Un estudio de MGD020 solo o combinado con MGD014 en personas con VIH-1 en terapia antirretroviral

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años y ≤ 70 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado
• Infección por VIH-1 documentada por prueba rápida de VIH o inmunoensayo de enzima o quimioluminiscencia del VIH y confirmada por una segunda prueba diferente.

• Carga viral del ARN del VIH-1 en plasma

  • < 50 copias/mL en 2 puntos de tiempo dentro de los 24 meses anteriores a la selección (1 punto de tiempo dentro de los 12 meses anteriores a la selección), y
  • < 50 copias/mL en la selección, y
  • No ≥ 50 copias/mL en 2 puntos de tiempo consecutivos dentro de los 24 meses ni > 1000 copias/mL en ningún momento dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• En tratamiento antirretroviral (TAR) continuo durante al menos 24 meses antes de la selección y debe continuar con el TAR durante todo el estudio.
• Recuento de células CD4 > 350 células/mm3 en la selección
• Valores de laboratorio aceptables relacionados con la función de la médula ósea, los riñones y el hígado.
• Las personas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio hasta 4 meses después de la última dosis de MGD024.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier vacuna contra el VIH-1 o inmunoterapia contra el VIH-1, excepto MGD014 o MGD020, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante todo el ensayo o no sea lo mejor para el paciente.
• Infección fúngica viral, bacteriana o sistémica activa que requiere tratamiento intravenoso con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Enfermedad activa por coronavirus 19 (COVID-19)/infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2).
• Participación en otro estudio de investigación clínica de investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección.
• Historial de falla virológica en un régimen de TAR que contiene inhibidores de entrada del VIH-1 aprobados por la FDA (maraviroc, enfuvirtida y/o ibalizumab). El fracaso virológico se define como un ARN del VIH-1 en plasma confirmado ≥ 150 copias/mL después de la evaluación de la adherencia al fármaco, la repetición de la prueba del ARN del VIH-1 con el tratamiento continuo y/o la prueba de resistencia.