Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MGD020:sta yksin tai yhdessä MGD014:n kanssa henkilöillä, joilla on HIV-1 antiretroviraalisessa hoidossa

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: MacroGenics

Vaiheen 1 tutkimus MGD020:sta yksinään tai yhdessä MGD014:n kanssa antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-1-potilailla

Tutkimus CP-MGD020-01 on 1. vaiheen avoin, annosta nostava ja usean annoksen laajennustutkimus MGD020:sta yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä MGD014:n kanssa HIV-1:tä (PWH) sairastavilla henkilöillä, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART). ). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimuslääkkeiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä ja farmakodynamiikkaa (PD). Tutkimus koostuu 3 osasta (osa 1A, osa 1B ja osa 2). Osallistujan hoidon tasoa ART-ohjelmaa jatketaan koko tutkimusjakson ajan.

MGD020 on bispesifinen DART®-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä. MGD014 on bispesifinen DART®-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp120-alayksikköä. Nämä DART-molekyylit ohjaavat CD3+ T-lymfosyyttejä tappamaan HIV-1-infektoituneita CD4+ T-soluja.

Osassa 1A arvioidaan osallistujaryhmiä, joille on annettu yksittäinen annos MGD020:ta. Noudatetaan 2 viikon turvajaksoa ennen seuraavalle annostasolle nostamista. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes joko suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD) on määritetty.

Osa 1B alkaa osan 1A päätyttyä. Osassa 1B arvioidaan osallistujaryhmiä, joille on annettu yksittäinen annos MGD020 MTD:tä tai MAD:ta osasta 1A ja kiinteä annos MGD014:ää. Ensimmäistä ryhmää hoidetaan yhdellä annoksella MGD020:a, annoksella, joka on määritetty yhden annoksen pienemmäksi kuin osan 1A yksittäinen MTD/MAD, ja yhdellä 300 mikrogrammaa/kg MGD014:n annoksella. Annosta nostetaan, kunnes joko MTD tai MAD on määritetty.

Osa 2 alkaa osasta 1B. Osa 2 on usean annoksen laajennusryhmä. Jokainen osallistuja saa MGD020:n ja MGD014:n MTD:n tai MAD:n osasta 1B, joka annetaan 2 viikon välein (Q2W) 3 yhdistelmäannoksena 4 viikon aikana. Osaan 2 voi ilmoittautua enintään 6 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Hospital - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomäärityksellä ja vahvistettu toisella testillä.

