Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MGD020 alene eller kombineret med MGD014 hos personer med HIV-1 på antiretroviral terapi

17. april 2024 opdateret af: MacroGenics

Et fase 1-studie af MGD020 som enkeltstof eller i kombination med MGD014 hos personer med HIV-1 på antiretroviral terapi

Studie CP-MGD020-01 er et fase 1, åbent, dosis-eskalerings- og multidosis-udvidelsesstudie af MGD020 som enkeltstof eller i kombination med MGD014 hos personer med HIV-1 (PWH) på antiretroviral terapi (ART) ). Studiet er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), immunogenicitet og farmakodynamik (PD) af undersøgelseslægemidlerne. Undersøgelsen består af 3 dele (del 1A, del 1B og del 2). Deltagerens standardbehandling ART-kur fortsættes gennem hele undersøgelsesperioden.

MGD020 er et bispecifikt DART®-molekyle, der binder CD3- og gp41-underenheden af ​​HIV-1-kappen. MGD014 er et bispecifikt DART®-molekyle, der binder CD3- og gp120-underenheden af ​​HIV-1-kappen. Disse DART-molekyler omdirigerer CD3+ T-lymfocytter for at dræbe HIV-1-inficerede CD4+ T-celler.

Del 1A evaluerer grupper af deltagere, der får en enkelt dosis MGD020. En 2-ugers sikkerhedsperiode overholdes før eskalering til næste dosisniveau. Dosiseskalering fortsætter, indtil enten den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) er bestemt.

Del 1B begynder efter slutningen af ​​del 1A. Del 1B evaluerer grupper af deltagere, der får en enkelt dosis af MGD020 MTD eller MAD fra del 1A og en fast dosis af MGD014. Den første gruppe vil blive behandlet med en enkelt dosis MGD020 i en dosis bestemt til at være en dosis lavere end enkeltstof-MTD/MAD fra del 1A og en enkelt 300 mcg/kg dosis af MGD014. Dosiseskalering fortsætter, indtil enten MTD eller MAD er bestemt.

Del 2 begynder del 1B. Del 2 er en multi-dosis ekspansionsgruppe. Hver deltager vil modtage MTD eller MAD af MGD020 og MGD014 fra del 1B, administreret hver 2. uge (Q2W) i 3 kombinationsdoser over 4 uger. Op til 6 deltagere kan tilmeldes del 2.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Hospital - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år og i stand til at give informeret samtykke
  • HIV-1-infektion dokumenteret ved hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay og bekræftet af en anden anden test.

