Uno studio su MGD020 da solo o in combinazione con MGD014 in persone con HIV-1 in terapia antiretrovirale
26 marzo 2025 aggiornato da: MacroGenics
Uno studio di fase 1 su MGD020 come agente singolo o in combinazione con MGD014 in persone con HIV-1 in terapia antiretrovirale
Lo studio CP-MGD020-01 è uno studio di fase 1, in aperto, di incremento della dose e di espansione multidose di MGD020 come agente singolo o in combinazione con MGD014 in persone con HIV-1 (PWH) in terapia antiretrovirale (ART ). Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e la farmacodinamica (PD) dei farmaci in studio. Lo studio si compone di 3 parti (Parte 1A, Parte 1B e Parte 2). Il regime ART standard di cura del partecipante viene continuato per tutto il periodo di studio.
MGD020 è una molecola DART® bispecifica che lega le subunità CD3 e gp41 dell'involucro dell'HIV-1. MGD014 è una molecola DART® bispecifica che lega la subunità CD3 e gp120 dell'involucro dell'HIV-1. Queste molecole DART reindirizzano i linfociti T CD3+ per uccidere le cellule T CD4+ infette da HIV-1.
La parte 1A valuta gruppi di partecipanti a cui è stata somministrata una singola dose di MGD020. Si osserva un periodo di sicurezza di 2 settimane prima dell'escalation al livello di dose successivo. L'escalation della dose continua fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD).
La parte 1B inizia dopo la fine della parte 1A. La Parte 1B valuta i gruppi di partecipanti a cui è stata somministrata una singola dose di MGD020 MTD o MAD dalla Parte 1A e una dose fissa di MGD014. Il primo gruppo sarà trattato con una singola dose di MGD020, a una dose determinata essere una dose inferiore rispetto al singolo agente MTD/MAD della Parte 1A, e una singola dose di 300 mcg/kg di MGD014. L'escalation della dose procede fino a quando non viene determinato l'MTD o il MAD.
La parte 2 inizia la parte 1B. La parte 2 è un gruppo di espansione multidose. Ogni partecipante riceverà l'MTD o la MAD di MGD020 e MGD014 dalla Parte 1B, somministrati ogni 2 settimane (Q2W) per 3 dosi combinate nell'arco di 4 settimane. Alla Parte 2 possono essere iscritti fino a 6 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Hospital - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni e in grado di fornire il consenso informato
- Infezione da HIV-1 documentata dal test rapido dell'HIV o dall'enzima HIV o dal test immunologico della chemiluminescenza e confermata da un secondo test diverso.
Carica virale plasmatica di HIV-1 RNA
- < 50 copie/mL in 2 punti temporali entro 24 mesi prima dello screening (1 punto temporale entro 12 mesi prima dello screening) e
- < 50 copie/mL allo screening e
- Non ≥ 50 copie/mL in 2 punti temporali consecutivi entro 24 mesi né > 1000 copie/mL in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dello screening
- In terapia antiretrovirale continua (ART) per almeno 24 mesi prima dello screening e deve continuare l'ART durante lo studio.
- Conta delle cellule CD4 > 350 cellule/mm3 allo screening
- Valori di laboratorio accettabili relativi al midollo osseo, ai reni e alla funzionalità epatica.
- Gli individui in età fertile devono accettare di utilizzare forme altamente efficaci di contraccezione durante lo studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di MGD024.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi vaccino HIV-1 o immunoterapia HIV-1, ad eccezione di MGD014 o MGD020, nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata della sperimentazione o non essere nel migliore interesse del paziente.
- - Infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva che richieda un trattamento antibiotico, antivirale o antimicotico per via endovenosa entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
- Infezione da coronavirus attivo 19 (COVID-19)/sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
- - Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica sperimentale entro 60 giorni prima dello screening.
- Storia di fallimento virologico su un regime ART contenente inibitori dell'ingresso di HIV-1 approvati dalla FDA (maraviroc, enfuvirtide e/o ibalizumab). Il fallimento virologico è definito come HIV-1 RNA plasmatico confermato ≥ 150 copie/mL in seguito alla valutazione dell'aderenza al farmaco, alla ripetizione del test dell'HIV-1 RNA con trattamento continuato e/o al test di resistenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1A: Livello di dose 1
Monodose MGD020
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MGD020 è una molecola DART bispecifica che lega la subunità CD3 e gp41 dell'involucro dell'HIV-1.
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Sperimentale: Parte 1A: Dose di livello 2
Monodose MGD020
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MGD020 è una molecola DART bispecifica che lega la subunità CD3 e gp41 dell'involucro dell'HIV-1.
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Sperimentale: Parte 1A: Livello di dose 3
Monodose MGD020
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MGD020 è una molecola DART bispecifica che lega la subunità CD3 e gp41 dell'involucro dell'HIV-1.
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Sperimentale: Parte 1A: Livello di dose 4
Monodose MGD020
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MGD020 è una molecola DART bispecifica che lega la subunità CD3 e gp41 dell'involucro dell'HIV-1.
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Sperimentale: Parte 1A: Livello di dose 5
Monodose MGD020
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MGD020 è una molecola DART bispecifica che lega la subunità CD3 e gp41 dell'involucro dell'HIV-1.
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Sperimentale: Parte 1A: Livello di dose 6
Monodose MGD020
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MGD020 è una molecola DART bispecifica che lega la subunità CD3 e gp41 dell'involucro dell'HIV-1.
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Sperimentale: Parte 1B: MTD/MAD -1 MGD020 e MGD014
Monodose MGD020 e MGD014
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MGD020 è una molecola DART bispecifica che lega la subunità CD3 e gp41 dell'involucro dell'HIV-1.
MGD014 è una molecola DART bispecifica che lega la subunità CD3 e gp120 dell'involucro dell'HIV-1.
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Sperimentale: Parte 1B: MTD/MAD MGD020 e MGD014
Monodose MGD020 e MGD014
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MGD020 è una molecola DART bispecifica che lega la subunità CD3 e gp41 dell'involucro dell'HIV-1.
MGD014 è una molecola DART bispecifica che lega la subunità CD3 e gp120 dell'involucro dell'HIV-1.
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Sperimentale: Parte 2: MGD020 e MGD014
Dosi multiple di MGD020 e MGD014
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MGD020 è una molecola DART bispecifica che lega la subunità CD3 e gp41 dell'involucro dell'HIV-1.
MGD014 è una molecola DART bispecifica che lega la subunità CD3 e gp120 dell'involucro dell'HIV-1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e tipi di eventi avversi (eventi avversi), inclusi seri eventi avversi (SAE) e eventi avversi che portano alla sospensione del trattamento nei partecipanti che ricevono MGD020 da soli nella parte 1A
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni
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L'osservazione degli effetti collaterali determina la dose sicura più alta per ulteriori studi
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Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni
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Numero e tipi di eventi avversi, inclusi SAE e eventi avversi che portano alla sospensione del trattamento nei partecipanti che ricevono MGD020 e MGD014 nella parte 1B.
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni
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L'osservazione degli effetti collaterali determina la dose sicura più alta per ulteriori studi
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Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni
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Numero e tipi di eventi avversi, inclusi SAE e eventi avversi che portano alla sospensione del trattamento nei partecipanti che ricevono MGD020 e MGD014 nella parte 2.
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 81 giorni.
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L'osservazione degli effetti collaterali determina la dose sicura più alta per ulteriori studi
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Durante tutto lo studio, fino a 81 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima media di MGD020
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1a e 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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La più alta concentrazione di MGD020 alla fine dell'infusione
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Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1a e 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Concentrazione massima media di MGD014
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per la parte 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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La più alta concentrazione di MGD014 alla fine dell'infusione (CMAX).
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Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per la parte 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Tempo medio alla concentrazione massima di MGD020
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1a e 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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La quantità di tempo richiesta per ottenere la massima concentrazione di MGD020
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Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1a e 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Tempo medio alla concentrazione massima di MGD014
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per la parte 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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La quantità di tempo richiesta per ottenere la massima concentrazione di MGD014
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Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per la parte 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Area media sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di MGD020
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1a e 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Esposizione totale del corpo a MGD020
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Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1a e 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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AUC medio di MGD014
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Esposizione totale del corpo a MGD014
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Durante lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Mezza-vita media di MGD020
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1a e 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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La quantità di tempo necessaria per il corpo per cancellare la metà della dose di MGD020
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Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1a e 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Half-life media di MGD014
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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La quantità di tempo necessaria per il corpo per cancellare la metà della dose di MGD014
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Durante lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Volume medio di distribuzione allo stato stazionario (VSS) di MGD020
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 78 giorni per la parte 2
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Questo parametro misura quanto del farmaco rimane nel flusso sanguigno o viene distribuito ai tessuti corporei.
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Durante tutto lo studio, fino a 78 giorni per la parte 2
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Volume medio di distribuzione allo stato stazionario di MGD014
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 78 giorni per la parte 2
|
Questo parametro misura quanto del farmaco rimane nel flusso sanguigno o viene distribuito ai tessuti corporei.
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Durante tutto lo studio, fino a 78 giorni per la parte 2
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Clearance media di MGD020
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1a e 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Clearance del corpo totale del farmaco dal plasma di MGD020
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Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1a e 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Clearance media di MGD014
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Clearance del corpo totale del farmaco dal plasma di MGD014
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Durante lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Numero di partecipanti con aumenti dei livelli sierici di citochine di IFN-γ, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10 o TNF-α
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1a e 1b e fino a 78 giorni per la parte 2.
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Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1a e 1b e fino a 78 giorni per la parte 2.
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Formazione di anticorpi anticorpi anticorpi su MGD020
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1a e 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Numero di pazienti che sviluppano anticorpi contro MDG020
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Durante tutto lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1a e 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Formazione di anticorpi anticorpi anticorpi a MGD014
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Numero di pazienti che sviluppano anticorpi contro MDG014
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Durante lo studio, fino a 43 giorni per le parti 1b e fino a 78 giorni per la parte 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pepi Pencheva, MD, MacroGenics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-MGD020-01
- 272201500032C-P00008-9999-1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .