Um estudo de MGD020 sozinho ou combinado com MGD014 em pessoas com HIV-1 em terapia antirretroviral
26 de março de 2025 atualizado por: MacroGenics
Um estudo de fase 1 de MGD020 como agente único ou em combinação com MGD014 em pessoas com HIV-1 em terapia antirretroviral
O estudo CP-MGD020-01 é um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose e expansão multidose de MGD020 como agente único ou em combinação com MGD014 em pessoas com HIV-1 (PWH) em terapia antirretroviral (ART ). O estudo é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade e farmacodinâmica (PD) dos medicamentos do estudo. O estudo consiste em 3 partes (Parte 1A, Parte 1B e Parte 2). O regime de tratamento padrão de ART do participante continua durante todo o período do estudo.
MGD020 é uma molécula DART® biespecífica que se liga à subunidade CD3 e gp41 do envelope do HIV-1. MGD014 é uma molécula DART® biespecífica que se liga à subunidade CD3 e gp120 do envelope do HIV-1. Essas moléculas DART redirecionam os linfócitos T CD3+ para matar as células T CD4+ infectadas pelo HIV-1.
A Parte 1A avalia grupos de participantes que receberam uma dose única de MGD020. Um período de segurança de 2 semanas é observado antes do escalonamento para o próximo nível de dose. O escalonamento da dose continua até que seja determinada a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima administrada (MAD).
A Parte 1B começa após o final da Parte 1A. A Parte 1B avalia grupos de participantes que receberam uma dose única do MGD020 MTD ou MAD da Parte 1A e uma dose fixa de MGD014. O primeiro grupo será tratado com uma dose única de MGD020, em uma dose determinada como sendo uma dose menor do que o agente único MTD/MAD da Parte 1A, e uma dose única de 300 mcg/kg de MGD014. O escalonamento da dose prossegue até que seja determinado o MTD ou o MAD.
A Parte 2 começa a Parte 1B. A parte 2 é um grupo de expansão multidose. Cada participante receberá o MTD ou MAD de MGD020 e MGD014 da Parte 1B, administrado a cada 2 semanas (Q2W) para 3 doses combinadas durante 4 semanas. Até 6 participantes podem ser inscritos na Parte 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Hospital - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos e capaz de fornecer consentimento informado
- Infecção por HIV-1 documentada por teste rápido de HIV ou enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência e confirmada por um segundo teste diferente.
Carga viral do RNA do HIV-1 no plasma
- < 50 cópias/mL em 2 pontos de tempo dentro de 24 meses antes da triagem (1 ponto de tempo dentro de 12 meses antes da triagem) e
- < 50 cópias/mL na triagem, e
- Não ≥ 50 cópias/mL em 2 pontos de tempo consecutivos dentro de 24 meses nem > 1000 cópias/mL em qualquer momento dentro de 6 meses antes da triagem
- Em terapia antirretroviral (TAR) contínua por pelo menos 24 meses antes da triagem e deve continuar com a TARV durante todo o estudo.
- Contagem de células CD4 > 350 células/mm3 na triagem
- Valores laboratoriais aceitáveis relacionados à medula óssea, função renal e hepática.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar formas altamente eficazes de contracepção durante o estudo até 4 meses após a última dose de MGD024.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer vacina contra HIV-1 ou imunoterapia para HIV-1, exceto MGD014 ou MGD020, dentro de 6 meses antes da triagem.
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante todo o estudo ou não ser do melhor interesse do paciente.
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa requerendo tratamento intravenoso com antibiótico, antiviral ou antifúngico dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo.
- Infecção ativa por coronavírus 19 (COVID-19)/síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2).
- Participação em outro estudo de pesquisa clínica experimental dentro de 60 dias antes da triagem.
- História de falha virológica em um regime de ART contendo inibidores de entrada de HIV-1 aprovados pela FDA (maraviroc, enfuvirtida e/ou ibalizumabe). A falha virológica é definida como um RNA de HIV-1 confirmado no plasma ≥ 150 cópias/mL após avaliação da adesão ao medicamento, repetição do teste de RNA de HIV-1 com tratamento continuado e/ou teste de resistência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1A: Nível de dose 1
Dose única MGD020
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MGD020 é uma molécula DART biespecífica que se liga à subunidade CD3 e gp41 do envelope do HIV-1.
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Experimental: Parte 1A: Nível de dose 2
Dose única MGD020
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MGD020 é uma molécula DART biespecífica que se liga à subunidade CD3 e gp41 do envelope do HIV-1.
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Experimental: Parte 1A: nível de dose 3
Dose única MGD020
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MGD020 é uma molécula DART biespecífica que se liga à subunidade CD3 e gp41 do envelope do HIV-1.
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Experimental: Parte 1A: Nível de dose 4
Dose única MGD020
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MGD020 é uma molécula DART biespecífica que se liga à subunidade CD3 e gp41 do envelope do HIV-1.
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Experimental: Parte 1A: nível de dose 5
Dose única MGD020
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MGD020 é uma molécula DART biespecífica que se liga à subunidade CD3 e gp41 do envelope do HIV-1.
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Experimental: Parte 1A: Nível de Dose 6
Dose única MGD020
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MGD020 é uma molécula DART biespecífica que se liga à subunidade CD3 e gp41 do envelope do HIV-1.
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Experimental: Parte 1B: MTD/MAD -1 MGD020 e MGD014
Dose única MGD020 e MGD014
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MGD020 é uma molécula DART biespecífica que se liga à subunidade CD3 e gp41 do envelope do HIV-1.
MGD014 é uma molécula DART biespecífica que se liga à subunidade CD3 e gp120 do envelope do HIV-1.
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Experimental: Parte 1B: MTD/MAD MGD020 e MGD014
Dose única MGD020 e MGD014
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MGD020 é uma molécula DART biespecífica que se liga à subunidade CD3 e gp41 do envelope do HIV-1.
MGD014 é uma molécula DART biespecífica que se liga à subunidade CD3 e gp120 do envelope do HIV-1.
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Experimental: Parte 2: MGD020 e MGD014
Múltiplas doses de MGD020 e MGD014
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MGD020 é uma molécula DART biespecífica que se liga à subunidade CD3 e gp41 do envelope do HIV-1.
MGD014 é uma molécula DART biespecífica que se liga à subunidade CD3 e gp120 do envelope do HIV-1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e tipos de eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs), e EAs que levam à descontinuação do tratamento em participantes que recebem MGD020 sozinho na Parte 1A
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias
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A observação dos efeitos colaterais determina a dose mais alta para estudos posteriores
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Ao longo do estudo, até 43 dias
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Número e tipos de EAs, incluindo SAEs, e EAs que levam à descontinuação do tratamento em participantes que recebem MGD020 e MGD014 na Parte 1B.
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias
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A observação dos efeitos colaterais determina a dose mais alta para estudos posteriores
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Ao longo do estudo, até 43 dias
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Número e tipos de EAs, incluindo SAEs, e EAs que levam à descontinuação do tratamento em participantes que recebem MGD020 e MGD014 na Parte 2.
Prazo: Ao longo do estudo, até 81 dias.
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A observação dos efeitos colaterais determina a dose mais alta para estudos posteriores
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Ao longo do estudo, até 81 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima média de MGD020
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1a e 1b, e até 78 dias para a Parte 2
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A maior concentração de MGD020 no final da infusão
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Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1a e 1b, e até 78 dias para a Parte 2
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Concentração máxima média de MGD014
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias para a Parte 1B e até 78 dias para a Parte 2
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A maior concentração de MGD014 no final da infusão (CMAX).
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Ao longo do estudo, até 43 dias para a Parte 1B e até 78 dias para a Parte 2
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Tempo médio para concentração máxima de MGD020
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1a e 1b, e até 78 dias para a Parte 2
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A quantidade de tempo necessária para obter a concentração máxima de MGD020
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Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1a e 1b, e até 78 dias para a Parte 2
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Tempo médio para concentração máxima de MGD014
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias para a Parte 1B e até 78 dias para a Parte 2
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A quantidade de tempo necessária para obter a concentração máxima de MGD014
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Ao longo do estudo, até 43 dias para a Parte 1B e até 78 dias para a Parte 2
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Área média sob a curva de concentração-tempo (AUC) de MGD020
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1a e 1b, e até 78 dias para a Parte 2
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Exposição corporal total ao MGD020
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Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1a e 1b, e até 78 dias para a Parte 2
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Significa AUC de MGD014
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1b e até 78 dias para a Parte 2
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Exposição corporal total ao MGD014
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Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1b e até 78 dias para a Parte 2
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Meia-vida média de MGD020
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1a e 1b, e até 78 dias para a Parte 2
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A quantidade de tempo necessária para o corpo limpar metade da dose de MGD020
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Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1a e 1b, e até 78 dias para a Parte 2
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Meia-vida média de MGD014
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1b e até 78 dias para a Parte 2
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A quantidade de tempo necessária para o corpo limpar a metade da dose de MGD014
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Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1b e até 78 dias para a Parte 2
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Volume médio de distribuição em estado estacionário (VSS) de MGD020
Prazo: Ao longo do estudo, até 78 dias para a Parte 2
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Este parâmetro mede quanto do medicamento permanece na corrente sanguínea ou é distribuído aos tecidos do corpo.
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Ao longo do estudo, até 78 dias para a Parte 2
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Volume médio de distribuição no estado estacionário do MGD014
Prazo: Ao longo do estudo, até 78 dias para a Parte 2
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Este parâmetro mede quanto do medicamento permanece na corrente sanguínea ou é distribuído aos tecidos do corpo.
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Ao longo do estudo, até 78 dias para a Parte 2
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Folga média do MGD020
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1a e 1b, e até 78 dias para a Parte 2
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A depuração corporal total da droga do plasma de MGD020
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Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1a e 1b, e até 78 dias para a Parte 2
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Folga média do MGD014
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1b e até 78 dias para a Parte 2
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A depuração corporal total do medicamento do plasma de MGD014
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Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1b e até 78 dias para a Parte 2
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Número de participantes com elevações nos níveis séricos de citocinas de IFN-γ, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10 ou TNF-α
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1A e 1B e até 78 dias para a Parte 2.
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Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1A e 1B e até 78 dias para a Parte 2.
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Formação de anticorpos antidrogas para MGD020
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1a e 1b, e até 78 dias para a Parte 2
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Número de pacientes que desenvolvem anticorpos contra o MDG020
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Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1a e 1b, e até 78 dias para a Parte 2
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Formação de anticorpos antidrogas para MGD014
Prazo: Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1b e até 78 dias para a Parte 2
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Número de pacientes que desenvolvem anticorpos contra MDG014
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Ao longo do estudo, até 43 dias para as partes 1b e até 78 dias para a Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pepi Pencheva, MD, MacroGenics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- CP-MGD020-01
- 272201500032C-P00008-9999-1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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