimental: Teil 2: MGD020 und MGD014
Mehrere Dosen von MGD020 und MGD014
Biologisch: MGD020
MGD020 ist ein bispezifisches DART-Molekül, das die CD3- und gp41-Untereinheit der HIV-1-Hülle bindet.
Biologisch: MGD014
MGD014 ist ein bispezifisches DART-Molekül, das an CD3 und die gp120-Untereinheit der HIV-1-Hülle bindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Arten von unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und AES
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 43 Tage
Die Beobachtung von Nebenwirkungen bestimmt die höchste sichere Dosis für weitere Untersuchungen
Während der gesamten Studie bis zu 43 Tage
Anzahl und Arten von AEs, einschließlich SAEs und AEs, die zum Absetzen der Behandlungen bei Teilnehmern, die MGD020 und MGD014 in Teil 1B erhalten, führen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 43 Tage
Die Beobachtung von Nebenwirkungen bestimmt die höchste sichere Dosis für weitere Untersuchungen
Während der gesamten Studie bis zu 43 Tage
Anzahl und Arten von AEs, einschließlich SAEs und AEs, die zum Absetzen der Behandlung bei Teilnehmern, die in Teil 2 MGD020 und MGD014 erhalten, führen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 81 Tagen.
Die Beobachtung von Nebenwirkungen bestimmt die höchste sichere Dosis für weitere Untersuchungen
Während der gesamten Studie bis zu 81 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Konzentration von MGD020
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1a und 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Die höchste Konzentration von MGD020 am Ende der Infusion
Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1a und 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Mittlere maximale Konzentration von MGD014
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teil 1B und bis zu 78 Tage für Teil 2
Die höchste Konzentration von MGD014 am Ende der Infusion (CMAX).
Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teil 1B und bis zu 78 Tage für Teil 2
Mittlere Zeit bis maximale Konzentration von MGD020
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1a und 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Die Zeit, die erforderlich ist, um eine maximale Konzentration von MGD020 zu erhalten
Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1a und 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Mittlere Zeit bis maximale Konzentration von MGD014
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teil 1B und bis zu 78 Tage für Teil 2
Die Zeitspanne, die erforderlich ist, um die maximale Konzentration von MGD014 zu erhalten
Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teil 1B und bis zu 78 Tage für Teil 2
Mittlere Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von MGD020
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1a und 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Gesamtkörperbelastung gegenüber MGD020
Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1a und 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Mittlere AUC von MGD014
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Gesamtkörperbelastung gegenüber MGD014
Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Mittlere Halbwertszeit von MGD020
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1a und 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Die Zeitspanne, die der Körper benötigt, um die Hälfte der Dosis von MGD020 zu klären
Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1a und 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Mittlere Halbwertszeit von MGD014
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Die Zeit, die der Körper benötigt, um die Hälfte der Dosis von MGD014 zu klären
Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Durchschnittsvolumen der Verteilung im stationären Zustand (VSS) von MGD020
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 78 Tagen für Teil 2
Dieser Parameter misst, wie viel des Arzneimittels im Blutkreislauf bleibt oder auf Körpergewebe verteilt ist.
Während der gesamten Studie bis zu 78 Tagen für Teil 2
Durchschnittliches Verteilungsvolumen im stationären Zustand von MGD014
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 78 Tagen für Teil 2
Dieser Parameter misst, wie viel des Arzneimittels im Blutkreislauf bleibt oder auf Körpergewebe verteilt ist.
Während der gesamten Studie bis zu 78 Tagen für Teil 2
Mittlere Clearance von MGD020
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1a und 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Gesamtkörperfreiheit des Arzneimittels aus dem Plasma von MGD020
Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1a und 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Mittlere Clearance von MGD014
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Gesamtkörperfreiheit des Arzneimittels aus dem Plasma von MGD014
Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Anzahl der Teilnehmer mit Erhöhungen der Serumzytokinspiegel von IFN-γ, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10 oder TNF-α
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 43 Tage für Teile 1a und 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2.
Während der gesamten Studie bis zu 43 Tage für Teile 1a und 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2.
Anti-Drogen-Antikörperbildung gegen MGD020
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1a und 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Anzahl der Patienten, die Antikörper gegen MDG020 entwickeln
Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1a und 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Anti-Drogen-Antikörperbildung gegen MGD014
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2
Anzahl der Patienten, die Antikörper gegen MDG014 entwickeln
Während der gesamten Studie, bis zu 43 Tage für Teile 1b und bis zu 78 Tage für Teil 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Studienleiter: Pepi Pencheva, MD, MacroGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGD020-01
  • 272201500032C-P00008-9999-1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren