Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego MGD020 lub w połączeniu z MGD014 u osób z HIV-1 w terapii przeciwretrowirusowej

26 marca 2025 zaktualizowane przez: MacroGenics

Badanie fazy 1 MGD020 jako pojedynczego środka lub w połączeniu z MGD014 u osób z HIV-1 w terapii przeciwretrowirusowej

Badanie CP-MGD020-01 jest badaniem fazy 1, prowadzonym metodą otwartej próby, z eskalacją dawki i wielodawkową ekspansją MGD020 w monoterapii lub w skojarzeniu z MGD014 u osób z HIV-1 (PWH) w leczeniu przeciwretrowirusowym (ART ). Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności i farmakodynamiki (PD) badanych leków. Badanie składa się z 3 części (część 1A, część 1B i część 2). Standardowy schemat opieki ART uczestnika jest kontynuowany przez cały okres badania.

MGD020 jest dwuswoistą cząsteczką DART®, która wiąże podjednostki CD3 i gp41 otoczki HIV-1. MGD014 jest dwuswoistą cząsteczką DART®, która wiąże podjednostki CD3 i gp120 otoczki HIV-1. Te cząsteczki DART przekierowują limfocyty T CD3+, aby zabijały limfocyty T CD4+ zakażone HIV-1.

Część 1A ocenia grupy uczestników, którym podano pojedynczą dawkę MGD020. Przed zwiększeniem dawki do następnego poziomu obserwuje się 2-tygodniowy okres bezpieczeństwa. Zwiększanie dawki trwa do momentu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD).

Część 1B rozpoczyna się po zakończeniu części 1A. Część 1B ocenia grupy uczestników, którym podano pojedynczą dawkę MGD020 MTD lub MAD z Części 1A i stałą dawkę MGD014. Pierwsza grupa będzie leczona pojedynczą dawką MGD020, w dawce ustalonej jako jedna dawka niższa niż pojedyncza dawka MTD/MAD z Części 1A i pojedynczą dawką 300 mcg/kg MGD014. Zwiększanie dawki trwa do momentu określenia MTD lub MAD.

Część 2 rozpoczyna część 1B. Część 2 to wielodawkowa grupa rozszerzająca. Każdy uczestnik otrzyma MTD lub MAD MGD020 i MGD014 z części 1B, podawane co 2 tygodnie (Q2W) dla 3 dawek złożonych przez 4 tygodnie. W części 2 może wziąć udział maksymalnie 6 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Hospital - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane szybkim testem na obecność wirusa HIV lub testem enzymatycznym lub chemiluminescencyjnym i potwierdzone innym drugim testem.

  • Miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu

    • < 50 kopii/ml w 2 punktach czasowych w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym (1 punkt czasowy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) oraz
    • < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego i
    • Nie ≥ 50 kopii/ml w 2 kolejnych punktach czasowych w ciągu 24 miesięcy ani > 1000 kopii/ml w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • w ciągłej terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 24 miesiące przed badaniem przesiewowym i musi kontynuować ART przez cały okres badania.
  • Liczba komórek CD4 > 350 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Dopuszczalne wartości laboratoryjne dotyczące czynności szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki MGD024.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek szczepionki przeciwko HIV-1 lub immunoterapii HIV-1, z wyjątkiem MGD014 lub MGD020, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania badania lub nie leżą w najlepszym interesie pacjenta.
  • Czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza ogólnoustrojowa wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Aktywna choroba koronawirusowa 19 (COVID-19)/zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2).
  • Udział w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia niepowodzenia wirusologicznego w schemacie ART zawierającym zatwierdzone przez FDA inhibitory wejścia wirusa HIV-1 (marawirok, enfuwirtyd i/lub ibalizumab). Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako potwierdzone miano RNA HIV-1 w osoczu ≥ 150 kopii/ml po ocenie przestrzegania zaleceń lekarskich, powtórzeniu badania RNA HIV-1 przy kontynuacji leczenia i/lub teście oporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: Poziom dawki 1
Pojedyncza dawka MGD020
Biologiczny: MGD020
MGD020 jest dwuswoistą cząsteczką DART, która wiąże podjednostki CD3 i gp41 otoczki HIV-1.
Eksperymentalny: Część 1A: Poziom dawki 2
Pojedyncza dawka MGD020
Biologiczny: MGD020
MGD020 jest dwuswoistą cząsteczką DART, która wiąże podjednostki CD3 i gp41 otoczki HIV-1.
Eksperymentalny: Część 1A: Poziom dawki 3
Pojedyncza dawka MGD020
Biologiczny: MGD020
MGD020 jest dwuswoistą cząsteczką DART, która wiąże podjednostki CD3 i gp41 otoczki HIV-1.
Eksperymentalny: Część 1A: Poziom dawki 4
Pojedyncza dawka MGD020
Biologiczny: MGD020
MGD020 jest dwuswoistą cząsteczką DART, która wiąże podjednostki CD3 i gp41 otoczki HIV-1.
Eksperymentalny: Część 1A: Poziom dawki 5
Pojedyncza dawka MGD020
Biologiczny: MGD020
MGD020 jest dwuswoistą cząsteczką DART, która wiąże podjednostki CD3 i gp41 otoczki HIV-1.
Eksperymentalny: Część 1A: Poziom dawki 6
Pojedyncza dawka MGD020
Biologiczny: MGD020
MGD020 jest dwuswoistą cząsteczką DART, która wiąże podjednostki CD3 i gp41 otoczki HIV-1.
Eksperymentalny: Część 1B: MTD/MAD -1 MGD020 i MGD014
Pojedyncza dawka MGD020 i MGD014
Biologiczny: MGD020
MGD020 jest dwuswoistą cząsteczką DART, która wiąże podjednostki CD3 i gp41 otoczki HIV-1.
Biologiczny: MGD014
MGD014 jest dwuswoistą cząsteczką DART, która wiąże podjednostki CD3 i gp120 otoczki HIV-1.
Eksperymentalny: Część 1B: MTD/MAD MGD020 i MGD014
Pojedyncza dawka MGD020 i MGD014
Biologiczny: MGD020
MGD020 jest dwuswoistą cząsteczką DART, która wiąże podjednostki CD3 i gp41 otoczki HIV-1.
Biologiczny: MGD014
MGD014 jest dwuswoistą cząsteczką DART, która wiąże podjednostki CD3 i gp120 otoczki HIV-1.
Eksperymentalny: Część 2: MGD020 i MGD014
Wielokrotne dawki MGD020 i MGD014
Biologiczny: MGD020
MGD020 jest dwuswoistą cząsteczką DART, która wiąże podjednostki CD3 i gp41 otoczki HIV-1.
Biologiczny: MGD014
MGD014 jest dwuswoistą cząsteczką DART, która wiąże podjednostki CD3 i gp120 otoczki HIV-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaje zdarzeń niepożądanych (AES), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i AES prowadzące do przerwania leczenia u uczestników otrzymujących samą MGD020 w części 1A
Ramy czasowe: Podczas badania, do 43 dni
Obserwacja skutków ubocznych określa najwyższą bezpieczną dawkę do dalszych badań
Podczas badania, do 43 dni
Liczba i typy AE, w tym SAE, i AE prowadzące do przerwania leczenia u uczestników otrzymujących MGD020 i MGD014 w części 1B.
Ramy czasowe: Podczas badania, do 43 dni
