Un estudio de MGD020 solo o combinado con MGD014 en personas con VIH-1 en terapia antirretroviral
26 de marzo de 2025 actualizado por: MacroGenics
Un estudio de fase 1 de MGD020 como agente único o en combinación con MGD014 en personas con VIH-1 en terapia antirretroviral
El estudio CP-MGD020-01 es un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis múltiples de MGD020 como agente único o en combinación con MGD014 en personas con VIH-1 (PWH) en terapia antirretroviral (ART ). El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad y la farmacodinámica (PD) de los fármacos del estudio. El estudio consta de 3 partes (Parte 1A, Parte 1B y Parte 2). El régimen de TAR estándar de atención del participante continúa durante todo el período de estudio.
MGD020 es una molécula biespecífica de DART® que se une a las subunidades CD3 y gp41 de la cubierta del VIH-1. MGD014 es una molécula biespecífica de DART® que se une a la subunidad CD3 y gp120 de la cubierta del VIH-1. Estas moléculas de DART redirigen los linfocitos T CD3+ para destruir las células T CD4+ infectadas por el VIH-1.
La Parte 1A evalúa grupos de participantes que recibieron una dosis única de MGD020. Se observa un período de seguridad de 2 semanas antes de escalar al siguiente nivel de dosis. El aumento de la dosis continúa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD).
La Parte 1B comienza después del final de la Parte 1A. La Parte 1B evalúa grupos de participantes que recibieron una dosis única de MGD020 MTD o MAD de la Parte 1A y una dosis fija de MGD014. El primer grupo se tratará con una dosis única de MGD020, a una dosis determinada como una dosis más baja que el MTD/MAD de agente único de la Parte 1A, y una dosis única de 300 mcg/kg de MGD014. El aumento de la dosis continúa hasta que se determina la MTD o la MAD.
La Parte 2 comienza con la Parte 1B. La Parte 2 es un grupo de expansión multidosis. Cada participante recibirá la MTD o MAD de MGD020 y MGD014 de la Parte 1B, administrada cada 2 semanas (Q2W) por 3 dosis combinadas durante 4 semanas. Se pueden inscribir hasta 6 participantes en la Parte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Hospital - Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años y ≤ 70 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado
- Infección por VIH-1 documentada por prueba rápida de VIH o inmunoensayo de enzima o quimioluminiscencia del VIH y confirmada por una segunda prueba diferente.
Carga viral del ARN del VIH-1 en plasma
- < 50 copias/mL en 2 puntos de tiempo dentro de los 24 meses anteriores a la selección (1 punto de tiempo dentro de los 12 meses anteriores a la selección), y
- < 50 copias/mL en la selección, y
- No ≥ 50 copias/mL en 2 puntos de tiempo consecutivos dentro de los 24 meses ni > 1000 copias/mL en ningún momento dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- En tratamiento antirretroviral (TAR) continuo durante al menos 24 meses antes de la selección y debe continuar con el TAR durante todo el estudio.
- Recuento de células CD4 > 350 células/mm3 en la selección
- Valores de laboratorio aceptables relacionados con la función de la médula ósea, los riñones y el hígado.
- Las personas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio hasta 4 meses después de la última dosis de MGD024.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier vacuna contra el VIH-1 o inmunoterapia contra el VIH-1, excepto MGD014 o MGD020, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante todo el ensayo o no sea lo mejor para el paciente.
- Infección fúngica viral, bacteriana o sistémica activa que requiere tratamiento intravenoso con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Enfermedad activa por coronavirus 19 (COVID-19)/infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2).
- Participación en otro estudio de investigación clínica de investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección.
- Historial de falla virológica en un régimen de TAR que contiene inhibidores de entrada del VIH-1 aprobados por la FDA (maraviroc, enfuvirtida y/o ibalizumab). El fracaso virológico se define como un ARN del VIH-1 en plasma confirmado ≥ 150 copias/mL después de la evaluación de la adherencia al fármaco, la repetición de la prueba del ARN del VIH-1 con el tratamiento continuo y/o la prueba de resistencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1A: Nivel de dosis 1
Dosis única MGD020
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MGD020 es una molécula de DART biespecífica que se une a las subunidades CD3 y gp41 de la cubierta del VIH-1.
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Experimental: Parte 1A: nivel de dosis 2
Dosis única MGD020
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MGD020 es una molécula de DART biespecífica que se une a las subunidades CD3 y gp41 de la cubierta del VIH-1.
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Experimental: Parte 1A: nivel de dosis 3
Dosis única MGD020
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MGD020 es una molécula de DART biespecífica que se une a las subunidades CD3 y gp41 de la cubierta del VIH-1.
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Experimental: Parte 1A: nivel de dosis 4
Dosis única MGD020
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MGD020 es una molécula de DART biespecífica que se une a las subunidades CD3 y gp41 de la cubierta del VIH-1.
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Experimental: Parte 1A: nivel de dosis 5
Dosis única MGD020
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MGD020 es una molécula de DART biespecífica que se une a las subunidades CD3 y gp41 de la cubierta del VIH-1.
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Experimental: Parte 1A: nivel de dosis 6
Dosis única MGD020
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MGD020 es una molécula de DART biespecífica que se une a las subunidades CD3 y gp41 de la cubierta del VIH-1.