  • Plasman HIV-1 RNA -viruskuorma

    • < 50 kopiota/ml 2 ajankohtana 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa (1 aikapiste 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) ja
    • < 50 kopiota/ml seulonnassa ja
    • Ei ≥ 50 kopiota/ml 2 peräkkäisenä ajanjaksona 24 kuukauden sisällä eikä yli 1000 kopiota/ml milloinkaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Jatkuvaa antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 24 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja ART-hoitoa on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
  • CD4-solujen määrä > 350 solua/mm3 seulonnassa
  • Hyväksyttävät laboratorioarvot, jotka liittyvät luuytimen, munuaisten ja maksan toimintaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan 4 kuukauden ajan viimeisen MGD024-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin mikä tahansa HIV-1-rokote tai HIV-1-immunoterapia, paitsi MGD014 tai MGD020, 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai jotka eivät ole potilaan edun mukaisia.
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootti-, antiviraali- tai sienilääkitystä 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Aktiivinen koronavirustauti 19 (COVID-19) / vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Aiemmat virologiset epäonnistumiset ART-hoidolla, joka sisältää FDA:n hyväksymiä HIV-1:n sisäänpääsyn estäjiä (maravirokki, enfuvirtidi ja/tai ibalitsumabi). Virologinen epäonnistuminen määritellään vahvistetuksi plasman HIV-1 RNA:ksi ≥ 150 kopiota/ml lääkkeen sitoutumisen arvioinnin, toistetun HIV-1 RNA-testin ja/tai resistenssitestin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A: Annostaso 1
Kerta-annos MGD020
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Kokeellinen: Osa 1A: Annostaso 2
Kerta-annos MGD020
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Kokeellinen: Osa 1A: Annostaso 3
Kerta-annos MGD020
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Kokeellinen: Osa 1A: Annostaso 4
Kerta-annos MGD020
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Kokeellinen: Osa 1A: Annostaso 5
Kerta-annos MGD020
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Kokeellinen: Osa 1A: Annostaso 6
Kerta-annos MGD020
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Kokeellinen: Osa 1B: MTD/MAD -1 MGD020 ja MGD014
Kerta-annos MGD020 ja MGD014
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Biologinen: MGD014
MGD014 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp120-alayksikköä.
Kokeellinen: Osa 1B: MTD/MAD MGD020 ja MGD014
Kerta-annos MGD020 ja MGD014
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Biologinen: MGD014
MGD014 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp120-alayksikköä.
Kokeellinen: Osa 2: MGD020 ja MGD014
Useita annoksia MGD020 ja MGD014
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Biologinen: MGD014
MGD014 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp120-alayksikköä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyypit, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset osallistujilla, jotka saivat pelkkää MGD020:ta osassa 1A
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 43 päivää
Sivuvaikutusten havainnointi määrittää suurimman turvallisen annoksen jatkotutkimuksia varten
Koko tutkimuksen ajan jopa 43 päivää
Haittavaikutusten (AE) lukumäärä ja tyypit, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset osallistujilla, jotka saivat MGD020- ja MGD014-hoitoa osassa 1B.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 43 päivää
Sivuvaikutusten havainnointi määrittää suurimman turvallisen annoksen jatkotutkimuksia varten
Koko tutkimuksen ajan jopa 43 päivää
Haittavaikutusten (AE) lukumäärä ja tyypit, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset osallistujilla, jotka saivat MGD020- ja MGD014-hoitoa osassa 2.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 81 päivää.
Sivuvaikutusten havainnointi määrittää suurimman turvallisen annoksen jatkotutkimuksia varten
Koko tutkimuksen ajan jopa 81 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enimmäispitoisuus MGD020
Aikaikkuna: Osien 1A ja 1B opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Suurin MGD020-pitoisuus infuusion lopussa
Osien 1A ja 1B opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Aika MGD020:n maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Osien 1A ja 1B opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Aika, joka tarvitaan MGD020:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Osien 1A ja 1B opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
MGD020:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Osien 1A ja 1B opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Koko kehon altistuminen MGD020:lle
Osien 1A ja 1B opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Alin pitoisuus MGD020
Aikaikkuna: Osien 1A ja 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Annoksen jälkeen jäljellä oleva MGD020 määrä
Osien 1A ja 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
MGD020:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Osien 1A ja 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Aika, joka tarvitaan elimistölle puhdistaakseen puolet MGD020-annoksesta
Osien 1A ja 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Jakelutilavuus vakaassa tilassa MGD020
Aikaikkuna: Osien 1A ja 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Tämä parametri mittaa, kuinka paljon lääkettä jää verenkiertoon tai jakautuu kehon kudoksiin.
Osien 1A ja 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
MGD020:n välys
Aikaikkuna: Osien 1A ja 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta MGD020
Osien 1A ja 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
MGD014:n tyhjennys
Aikaikkuna: Osien 1A ja 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta MGD014
Osien 1A ja 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Lääkevasta-aineiden muodostuminen MGD020:lle
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29 ja 43 osissa 1A ja 1B. Päivät 1, 15, 29 ja 78 osassa 2.
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy vasta-aineita MDG020:ta vastaan
Päivät 1, 15, 29 ja 43 osissa 1A ja 1B. Päivät 1, 15, 29 ja 78 osassa 2.
Lääkevasta-aineiden muodostuminen MGD014:lle
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29 ja 43 osissa 1A ja 1B. Päivät 1, 15, 29 ja 78 osassa 2.
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy vasta-aineita MDG014:ää vastaan
Päivät 1, 15, 29 ja 43 osissa 1A ja 1B. Päivät 1, 15, 29 ja 78 osassa 2.
MDG014:n enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Osan 1B opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Suurin MGD014-pitoisuus infuusion lopussa
Osan 1B opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Aika MGD014:n maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Osan 1B opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Aika, joka tarvitaan MGD014:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Osan 1B opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
MGD014:n AUC
Aikaikkuna: Osan 1B opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Koko kehon altistuminen MGD014:lle
Osan 1B opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 1, 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
MGD014:n minimipitoisuus
Aikaikkuna: Osan 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
MGD014:n määrä jäljellä annostelun jälkeen
Osan 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
MGD014:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Osan 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Aika, joka tarvitaan elimistölle puhdistaakseen puolet MGD014-annoksesta
Osan 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa MGD014
Aikaikkuna: Osan 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Tämä parametri mittaa, kuinka paljon lääkettä jää verenkiertoon tai jakautuu kehon kudoksiin.
Osan 1B opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29 ja 43. Osan 2 opintopäivät 2, 3, 8, 15, 29, 43, 50, 64 ja 78
Muutos lähtötasosta seerumin IFN-y:n, IL-2:n, IL-5:n, IL-6:n, IL-10:n ja TNF-α:n sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 8, osa 1B. Päivät 1, 2, 8, 15 ja 29 osassa 2.
Päivät 1, 2 ja 8, osa 1B. Päivät 1, 2, 8, 15 ja 29 osassa 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MacroGenics

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pepi Pencheva, MD, MacroGenics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MGD020-01
  • 272201500032C-P00008-9999-1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus I -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa