Studie MGD020 samotného nebo v kombinaci s MGD014 u osob s HIV-1 na antiretrovirové terapii

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let a schopen poskytnout informovaný souhlas
• Infekce HIV-1 dokumentovaná rychlým testem HIV nebo enzymem HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzou a potvrzená jiným druhým testem.

• Virové zatížení RNA HIV-1 v plazmě

  • < 50 kopií/ml ve 2 časových bodech během 24 měsíců před screeningem (1 časový bod během 12 měsíců před screeningem) a
  • < 50 kopií/ml při screeningu a
  • Ne ≥ 50 kopií/ml ve 2 po sobě jdoucích časových bodech během 24 měsíců ani > 1000 kopií/ml kdykoliv během 6 měsíců před screeningem
• Na kontinuální antiretrovirové terapii (ART) po dobu alespoň 24 měsíců před screeningem a musí pokračovat v ART po celou dobu studie.
• počet buněk CD4 > 350 buněk/mm3 při screeningu
• Přijatelné laboratorní hodnoty týkající se funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
• Jedinci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných forem antikoncepce po celou dobu studie až do 4 měsíců po poslední dávce MGD024.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli vakcíny proti HIV-1 nebo imunoterapie HIV-1, kromě MGD014 nebo MGD020, během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo nejsou v nejlepším zájmu pacienta.
• Aktivní virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
• Aktivní koronavirové onemocnění 19 (COVID-19)/závažný akutní respirační syndrom koronavirová infekce 2 (SARS-CoV-2).
• Účast na další výzkumné klinické výzkumné studii během 60 dnů před screeningem.
• Virologické selhání v anamnéze na režimu ART obsahujícím inhibitory vstupu HIV-1 schválené FDA (maravirok, enfuvirtid a/nebo ibalizumab). Virologické selhání je definováno jako potvrzená plazmatická HIV-1 RNA ≥ 150 kopií/ml po posouzení adherence k léku, opakovaném testování HIV-1 RNA s pokračující léčbou a/nebo testování rezistence