항레트로바이러스 요법에 대한 HIV-1 환자의 MGD020 단독 또는 MGD014 병용 연구

포함 기준:

• 18세 이상 70세 이하이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
• 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역측정법으로 기록되고 다른 두 번째 검사로 확인된 HIV-1 감염.

• 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하

  • 스크리닝 전 24개월 내의 2 시점(스크리닝 전 12개월 내의 1 시점)에서 < 50 copies/mL, 그리고
  • 스크리닝 시 < 50 copies/mL 및
  • 24개월 이내에 2개의 연속 시점에서 ≥ 50 copies/mL가 아니거나 스크리닝 전 6개월 이내에 언제든지 1000 copies/mL를 초과하지 않음
• 스크리닝 전 최소 24개월 동안 지속적인 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 연구 내내 ART를 계속해야 합니다.
• CD4 세포 수 > 스크리닝 시 350개 세포/mm3
• 골수, 신장 및 간 기능과 관련된 허용되는 실험실 값.
• 가임 가능성이 있는 개인은 MGD024의 마지막 투여 후 4개월 동안 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 6개월 이내에 MGD014 또는 MGD020을 제외한 임의의 HIV-1 백신 또는 HIV-1 면역요법의 이력.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거.
• 연구 약물 시작 전 7일 이내에 정맥 항생제, 항바이러스 또는 항진균 치료를 필요로 하는 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염.
• 활성 코로나바이러스 질병 19(COVID-19)/중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.
• 스크리닝 전 60일 이내에 또 다른 조사 임상 연구에 참여.
• FDA 승인 HIV-1 진입 억제제(마라비록, 엔푸비르타이드 및/또는 이발리주맙)를 포함하는 ART 요법에 대한 바이러스학적 실패 이력. 바이러스학적 실패는 약물 순응도 평가, 지속적인 치료와 함께 HIV-1 RNA 검사 반복 및/또는 내성 검사 후 확인된 혈장 HIV-1 RNA ≥ 150 copies/mL로 정의됩니다.