  • Plasma HIV-1 RNA viral belastning

    • < 50 kopier/ml på 2 tidspunkter inden for 24 måneder før screening (1 tidspunkt inden for 12 måneder før screening), og
    • < 50 kopier/ml ved screening, og
    • Ikke ≥ 50 kopier/ml på 2 på hinanden følgende tidspunkter inden for 24 måneder eller > 1000 kopier/ml på noget tidspunkt inden for 6 måneder før screening
  • På kontinuerlig antiretroviral terapi (ART) i mindst 24 måneder før screening og skal fortsætte ART under hele undersøgelsen.
  • CD4-celletal > 350 celler/mm3 ved screening
  • Acceptable laboratorieværdier relateret til knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsformer gennem hele undersøgelsen op til 4 måneder efter den sidste dosis af MGD024.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver HIV-1-vaccine eller HIV-1-immunterapi, undtagen MGD014 eller MGD020, inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i patientens bedste interesse.
  • Aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotisk, antiviral eller antifungal behandling inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktiv coronavirus sygdom 19 (COVID-19)/svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 60 dage før screening.
  • Anamnese med virologisk svigt på en ART-kur indeholdende FDA-godkendte HIV-1-indgangshæmmere (maraviroc, enfuvirtid og/eller ibalizumab). Virologisk svigt defineres som et bekræftet plasma HIV-1 RNA ≥ 150 kopier/ml efter vurdering af lægemiddeladhærens, gentagen HIV-1 RNA-test med fortsat behandling og/eller resistenstestning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: Dosisniveau 1
Enkelt dosis MGD020
Biologisk: MGD020
MGD020 er et bispecifikt DART-molekyle, der binder CD3- og gp41-underenheden af ​​HIV-1-kappen.
Eksperimentel: Del 1A: Dosisniveau 2
Enkeltdosis MGD020
Biologisk: MGD020
MGD020 er et bispecifikt DART-molekyle, der binder CD3- og gp41-underenheden af ​​HIV-1-kappen.
Eksperimentel: Del 1A: Dosisniveau 3
Enkeltdosis MGD020
Biologisk: MGD020
MGD020 er et bispecifikt DART-molekyle, der binder CD3- og gp41-underenheden af ​​HIV-1-kappen.
Eksperimentel: Del 1A: Dosisniveau 4
Enkeltdosis MGD020
Biologisk: MGD020
MGD020 er et bispecifikt DART-molekyle, der binder CD3- og gp41-underenheden af ​​HIV-1-kappen.
Eksperimentel: Del 1A: Dosisniveau 5
Enkeltdosis MGD020
Biologisk: MGD020
MGD020 er et bispecifikt DART-molekyle, der binder CD3- og gp41-underenheden af ​​HIV-1-kappen.
Eksperimentel: Del 1A: Dosisniveau 6
Enkeltdosis MGD020
Biologisk: MGD020
MGD020 er et bispecifikt DART-molekyle, der binder CD3- og gp41-underenheden af ​​HIV-1-kappen.
Eksperimentel: Del 1B: MTD/MAD -1 MGD020 og MGD014
Enkeltdosis MGD020 og MGD014
Biologisk: MGD020
MGD020 er et bispecifikt DART-molekyle, der binder CD3- og gp41-underenheden af ​​HIV-1-kappen.
Biologisk: MGD014
MGD014 er et bispecifikt DART-molekyle, der binder CD3- og gp120-underenheden af ​​HIV-1-kappen.
Eksperimentel: Del 1B: MTD/MAD MGD020 og MGD014
Enkeltdosis MGD020 og MGD014
Biologisk: MGD020
MGD020 er et bispecifikt DART-molekyle, der binder CD3- og gp41-underenheden af ​​HIV-1-kappen.
Biologisk: MGD014
MGD014 er et bispecifikt DART-molekyle, der binder CD3- og gp120-underenheden af ​​HIV-1-kappen.
Eksperimentel: Del 2: MGD020 og MGD014
Flere doser af MGD020 og MGD014
Biologisk: MGD020
MGD020 er et bispecifikt DART-molekyle, der binder CD3- og gp41-underenheden af ​​HIV-1-kappen.
Biologisk: MGD014
MGD014 er et bispecifikt DART-molekyle, der binder CD3- og gp120-underenheden af ​​HIV-1-kappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og typer af uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af behandlingen hos deltagere, der modtager MGD020 alene i del 1A
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 43 dage
Observation af bivirkninger bestemmer den højeste sikre dosis til yderligere undersøgelse
Gennem hele undersøgelsen, op til 43 dage
Antal og typer af bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), og AE'er, der fører til behandlingsophør hos deltagere, der modtager MGD020 og MGD014 i del 1B.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 43 dage
Observation af bivirkninger bestemmer den højeste sikre dosis til yderligere undersøgelse
Gennem hele undersøgelsen, op til 43 dage
Antal og typer af bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), og AE'er, der fører til seponering af behandlingen hos deltagere, der modtager MGD020 og MGD014 i del 2.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 81 dage.
Observation af bivirkninger bestemmer den højeste sikre dosis til yderligere undersøgelse
Gennem hele undersøgelsen, op til 81 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration på MGD020
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Den højeste koncentration af MGD020 ved afslutningen af ​​infusionen
Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Tid til maksimal koncentration af MGD020
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Mængden af ​​tid, der kræves for at opnå maksimal koncentration af MGD020
Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for MGD020
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Kroppens samlede eksponering for MGD020
Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Lavkoncentration af MGD020
Tidsramme: Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Mængden af ​​MGD020 tilbage efter dosering
Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Halveringstid for MGD020
Tidsramme: Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Mængden af ​​tid, det tager for kroppen at fjerne halvdelen af ​​dosis af MGD020
Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Distributionsvolumen ved steady state af MGD020
Tidsramme: Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Denne parameter måler, hvor meget af lægemidlet forbliver i blodbanen eller distribueres til kropsvæv.
Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Godkendelse af MGD020
Tidsramme: Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Total kropsclearance af lægemidlet fra plasma af MGD020
Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Godkendelse af MGD014
Tidsramme: Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Total kropsclearance af lægemidlet fra plasma af MGD014
Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1A og 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Anti-lægemiddel-antistofdannelse mod MGD020
Tidsramme: Dag 1, 15, 29 og 43 i del 1A og 1B. Dag 1, 15, 29 og 78 i del 2.
Antal patienter, der udvikler antistoffer mod MDG020
Dag 1, 15, 29 og 43 i del 1A og 1B. Dag 1, 15, 29 og 78 i del 2.
Anti-lægemiddel-antistofdannelse mod MGD014
Tidsramme: Dag 1, 15, 29 og 43 i del 1A og 1B. Dag 1, 15, 29 og 78 i del 2.
Antal patienter, der udvikler antistoffer mod MDG014
Dag 1, 15, 29 og 43 i del 1A og 1B. Dag 1, 15, 29 og 78 i del 2.
Maksimal koncentration af MDG014
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1B. Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Den højeste koncentration af MGD014 ved afslutningen af ​​infusionen
Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1B. Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Tid til maksimal koncentration af MGD014
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1B. Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Mængden af ​​tid, der kræves for at opnå maksimal koncentration af MGD014
Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1B. Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
AUC på MGD014
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1B. Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Kroppens samlede eksponering for MGD014
Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1B. Studiedag 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Lavkoncentration af MGD014
Tidsramme: Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Mængden af ​​MGD014 tilbage efter dosering
Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Halveringstid af MGD014
Tidsramme: Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Mængden af ​​tid, det tager for kroppen at fjerne halvdelen af ​​dosis af MGD014
Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Distributionsvolumen ved steady state af MGD014
Tidsramme: Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Denne parameter måler, hvor meget af lægemidlet forbliver i blodbanen eller distribueres til kropsvæv.
Studiedag 2, 3, 8, 15, 29 og 43 for del 1B. Studiedag 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 og 78 for del 2
Ændring fra baseline i serumcytokinniveauer af IFN-y, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10 og TNF-α
Tidsramme: Dag 1, 2 og 8 del 1B. Dag 1, 2, 8, 15 og 29 i del 2.
Dag 1, 2 og 8 del 1B. Dag 1, 2, 8, 15 og 29 i del 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Studieleder: Pepi Pencheva, MD, MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGD020-01
  • 272201500032C-P00008-9999-1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Immundefekt Virus I Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner