抗レトロウイルス療法中のHIV-1患者におけるMGD020単独またはMGD014との併用の研究
2024年4月17日 更新者：MacroGenics
抗レトロウイルス療法を受けている HIV-1 患者を対象とした単剤または MGD014 との併用による MGD020 の第 1 相試験
CP-MGD020-01 試験は、抗レトロウイルス療法を受けている HIV-1 (PWH) 患者を対象に、MGD020 を単剤として、または MGD014 と組み合わせて使用する第 1 相、非盲検、用量漸増、および複数回用量拡大試験です (ART ）。 この研究は、治験薬の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、免疫原性、および薬力学 (PD) を評価するように設計されています。 この調査は 3 つのパート (パート 1A、パート 1B、およびパート 2) で構成されています。 参加者の標準治療 ART レジメンは、研究期間を通じて継続されます。
MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART® 分子です。 MGD014 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp120 サブユニットに結合する二重特異性 DART® 分子です。 これらの DART 分子は、CD3+ T リンパ球をリダイレクトして、HIV-1 に感染した CD4+ T 細胞を殺します。
パート 1A では、MGD020 の単回投与を受けた参加者のグループを評価します。 次の用量レベルへの漸増前に、2週間の安全期間が観察されます。 最大耐量（MTD）または最大投与量（MAD）のいずれかが決定されるまで、用量漸増を続ける。
パート 1B は、パート 1A の終了後に始まります。 パート 1B では、パート 1A の MGD020 MTD または MAD の単回投与と固定用量の MGD014 を投与された参加者のグループを評価します。 最初のグループは、パート1Aの単剤MTD/MADよりも1回低いと決定された用量のMGD020の単回投与と、300 mcg/kgの単回投与のMGD014で治療されます。 ＭＴＤまたはＭＡＤのいずれかが決定されるまで用量漸増を続ける。
パート 2 はパート 1B から始まります。 パート 2 は、複数回投与の拡張グループです。 各参加者は、パート 1B から MGD020 および MGD014 の MTD または MAD を受け取り、2 週間ごと (Q2W) に 4 週間にわたって 3 回の併用投与を行います。 第2部は6名まで参加可能です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Global Trial Manager
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Hospital - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上70歳以下で、インフォームドコンセントを提供できる
- -迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法によって記録され、別の2番目の検査によって確認されたHIV-1感染。
血漿 HIV-1 RNA ウイルス量
- スクリーニング前 24 か月以内の 2 時点で < 50 コピー/mL (スクリーニング前 12 か月以内の 1 時点)、および
- スクリーニング時に < 50 コピー/mL、および
- -24か月以内の2つの連続した時点で≥50コピー/ mLではなく、スクリーニング前の6か月以内の任意の時点で> 1000コピー/ mLではありません
- -スクリーニング前の少なくとも24か月間、継続的な抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、研究を通じてARTを継続する必要があります。
- スクリーニング時の CD4 細胞数 > 350 細胞/mm3
- 骨髄、腎臓、および肝機能に関連する許容可能な検査値。
- 出産の可能性のある個人は、MGD024の最後の投与から4か月後まで、研究全体を通して非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング前6か月以内の、MGD014またはMGD020を除くHIV-1ワクチンまたはHIV-1免疫療法の履歴。
- 試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、試験の全期間中の患者の参加を妨げる、または患者の最善の利益にはなりません。
- -治験薬の開始前7日以内の静脈内抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症。
- アクティブなコロナウイルス病 19 (COVID-19)/重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染。
- -スクリーニング前の60日以内の別の調査的臨床研究への参加。
- -FDA承認のHIV-1侵入阻害剤（マラビロック、エンフビルチド、および/またはイバリズマブ）を含むARTレジメンでのウイルス学的失敗の履歴。 ウイルス学的失敗は、薬物アドヒアランスの評価、治療継続による HIV-1 RNA 検査の繰り返し、および/または耐性検査の後に確認された血漿 HIV-1 RNA ≥ 150 コピー/mL として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1A: 用量レベル 1
単回投与 MGD020
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 1A: 用量レベル 2
単回投与 MGD020
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 1A: 用量レベル 3
単回投与 MGD020
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 1A: 用量レベル 4
単回投与 MGD020
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 1A: 用量レベル 5
単回投与 MGD020
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 1A: 用量レベル 6
単回投与 MGD020
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 1B: MTD/MAD -1 MGD020 および MGD014
単回投与 MGD020 および MGD014
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
MGD014 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp120 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 1B: MTD/MAD MGD020 および MGD014
単回投与 MGD020 および MGD014
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
MGD014 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp120 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 2: MGD020 と MGD014
MGD020 および MGD014 の複数回投与
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
MGD014 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp120 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象 (SAE) を含む有害事象 (AE) の数と種類、およびパート 1A で MGD020 のみを投与された参加者の治療中止につながる AE
時間枠：試験期間中、最大 43 日間
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副作用の観察により、さらなる研究のための最高安全用量が決定されます
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試験期間中、最大 43 日間
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重篤な有害事象 (SAE) を含む有害事象 (AE) の数と種類、およびパート 1B で MGD020 および MGD014 を投与された参加者の治療中止につながる AE。
時間枠：試験期間中、最大 43 日間
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副作用の観察により、さらなる研究のための最高安全用量が決定されます
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試験期間中、最大 43 日間
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重篤な有害事象 (SAE) を含む有害事象 (AE) の数と種類、およびパート 2 で MGD020 および MGD014 を投与された参加者の治療中止につながる AE。
時間枠：研究を通して、最大81日間。
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副作用の観察により、さらなる研究のための最高安全用量が決定されます
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研究を通して、最大81日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MGD020の最大濃度
時間枠：パート 1A および 1B については、1 日目、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究します。パート 2 の 1、2、3、8、15、29、43、50、64、および 78 日目の学習
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注入終了時の MGD020 の最高濃度
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パート 1A および 1B については、1 日目、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究します。パート 2 の 1、2、3、8、15、29、43、50、64、および 78 日目の学習
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MGD020 の最大濃度までの時間
時間枠：パート 1A および 1B については、1 日目、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究します。パート 2 の 1、2、3、8、15、29、43、50、64、および 78 日目の学習
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MGD020 の最大濃度を得るために必要な時間
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パート 1A および 1B については、1 日目、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究します。パート 2 の 1、2、3、8、15、29、43、50、64、および 78 日目の学習
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MGD020 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート 1A および 1B については、1 日目、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究します。パート 2 の 1、2、3、8、15、29、43、50、64、および 78 日目の学習
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MGD020 への全身暴露
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パート 1A および 1B については、1 日目、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究します。パート 2 の 1、2、3、8、15、29、43、50、64、および 78 日目の学習
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MGD020 のトラフ濃度
時間枠：パート 1A および 1B については、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究してください。パート 2 の 2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、50 日目、64 日目、78 日目
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投薬後に残ったMGD020の量
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パート 1A および 1B については、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究してください。パート 2 の 2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、50 日目、64 日目、78 日目
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MGD020の半減期
時間枠：パート 1A および 1B については、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究してください。パート 2 の 2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、50 日目、64 日目、78 日目
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体が MGD020 の用量の半分を排出するのに必要な時間
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パート 1A および 1B については、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究してください。パート 2 の 2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、50 日目、64 日目、78 日目
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MGD020の定常状態での流通量
時間枠：パート 1A および 1B については、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究してください。パート 2 の 2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、50 日目、64 日目、78 日目
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このパラメーターは、薬物が血流にどれだけ残っているか、または体組織に分布しているかを測定します。
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パート 1A および 1B については、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究してください。パート 2 の 2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、50 日目、64 日目、78 日目
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MGD020のクリアランス
時間枠：パート 1A および 1B については、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究してください。パート 2 の 2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、50 日目、64 日目、78 日目
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MGD020 の血漿からの薬物の全身クリアランス
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パート 1A および 1B については、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究してください。パート 2 の 2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、50 日目、64 日目、78 日目
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MGD014のクリアランス
時間枠：パート 1A および 1B については、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究してください。パート 2 の 2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、50 日目、64 日目、78 日目
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MGD014 の血漿からの薬物の全身クリアランス
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パート 1A および 1B については、2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目を研究してください。パート 2 の 2 日目、3 日目、8 日目、15 日目、29 日目、43 日目、50 日目、64 日目、78 日目
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MGD020に対する抗薬物抗体の形成
時間枠：パート 1A および 1B の 1 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目。パート 2 の 1 日目、15 日目、29 日目、78 日目。
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MDG020に対する抗体ができた患者数
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パート 1A および 1B の 1 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目。パート 2 の 1 日目、15 日目、29 日目、78 日目。
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MGD014に対する抗薬物抗体の形成
時間枠：パート 1A および 1B の 1 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目。パート 2 の 1 日目、15 日目、29 日目、78 日目。
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MDG014に対する抗体ができた患者数
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パート 1A および 1B の 1 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目。パート 2 の 1 日目、15 日目、29 日目、78 日目。
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MDG014の最大濃度
時間枠：パート 1B の 1、2、3、8、15、29、および 43 日目を学習します。パート 2 の調査 1、2、3、8、15、29、43、50、64、78 日目
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注入終了時の MGD014 の最高濃度
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パート 1B の 1、2、3、8、15、29、および 43 日目を学習します。パート 2 の調査 1、2、3、8、15、29、43、50、64、78 日目
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MGD014の最大濃度までの時間
時間枠：パート 1B の 1、2、3、8、15、29、および 43 日目を学習します。パート 2 の調査 1、2、3、8、15、29、43、50、64、78 日目
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MGD014の最大濃度を得るのに必要な時間
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パート 1B の 1、2、3、8、15、29、および 43 日目を学習します。パート 2 の調査 1、2、3、8、15、29、43、50、64、78 日目
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MGD014のAUC
時間枠：パート 1B の 1、2、3、8、15、29、および 43 日目を学習します。パート 2 の調査 1、2、3、8、15、29、43、50、64、78 日目
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MGD014 への全身曝露
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パート 1B の 1、2、3、8、15、29、および 43 日目を学習します。パート 2 の調査 1、2、3、8、15、29、43、50、64、78 日目
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MGD014のトラフ濃度
時間枠：パート 1B の 2、3、8、15、29、および 43 日目を学習します。パート 2 の調査 2、3、8、15、29、43、50、64、78 日目
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投与後に残ったMGD014の量
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パート 1B の 2、3、8、15、29、および 43 日目を学習します。パート 2 の調査 2、3、8、15、29、43、50、64、78 日目
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MGD014の半減期
時間枠：パート 1B の 2、3、8、15、29、および 43 日目を学習します。パート 2 の調査 2、3、8、15、29、43、50、64、78 日目
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MGD014の用量の半分を体が排出するのに必要な時間
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パート 1B の 2、3、8、15、29、および 43 日目を学習します。パート 2 の調査 2、3、8、15、29、43、50、64、78 日目
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MGD014の定常状態での分布量
時間枠：パート 1B の 2、3、8、15、29、および 43 日目を学習します。パート 2 の調査 2、3、8、15、29、43、50、64、78 日目
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このパラメータは、薬物が血流中にどれだけ残っているか、または体組織に分布しているかを測定します。
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パート 1B の 2、3、8、15、29、および 43 日目を学習します。パート 2 の調査 2、3、8、15、29、43、50、64、78 日目
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IFN-γ、IL-2、IL-5、IL-6、IL-10、およびTNF-αの血清サイトカインレベルのベースラインからの変化
時間枠：1 日目、2 日目、8 日目のパート 1B。パート 2 の 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目、29 日目。
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1 日目、2 日目、8 日目のパート 1B。パート 2 の 1 日目、2 日目、8 日目、15 日目、29 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Pepi Pencheva, MD、MacroGenics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-MGD020-01
- 272201500032C-P00008-9999-1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。