Obserwacja skutków ubocznych określa najwyższą bezpieczną dawkę do dalszych badań
Podczas badania, do 43 dni
Liczba i typy AE, w tym SAE i AE prowadzące do przerwania leczenia u uczestników otrzymujących MGD020 i MGD014 w części 2.
Ramy czasowe: Podczas badania, do 81 dni.
Obserwacja skutków ubocznych określa najwyższą bezpieczną dawkę do dalszych badań
Podczas badania, do 81 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie maksymalne stężenie MGD020
Ramy czasowe: Podczas badania, do 43 dni dla części 1A i 1B i do 78 dni dla części 2
Najwyższe stężenie MGD020 na końcu infuzji
Podczas badania, do 43 dni dla części 1A i 1B i do 78 dni dla części 2
Średnie maksymalne stężenie MGD014
Ramy czasowe: Podczas badania, do 43 dni dla części 1b i do 78 dni dla części 2
Najwyższe stężenie MGD014 na końcu infuzji (CMAX).
Podczas badania, do 43 dni dla części 1b i do 78 dni dla części 2
Średni czas do maksymalnego stężenia MGD020
Ramy czasowe: Podczas badania, do 43 dni dla części 1A i 1B i do 78 dni dla części 2
Czas potrzebny na maksymalne stężenie MGD020
Podczas badania, do 43 dni dla części 1A i 1B i do 78 dni dla części 2
Średni czas do maksymalnego stężenia MGD014
Ramy czasowe: Podczas badania, do 43 dni dla części 1b i do 78 dni dla części 2
Czas potrzebny na maksymalne stężenie MGD014
Podczas badania, do 43 dni dla części 1b i do 78 dni dla części 2
Średnia powierzchnia pod krzywą czasu stężenia (AUC) MGD020
Ramy czasowe: Podczas badania, do 43 dni dla części 1A i 1B i do 78 dni dla części 2
Całkowita ekspozycja na ciało na MGD020
Podczas badania, do 43 dni dla części 1A i 1B i do 78 dni dla części 2
Średnia AUC MGD014
Ramy czasowe: Podczas badania, do 43 dni dla części 1B i do 78 dni dla części 2
Całkowita ekspozycja na ciało na MGD014
Podczas badania, do 43 dni dla części 1B i do 78 dni dla części 2
Średnie okres półtrwania MGD020
Ramy czasowe: Podczas badania, do 43 dni dla części 1A i 1B i do 78 dni dla części 2
Ilość czasu potrzebnego do wyczyszczenia połowy dawki MGD020
Podczas badania, do 43 dni dla części 1A i 1B i do 78 dni dla części 2
Średnie okres półtrwania MGD014
Ramy czasowe: Podczas badania, do 43 dni dla części 1B i do 78 dni dla części 2
Ilość czasu potrzebnego, aby ciało wyczyściło połowę dawki MGD014
Podczas badania, do 43 dni dla części 1B i do 78 dni dla części 2
Średnia objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS) MGD020
Ramy czasowe: Podczas badania, do 78 dni w części 2
Ten parametr mierzy, ile leku pozostaje w krwioobiegu lub jest rozmieszczone na tkanki ciała.
Podczas badania, do 78 dni w części 2
Średnia objętość dystrybucji w stanie ustalonym MGD014
Ramy czasowe: Podczas badania, do 78 dni w części 2
Ten parametr mierzy, ile leku pozostaje w krwioobiegu lub jest rozmieszczone na tkanki ciała.
Podczas badania, do 78 dni w części 2
Średni prześwit MGD020
Ramy czasowe: Podczas badania, do 43 dni dla części 1A i 1B i do 78 dni dla części 2
Całkowity prześwit leku z osocza MGD020
Podczas badania, do 43 dni dla części 1A i 1B i do 78 dni dla części 2
Średni klirens MGD014
Ramy czasowe: Podczas badania, do 43 dni dla części 1B i do 78 dni dla części 2
Całkowity prześwit leku z osocza MGD014
Podczas badania, do 43 dni dla części 1B i do 78 dni dla części 2
Liczba uczestników o wysokościach w poziomach cytokin w surowicy IFN-γ, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10 lub TNF-α
Ramy czasowe: W trakcie badania, do 43 dni dla części 1A i 1B i do 78 dni dla części 2.
W trakcie badania, do 43 dni dla części 1A i 1B i do 78 dni dla części 2.
Tworzenie przeciwciał anty-drugowych do MGD020
Ramy czasowe: Podczas badania, do 43 dni dla części 1A i 1B i do 78 dni dla części 2
Liczba pacjentów, którzy rozwijają przeciwciała przeciwko MDG020
Podczas badania, do 43 dni dla części 1A i 1B i do 78 dni dla części 2
Tworzenie przeciwciał anty-drugowych do MGD014
Ramy czasowe: Podczas badania, do 43 dni dla części 1B i do 78 dni dla części 2
Liczba pacjentów, którzy rozwijają przeciwciała przeciwko MDG014
Podczas badania, do 43 dni dla części 1B i do 78 dni dla części 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pepi Pencheva, MD, MacroGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGD020-01
  • 272201500032C-P00008-9999-1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj