항레트로바이러스 요법에 대한 HIV-1 환자의 MGD020 단독 또는 MGD014 병용 연구
2025년 3월 26일 업데이트: MacroGenics
항레트로바이러스 요법에 대한 HIV-1 환자의 MGD020 단일 제제 또는 MGD014 병용의 1상 연구
연구 CP-MGD020-01은 항레트로바이러스 요법(ART ). 이 연구는 연구 약물의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성 및 약력학(PD)을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 3개의 파트(1A, 1B, 2부)로 구성되어 있습니다. 참가자의 치료 표준 ART 요법은 연구 기간 동안 계속됩니다.
MGD020은 HIV-1 엔벨로프의 CD3 및 gp41 서브유닛에 결합하는 이중특이성 DART® 분자입니다. MGD014는 HIV-1 엔벨로프의 CD3 및 gp120 서브유닛에 결합하는 이중특이성 DART® 분자입니다. 이 DART 분자는 CD3+ T 림프구의 방향을 바꾸어 HIV-1에 감염된 CD4+ T 세포를 죽입니다.
1A부에서는 MGD020을 1회 투여한 참가자 그룹을 평가합니다. 다음 용량 수준으로 증량하기 전에 2주의 안전 기간이 관찰됩니다. 용량 증량은 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)이 결정될 때까지 계속됩니다.
파트 1B는 파트 1A가 끝난 후 시작됩니다. 파트 1B는 파트 1A의 단일 용량의 MGD020 MTD 또는 MAD와 고정 용량의 MGD014가 제공된 참가자 그룹을 평가합니다. 첫 번째 그룹은 파트 1A의 단일 제제 MTD/MAD보다 한 용량 낮은 것으로 결정된 용량의 MGD020 단일 용량과 MGD014 단일 용량 300mcg/kg으로 치료될 것입니다. 용량 증량은 MTD 또는 MAD가 결정될 때까지 진행됩니다.
파트 2는 파트 1B를 시작합니다. 파트 2는 다중 용량 확장 그룹입니다. 각 참가자는 파트 1B에서 MGD020 및 MGD014의 MTD 또는 MAD를 받게 되며, 4주 동안 3회 조합 용량에 대해 2주마다(Q2W) 투여됩니다. 2부에는 최대 6명의 참가자가 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Hospital - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
- 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역측정법으로 기록되고 다른 두 번째 검사로 확인된 HIV-1 감염.
혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하
- 스크리닝 전 24개월 내의 2 시점(스크리닝 전 12개월 내의 1 시점)에서 < 50 copies/mL, 그리고
- 스크리닝 시 < 50 copies/mL 및
- 24개월 이내에 2개의 연속 시점에서 ≥ 50 copies/mL가 아니거나 스크리닝 전 6개월 이내에 언제든지 1000 copies/mL를 초과하지 않음
- 스크리닝 전 최소 24개월 동안 지속적인 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 연구 내내 ART를 계속해야 합니다.
- CD4 세포 수 > 스크리닝 시 350개 세포/mm3
- 골수, 신장 및 간 기능과 관련된 허용되는 실험실 값.
- 가임 가능성이 있는 개인은 MGD024의 마지막 투여 후 4개월 동안 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 MGD014 또는 MGD020을 제외한 임의의 HIV-1 백신 또는 HIV-1 면역요법의 이력.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거.
- 연구 약물 시작 전 7일 이내에 정맥 항생제, 항바이러스 또는 항진균 치료를 필요로 하는 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염.
- 활성 코로나바이러스 질병 19(COVID-19)/중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.
- 스크리닝 전 60일 이내에 또 다른 조사 임상 연구에 참여.
- FDA 승인 HIV-1 진입 억제제(마라비록, 엔푸비르타이드 및/또는 이발리주맙)를 포함하는 ART 요법에 대한 바이러스학적 실패 이력. 바이러스학적 실패는 약물 순응도 평가, 지속적인 치료와 함께 HIV-1 RNA 검사 반복 및/또는 내성 검사 후 확인된 혈장 HIV-1 RNA ≥ 150 copies/mL로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A: 용량 수준 1
단일 용량 MGD020
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MGD020은 HIV-1 엔벨로프의 CD3 및 gp41 서브유닛에 결합하는 이중특이성 DART 분자입니다.
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실험적: 파트 1A: 용량 수준 2
단일 용량 MGD020
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MGD020은 HIV-1 엔벨로프의 CD3 및 gp41 서브유닛에 결합하는 이중특이성 DART 분자입니다.
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실험적: 파트 1A: 용량 수준 3
단일 용량 MGD020
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MGD020은 HIV-1 엔벨로프의 CD3 및 gp41 서브유닛에 결합하는 이중특이성 DART 분자입니다.
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실험적: 파트 1A: 용량 수준 4
단일 용량 MGD020
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MGD020은 HIV-1 엔벨로프의 CD3 및 gp41 서브유닛에 결합하는 이중특이성 DART 분자입니다.
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실험적: 파트 1A: 용량 수준 5
단일 용량 MGD020
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MGD020은 HIV-1 엔벨로프의 CD3 및 gp41 서브유닛에 결합하는 이중특이성 DART 분자입니다.
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실험적: 파트 1A: 용량 수준 6
단일 용량 MGD020
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MGD020은 HIV-1 엔벨로프의 CD3 및 gp41 서브유닛에 결합하는 이중특이성 DART 분자입니다.
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실험적: 파트 1B: MTD/MAD -1 MGD020 및 MGD014
단일 용량 MGD020 및 MGD014
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MGD020은 HIV-1 엔벨로프의 CD3 및 gp41 서브유닛에 결합하는 이중특이성 DART 분자입니다.
MGD014는 HIV-1 엔벨로프의 CD3 및 gp120 서브유닛에 결합하는 이중특이성 DART 분자입니다.
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실험적: 파트 1B: MTD/MAD MGD020 및 MGD014
단일 용량 MGD020 및 MGD014
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MGD020은 HIV-1 엔벨로프의 CD3 및 gp41 서브유닛에 결합하는 이중특이성 DART 분자입니다.
MGD014는 HIV-1 엔벨로프의 CD3 및 gp120 서브유닛에 결합하는 이중특이성 DART 분자입니다.
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실험적: 파트 2: MGD020 및 MGD014
MGD020 및 MGD014의 다중 용량
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MGD020은 HIV-1 엔벨로프의 CD3 및 gp41 서브유닛에 결합하는 이중특이성 DART 분자입니다.
MGD014는 HIV-1 엔벨로프의 CD3 및 gp120 서브유닛에 결합하는 이중특이성 DART 분자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 (SAE)을 포함하여 부작용 (AES)의 수 및 유형 및 PART 1A에서 MGD020 만받는 참가자의 치료 중단으로 이어지는 AES
기간: 연구 전반에 걸쳐 최대 43 일
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부작용 관찰은 추가 연구를위한 최고 안전 용량을 결정합니다.
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연구 전반에 걸쳐 최대 43 일
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Part 1B에서 MGD020 및 MGD014를받는 참가자에서 SAE 및 AES를 포함한 AE의 수 및 유형.
기간: 연구 전반에 걸쳐 최대 43 일
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부작용 관찰은 추가 연구를위한 최고 안전 용량을 결정합니다.
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연구 전반에 걸쳐 최대 43 일
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Part 2에서 MGD020 및 MGD014를받는 참가자에서 SAE 및 AES를 포함한 AE의 수 및 유형.
기간: 연구 전반에 걸쳐 최대 81 일.
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부작용 관찰은 추가 연구를위한 최고 안전 용량을 결정합니다.
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연구 전반에 걸쳐 최대 81 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MGD020의 평균 최대 농도
기간: 연구 전반에 걸쳐, 1A 및 1B 부품의 경우 최대 43 일, Part 2의 경우 최대 78 일
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주입 종료시 MGD020의 최고 농도
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연구 전반에 걸쳐, 1A 및 1B 부품의 경우 최대 43 일, Part 2의 경우 최대 78 일
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MGD014의 평균 최대 농도
기간: 연구 전반에 걸쳐, 파트 1B의 경우 최대 43 일, 2 부의 경우 최대 78 일
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주입 종료시 MGD014의 최고 농도 (CMAX).
