MGD020 单独或与 MGD014 联合用于抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 患者的研究

研究 CP-MGD020-01 是 MGD020 作为单一药物或与 MGD014 联合用于接受抗逆转录病毒治疗（ART）的 HIV-1（PWH）患者的一项开放标签、剂量递增和多剂量扩展研究). 该研究旨在评估研究药物的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、免疫原性和药效学 (PD)。 该研究由 3 个部分组成（第 1A 部分、第 1B 部分和第 2 部分）。 参与者的护理标准 ART 方案在整个研究期间持续进行。

MGD020 是一种双特异性 DART® 分子，可结合 HIV-1 包膜的 CD3 和 gp41 亚基。 MGD014 是一种双特异性 DART® 分子，可结合 HIV-1 包膜的 CD3 和 gp120 亚基。 这些 DART 分子重定向 CD3+ T 淋巴细胞以杀死 HIV-1 感染的 CD4+ T 细胞。

第 1A 部分评估给予单剂量 MGD020 的参与者组。 在升级到下一个剂量水平之前观察到 2 周的安全期。 剂量递增一直持续到确定最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD) 为止。

第 1B 部分在第 1A 部分结束后开始。 第 1B 部分评估给予单剂量 MGD020 MTD 或来自第 1A 部分的 MAD 和固定剂量的 MGD014 的参与者组。 第一组将接受单剂 MGD020 治疗，剂量确定为比第 1A 部分的单剂 MTD/MAD 低一个剂量，以及单剂 300 mcg/kg 剂量的 MGD014。 剂量逐步增加，直到确定 MTD 或 MAD。

第 2 部分从第 1B 部分开始。 第 2 部分是多剂量扩展组。 每个参与者将收到第 1B 部分的 MGD020 和 MGD014 的 MTD 或 MAD，每 2 周（Q2W）给药一次，在 4 周内进行 3 次联合给药。 第 2 部分最多可注册 6 名参与者。