抗レトロウイルス療法中のHIV-1患者におけるMGD020単独またはMGD014との併用の研究
2025年3月26日 更新者：MacroGenics
抗レトロウイルス療法を受けている HIV-1 患者を対象とした単剤または MGD014 との併用による MGD020 の第 1 相試験
CP-MGD020-01 試験は、抗レトロウイルス療法を受けている HIV-1 (PWH) 患者を対象に、MGD020 を単剤として、または MGD014 と組み合わせて使用する第 1 相、非盲検、用量漸増、および複数回用量拡大試験です (ART ）。 この研究は、治験薬の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、免疫原性、および薬力学 (PD) を評価するように設計されています。 この調査は 3 つのパート (パート 1A、パート 1B、およびパート 2) で構成されています。 参加者の標準治療 ART レジメンは、研究期間を通じて継続されます。
MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART® 分子です。 MGD014 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp120 サブユニットに結合する二重特異性 DART® 分子です。 これらの DART 分子は、CD3+ T リンパ球をリダイレクトして、HIV-1 に感染した CD4+ T 細胞を殺します。
パート 1A では、MGD020 の単回投与を受けた参加者のグループを評価します。 次の用量レベルへの漸増前に、2週間の安全期間が観察されます。 最大耐量（MTD）または最大投与量（MAD）のいずれかが決定されるまで、用量漸増を続ける。
パート 1B は、パート 1A の終了後に始まります。 パート 1B では、パート 1A の MGD020 MTD または MAD の単回投与と固定用量の MGD014 を投与された参加者のグループを評価します。 最初のグループは、パート1Aの単剤MTD/MADよりも1回低いと決定された用量のMGD020の単回投与と、300 mcg/kgの単回投与のMGD014で治療されます。 ＭＴＤまたはＭＡＤのいずれかが決定されるまで用量漸増を続ける。
パート 2 はパート 1B から始まります。 パート 2 は、複数回投与の拡張グループです。 各参加者は、パート 1B から MGD020 および MGD014 の MTD または MAD を受け取り、2 週間ごと (Q2W) に 4 週間にわたって 3 回の併用投与を行います。 第2部は6名まで参加可能です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Hospital - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上70歳以下で、インフォームドコンセントを提供できる
- -迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法によって記録され、別の2番目の検査によって確認されたHIV-1感染。
血漿 HIV-1 RNA ウイルス量
- スクリーニング前 24 か月以内の 2 時点で < 50 コピー/mL (スクリーニング前 12 か月以内の 1 時点)、および
- スクリーニング時に < 50 コピー/mL、および
- -24か月以内の2つの連続した時点で≥50コピー/ mLではなく、スクリーニング前の6か月以内の任意の時点で> 1000コピー/ mLではありません
- -スクリーニング前の少なくとも24か月間、継続的な抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、研究を通じてARTを継続する必要があります。
- スクリーニング時の CD4 細胞数 > 350 細胞/mm3
- 骨髄、腎臓、および肝機能に関連する許容可能な検査値。
- 出産の可能性のある個人は、MGD024の最後の投与から4か月後まで、研究全体を通して非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング前6か月以内の、MGD014またはMGD020を除くHIV-1ワクチンまたはHIV-1免疫療法の履歴。
- 試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、試験の全期間中の患者の参加を妨げる、または患者の最善の利益にはなりません。
- -治験薬の開始前7日以内の静脈内抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症。
- アクティブなコロナウイルス病 19 (COVID-19)/重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染。
- -スクリーニング前の60日以内の別の調査的臨床研究への参加。
- -FDA承認のHIV-1侵入阻害剤（マラビロック、エンフビルチド、および/またはイバリズマブ）を含むARTレジメンでのウイルス学的失敗の履歴。 ウイルス学的失敗は、薬物アドヒアランスの評価、治療継続による HIV-1 RNA 検査の繰り返し、および/または耐性検査の後に確認された血漿 HIV-1 RNA ≥ 150 コピー/mL として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1A: 用量レベル 1
単回投与 MGD020
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 1A: 用量レベル 2
単回投与 MGD020
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 1A: 用量レベル 3
単回投与 MGD020
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 1A: 用量レベル 4
単回投与 MGD020
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 1A: 用量レベル 5
単回投与 MGD020
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 1A: 用量レベル 6
単回投与 MGD020
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 1B: MTD/MAD -1 MGD020 および MGD014
単回投与 MGD020 および MGD014
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
MGD014 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp120 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 1B: MTD/MAD MGD020 および MGD014
単回投与 MGD020 および MGD014
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
MGD014 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp120 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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実験的：パート 2: MGD020 と MGD014
MGD020 および MGD014 の複数回投与
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MGD020 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp41 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
MGD014 は、HIV-1 エンベロープの CD3 および gp120 サブユニットに結合する二重特異性 DART 分子です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）、およびパート1AでMGD020のみを受けている参加者の治療中止につながるAEを含む有害事象の数と種類（AE）
時間枠：調査を通して、最大43日間
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副作用の観察により、さらなる研究のための最高の安全用量が決定されます
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調査を通して、最大43日間
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SAEを含むAEの数と種類、およびパート1BでMGD020およびMGD014を受けた参加者の治療中止につながるAE。
時間枠：調査を通して、最大43日間
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副作用の観察により、さらなる研究のための最高の安全用量が決定されます
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調査を通して、最大43日間
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SAEを含むAEの数と種類、およびパート2でMGD020およびMGD014を受けた参加者の治療中止につながるAE。
時間枠：調査を通して、最大81日間。
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副作用の観察により、さらなる研究のための最高の安全用量が決定されます
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調査を通して、最大81日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MGD020の平均最大濃度
時間枠：研究を通して、パート1Aおよび1Bで最大43日、パート2で最大78日間
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注入の終わりにおけるMGD020の最高濃度
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研究を通して、パート1Aおよび1Bで最大43日、パート2で最大78日間
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MGD014の平均最大濃度
時間枠：調査中、パート1Bで最大43日間、パート2で最大78日間
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注入の終わり（CMAX）でのMGD014の最高濃度。
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調査中、パート1Bで最大43日間、パート2で最大78日間
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MGD020の最大濃度までの平均時間
時間枠：研究を通して、パート1Aおよび1Bで最大43日、パート2で最大78日間
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MGD020の最大濃度を取得するために必要な時間
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研究を通して、パート1Aおよび1Bで最大43日、パート2で最大78日間
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MGD014の最大濃度までの平均時間
時間枠：調査中、パート1Bで最大43日間、パート2で最大78日間
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MGD014の最大濃度を取得するために必要な時間
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調査中、パート1Bで最大43日間、パート2で最大78日間
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MGD020の濃度時間曲線（AUC）の下の平均面積
時間枠：研究を通して、パート1Aおよび1Bで最大43日、パート2で最大78日間
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MGD020への全身曝露
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研究を通して、パート1Aおよび1Bで最大43日、パート2で最大78日間
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MGD014の平均AUC
時間枠：研究を通して、パート1Bで最大43日間、パート2で最大78日間
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MGD014への全身曝露
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研究を通して、パート1Bで最大43日間、パート2で最大78日間
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MGD020の平均半減期
時間枠：研究を通して、パート1Aおよび1Bで最大43日、パート2で最大78日間
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体がMGD020の用量の半分をクリアするのに必要な時間の量
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研究を通して、パート1Aおよび1Bで最大43日、パート2で最大78日間
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MGD014の平均半減期
時間枠：研究を通して、パート1Bで最大43日間、パート2で最大78日間
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体がMGD014の用量の半分をクリアするのに必要な時間の量
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研究を通して、パート1Bで最大43日間、パート2で最大78日間
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MGD020の定常状態（VSS）での平均分布量
時間枠：研究を通して、パート2で最大78日間
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このパラメーターは、血流中にどの程度の薬物が残っているか、または体組織に分布する程度を測定します。
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研究を通して、パート2で最大78日間
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MGD014の定常状態での分布の平均量
時間枠：研究を通して、パート2で最大78日間
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このパラメーターは、血流中にどの程度の薬物が残っているか、または体組織に分布する程度を測定します。
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研究を通して、パート2で最大78日間
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MGD020の平均クリアランス
時間枠：研究を通して、パート1Aおよび1Bで最大43日、パート2で最大78日間
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MGD020の血漿からの薬物の総体クリアランス
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研究を通して、パート1Aおよび1Bで最大43日、パート2で最大78日間
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MGD014の平均クリアランス
時間枠：研究を通して、パート1Bで最大43日間、パート2で最大78日間
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MGD014の血漿からの薬物の総体クリアランス
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研究を通して、パート1Bで最大43日間、パート2で最大78日間
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IFN-γ、IL-2、IL-5、IL-6、IL-10、またはTNF-αの血清サイトカインレベルの上昇のある参加者の数
時間枠：研究を通して、パート1Aおよび1Bで最大43日、パート2で最大78日。
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研究を通して、パート1Aおよび1Bで最大43日、パート2で最大78日。
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MGD020に対する抗薬物抗体形成
時間枠：研究を通して、パート1Aおよび1Bで最大43日、パート2で最大78日間
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MDG020に対する抗体を発症する患者の数
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研究を通して、パート1Aおよび1Bで最大43日、パート2で最大78日間
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MGD014に対する抗薬物抗体形成
時間枠：研究を通して、パート1Bで最大43日間、パート2で最大78日間
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MDG014に対する抗体を発症する患者の数
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研究を通して、パート1Bで最大43日間、パート2で最大78日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Pepi Pencheva, MD、MacroGenics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (実際)
2024年5月29日
研究の完了 (実際)
2024年5月29日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-MGD020-01
- 272201500032C-P00008-9999-1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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