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연구 전반에 걸쳐, 파트 1B의 경우 최대 43 일, 2 부의 경우 최대 78 일
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MGD020의 최대 농도까지의 평균 시간
기간: 연구 전반에 걸쳐, 1A 및 1B 부품의 경우 최대 43 일, Part 2의 경우 최대 78 일
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MGD020의 최대 농도를 얻는 데 필요한 시간
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연구 전반에 걸쳐, 1A 및 1B 부품의 경우 최대 43 일, Part 2의 경우 최대 78 일
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MGD014의 최대 농도까지의 평균 시간
기간: 연구 전반에 걸쳐, 파트 1B의 경우 최대 43 일, 2 부의 경우 최대 78 일
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MGD014의 최대 농도를 얻는 데 필요한 시간
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연구 전반에 걸쳐, 파트 1B의 경우 최대 43 일, 2 부의 경우 최대 78 일
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MGD020의 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 평균 영역
기간: 연구 전반에 걸쳐, 1A 및 1B 부품의 경우 최대 43 일, Part 2의 경우 최대 78 일
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MGD020에 대한 전체 신체 노출
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연구 전반에 걸쳐, 1A 및 1B 부품의 경우 최대 43 일, Part 2의 경우 최대 78 일
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MGD014의 평균 AUC
기간: 연구 전반에 걸쳐, 부품 1B의 경우 최대 43 일, 2 부의 경우 최대 78 일
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MGD014에 대한 전체 신체 노출
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연구 전반에 걸쳐, 부품 1B의 경우 최대 43 일, 2 부의 경우 최대 78 일
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MGD020의 평균 반감기
기간: 연구 전반에 걸쳐, 1A 및 1B 부품의 경우 최대 43 일, Part 2의 경우 최대 78 일
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신체가 MGD020의 복용량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간
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연구 전반에 걸쳐, 1A 및 1B 부품의 경우 최대 43 일, Part 2의 경우 최대 78 일
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MGD014의 평균 반감기
기간: 연구 전반에 걸쳐, 부품 1B의 경우 최대 43 일, 2 부의 경우 최대 78 일
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신체가 MGD014의 복용량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간
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연구 전반에 걸쳐, 부품 1B의 경우 최대 43 일, 2 부의 경우 최대 78 일
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MGD020의 정상 상태 (VSS)에서의 평균 분포량
기간: 연구 전반에 걸쳐 2 부에서 최대 78 일
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이 매개 변수는 혈류에 남아있는 약물의 양을 측정하거나 신체 조직에 분포되어 있습니다.
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연구 전반에 걸쳐 2 부에서 최대 78 일
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MGD014의 정상 상태에서의 평균 분포량
기간: 연구 전반에 걸쳐 2 부에서 최대 78 일
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이 매개 변수는 혈류에 남아있는 약물의 양을 측정하거나 신체 조직에 분포되어 있습니다.
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연구 전반에 걸쳐 2 부에서 최대 78 일
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MGD020의 평균 제거
기간: 연구 전반에 걸쳐, 1A 및 1B 부품의 경우 최대 43 일, Part 2의 경우 최대 78 일
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MGD020의 혈장에서 약물의 전체 신체 제거
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연구 전반에 걸쳐, 1A 및 1B 부품의 경우 최대 43 일, Part 2의 경우 최대 78 일
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MGD014의 평균 제거
기간: 연구 전반에 걸쳐, 부품 1B의 경우 최대 43 일, 2 부의 경우 최대 78 일
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MGD014의 혈장에서 약물의 전체 신체 제거
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연구 전반에 걸쳐, 부품 1B의 경우 최대 43 일, 2 부의 경우 최대 78 일
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IFN-γ, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10 또는 TNF-α의 혈청 사이토 카인 수준이 상승한 참가자 수
기간: 연구 전반에 걸쳐, 부품 1A 및 1B의 경우 최대 43 일, 파트 2의 경우 최대 78 일.
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연구 전반에 걸쳐, 부품 1A 및 1B의 경우 최대 43 일, 파트 2의 경우 최대 78 일.
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MGD020에 대한 항 마약 항체 형성
기간: 연구 전반에 걸쳐, 1A 및 1B 부품의 경우 최대 43 일, Part 2의 경우 최대 78 일
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MDG020에 대한 항체를 개발하는 환자의 수
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연구 전반에 걸쳐, 1A 및 1B 부품의 경우 최대 43 일, Part 2의 경우 최대 78 일
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MGD014에 대한 항 마약 항체 형성
기간: 연구 전반에 걸쳐, 부품 1B의 경우 최대 43 일, 2 부의 경우 최대 78 일
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MDG014에 대한 항체를 개발하는 환자의 수
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연구 전반에 걸쳐, 부품 1B의 경우 최대 43 일, 2 부의 경우 최대 78 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Pepi Pencheva, MD, MacroGenics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-MGD020-01
- 272201500032C-P00008-9999-1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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