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Experimental: Parte 1B: MTD/MAD -1 MGD020 y MGD014
Monodosis MGD020 y MGD014
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MGD020 es una molécula de DART biespecífica que se une a las subunidades CD3 y gp41 de la cubierta del VIH-1.
MGD014 es una molécula de DART biespecífica que se une a la subunidad CD3 y gp120 de la cubierta del VIH-1.
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Experimental: Parte 1B: MTD/MAD MGD020 y MGD014
Monodosis MGD020 y MGD014
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MGD020 es una molécula de DART biespecífica que se une a las subunidades CD3 y gp41 de la cubierta del VIH-1.
MGD014 es una molécula de DART biespecífica que se une a la subunidad CD3 y gp120 de la cubierta del VIH-1.
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Experimental: Parte 2: MGD020 y MGD014
Múltiples dosis de MGD020 y MGD014
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MGD020 es una molécula de DART biespecífica que se une a las subunidades CD3 y gp41 de la cubierta del VIH-1.
MGD014 es una molécula de DART biespecífica que se une a la subunidad CD3 y gp120 de la cubierta del VIH-1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y tipos de eventos adversos (EA), incluidos eventos adversos graves (SAE), y los EA que conducen a la interrupción del tratamiento en los participantes que reciben MGD020 solo en la Parte 1A
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días
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La observación de los efectos secundarios determina la dosis segura más alta para un estudio posterior
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A lo largo del estudio, hasta 43 días
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Número y tipos de EA, incluidos los SAE, y los EA, lo que lleva a la interrupción del tratamiento en los participantes que reciben MGD020 y MGD014 en la Parte 1B.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días
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La observación de los efectos secundarios determina la dosis segura más alta para un estudio posterior
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A lo largo del estudio, hasta 43 días
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Número y tipos de EA, incluidos los SAE, y los EA, lo que lleva a la interrupción del tratamiento en los participantes que reciben MGD020 y MGD014 en la Parte 2.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 81 días.
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La observación de los efectos secundarios determina la dosis segura más alta para un estudio posterior
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A lo largo del estudio, hasta 81 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima media de MGD020
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1A y 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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La mayor concentración de MGD020 al final de la infusión
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A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1A y 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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Concentración máxima media de MGD014
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días para la Parte 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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La mayor concentración de MGD014 al final de la infusión (CMAX).
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A lo largo del estudio, hasta 43 días para la Parte 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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Tiempo medio a la concentración máxima de MGD020
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1A y 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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La cantidad de tiempo requerida para obtener la concentración máxima de MGD020
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A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1A y 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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Tiempo medio a la concentración máxima de MGD014
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días para la Parte 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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La cantidad de tiempo requerida para obtener la concentración máxima de MGD014
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A lo largo del estudio, hasta 43 días para la Parte 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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Área media bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de MGD020
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1A y 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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Exposición total corporal a MGD020
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A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1A y 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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AUC medio de MGD014
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1b, y hasta 78 días para la Parte 2
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Exposición total corporal a MGD014
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A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1b, y hasta 78 días para la Parte 2
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Vida media media de MGD020
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1A y 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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La cantidad de tiempo necesaria para que el cuerpo elimine la mitad de la dosis de MGD020
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A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1A y 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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Vida media media de MGD014
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1b, y hasta 78 días para la Parte 2
|
La cantidad de tiempo necesaria para que el cuerpo elimine la mitad de la dosis de MGD014
|
A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1b, y hasta 78 días para la Parte 2
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Volumen medio de distribución en estado estacionario (VSS) de MGD020
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 78 días para la Parte 2
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Este parámetro mide cuánto del fármaco permanece en el torrente sanguíneo o se distribuye a los tejidos corporales.
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A lo largo del estudio, hasta 78 días para la Parte 2
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Volumen medio de distribución en estado estacionario de MGD014
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 78 días para la Parte 2
|
Este parámetro mide cuánto del fármaco permanece en el torrente sanguíneo o se distribuye a los tejidos corporales.
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A lo largo del estudio, hasta 78 días para la Parte 2
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Aclaración media de MGD020
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1A y 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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El aclaramiento corporal total del medicamento del plasma de MGD020
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A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1A y 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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Aclaración media de MGD014
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1b, y hasta 78 días para la Parte 2
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El aclaramiento total del cuerpo del medicamento del plasma de MGD014
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A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1b, y hasta 78 días para la Parte 2
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Número de participantes con elevaciones en los niveles séricos de citocinas de IFN-γ, IL-2, IL-5, IL-6, IL-10 o TNF-α
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1A y 1B, y hasta 78 días para la Parte 2.
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A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1A y 1B, y hasta 78 días para la Parte 2.
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Formación de anticuerpos antidrogas a MGD020
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1A y 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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Número de pacientes que desarrollan anticuerpos contra MDG020
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A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1A y 1B, y hasta 78 días para la Parte 2
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Formación de anticuerpos antidrogas a MGD014
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1b, y hasta 78 días para la Parte 2
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Número de pacientes que desarrollan anticuerpos contra MDG014
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A lo largo del estudio, hasta 43 días para las partes 1b, y hasta 78 días para la Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pepi Pencheva, MD, MacroGenics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- CP-MGD020-01
- 272201500032C-P00008-9999-1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .