Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MGD020:sta yksin tai yhdessä MGD014:n kanssa henkilöillä, joilla on HIV-1 antiretroviraalisessa hoidossa

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: MacroGenics

Vaiheen 1 tutkimus MGD020:sta yksinään tai yhdessä MGD014:n kanssa antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-1-potilailla

Tutkimus CP-MGD020-01 on 1. vaiheen avoin, annosta nostava ja usean annoksen laajennustutkimus MGD020:sta yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä MGD014:n kanssa HIV-1:tä (PWH) sairastavilla henkilöillä, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART). ). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimuslääkkeiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä ja farmakodynamiikkaa (PD). Tutkimus koostuu 3 osasta (osa 1A, osa 1B ja osa 2). Osallistujan hoidon tasoa ART-ohjelmaa jatketaan koko tutkimusjakson ajan.

MGD020 on bispesifinen DART®-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä. MGD014 on bispesifinen DART®-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp120-alayksikköä. Nämä DART-molekyylit ohjaavat CD3+ T-lymfosyyttejä tappamaan HIV-1-infektoituneita CD4+ T-soluja.

Osassa 1A arvioidaan osallistujaryhmiä, joille on annettu yksittäinen annos MGD020:ta. Noudatetaan 2 viikon turvajaksoa ennen seuraavalle annostasolle nostamista. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes joko suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD) on määritetty.

Osa 1B alkaa osan 1A päätyttyä. Osassa 1B arvioidaan osallistujaryhmiä, joille on annettu yksittäinen annos MGD020 MTD:tä tai MAD:ta osasta 1A ja kiinteä annos MGD014:ää. Ensimmäistä ryhmää hoidetaan yhdellä annoksella MGD020:a, annoksella, joka on määritetty yhden annoksen pienemmäksi kuin osan 1A yksittäinen MTD/MAD, ja yhdellä 300 mikrogrammaa/kg MGD014:n annoksella. Annosta nostetaan, kunnes joko MTD tai MAD on määritetty.

Osa 2 alkaa osasta 1B. Osa 2 on usean annoksen laajennusryhmä. Jokainen osallistuja saa MGD020:n ja MGD014:n MTD:n tai MAD:n osasta 1B, joka annetaan 2 viikon välein (Q2W) 3 yhdistelmäannoksena 4 viikon aikana. Osaan 2 voi ilmoittautua enintään 6 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Hospital - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomäärityksellä ja vahvistettu toisella testillä.

  • Plasman HIV-1 RNA -viruskuorma

    • < 50 kopiota/ml 2 ajankohtana 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa (1 aikapiste 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) ja
    • < 50 kopiota/ml seulonnassa ja
    • Ei ≥ 50 kopiota/ml 2 peräkkäisenä ajanjaksona 24 kuukauden sisällä eikä yli 1000 kopiota/ml milloinkaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Jatkuvaa antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 24 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja ART-hoitoa on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
  • CD4-solujen määrä > 350 solua/mm3 seulonnassa
  • Hyväksyttävät laboratorioarvot, jotka liittyvät luuytimen, munuaisten ja maksan toimintaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan 4 kuukauden ajan viimeisen MGD024-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin mikä tahansa HIV-1-rokote tai HIV-1-immunoterapia, paitsi MGD014 tai MGD020, 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai jotka eivät ole potilaan edun mukaisia.
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootti-, antiviraali- tai sienilääkitystä 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Aktiivinen koronavirustauti 19 (COVID-19) / vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Aiemmat virologiset epäonnistumiset ART-hoidolla, joka sisältää FDA:n hyväksymiä HIV-1:n sisäänpääsyn estäjiä (maravirokki, enfuvirtidi ja/tai ibalitsumabi). Virologinen epäonnistuminen määritellään vahvistetuksi plasman HIV-1 RNA:ksi ≥ 150 kopiota/ml lääkkeen sitoutumisen arvioinnin, toistetun HIV-1 RNA-testin ja/tai resistenssitestin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A: Annostaso 1
Kerta-annos MGD020
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Kokeellinen: Osa 1A: Annostaso 2
Kerta-annos MGD020
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Kokeellinen: Osa 1A: Annostaso 3
Kerta-annos MGD020
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Kokeellinen: Osa 1A: Annostaso 4
Kerta-annos MGD020
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Kokeellinen: Osa 1A: Annostaso 5
Kerta-annos MGD020
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Kokeellinen: Osa 1A: Annostaso 6
Kerta-annos MGD020
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Kokeellinen: Osa 1B: MTD/MAD -1 MGD020 ja MGD014
Kerta-annos MGD020 ja MGD014
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Biologinen: MGD014
MGD014 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp120-alayksikköä.
Kokeellinen: Osa 1B: MTD/MAD MGD020 ja MGD014
Kerta-annos MGD020 ja MGD014
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Biologinen: MGD014
MGD014 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp120-alayksikköä.
Kokeellinen: Osa 2: MGD020 ja MGD014
Useita annoksia MGD020 ja MGD014
Biologinen: MGD020
MGD020 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp41-alayksiköitä.
Biologinen: MGD014
MGD014 on bispesifinen DART-molekyyli, joka sitoo HIV-1-vaipan CD3- ja gp120-alayksikköä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyypit (AES), mukaan lukien vakavat haittavaikutukset (SAE) ja AE: t, jotka johtavat hoidon lopettamiseen osallistujilla, jotka saavat MGD020: ta pelkästään osassa 1A
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää
Haittavaikutusten havaitseminen määrittää korkeimman turvallisen annoksen jatkotutkimusta varten
Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää
AES: n lukumäärä ja tyypit, mukaan lukien SAE: t ja AE: t, jotka johtavat hoidon lopettamiseen MGD020: n ja MGD014: n saamissa osallistujissa osassa 1B.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää
Haittavaikutusten havaitseminen määrittää korkeimman turvallisen annoksen jatkotutkimusta varten
Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää
AES: n lukumäärä ja tyypit, mukaan lukien SAE: t, ja AE: t, jotka johtavat hoidon lopettamiseen MGD020: n ja MGD014: n saaneissa osassa 2.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 81 päivää.
Haittavaikutusten havaitseminen määrittää korkeimman turvallisen annoksen jatkotutkimusta varten
Koko tutkimuksen ajan, jopa 81 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MGD020: n keskimääräinen enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osia 1A ja 1B ja jopa 78 päivää osan 2 osalta
Suurin MGD020 -pitoisuus infuusion lopussa
Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osia 1A ja 1B ja jopa 78 päivää osan 2 osalta
MGD014: n keskimääräinen enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osan 1B ja enintään 78 päivää osalle 2
MGD014: n suurin pitoisuus infuusion lopussa (CMAX).
Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osan 1B ja enintään 78 päivää osalle 2
Keskimääräinen aika MGD020: n maksimaaliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osia 1A ja 1B ja jopa 78 päivää osan 2 osalta
MGD020: n maksimipitoisuuden saamiseksi tarvittava aika
Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osia 1A ja 1B ja jopa 78 päivää osan 2 osalta
Keskimääräinen aika MGD014: n maksimaaliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osan 1B ja enintään 78 päivää osalle 2
MGD014: n maksimaalisen pitoisuuden saamiseksi tarvittava aika
Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osan 1B ja enintään 78 päivää osalle 2
MGD020: n keskimääräinen alue pitoisuus-ajan käyrässä (AUC)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osia 1A ja 1B ja jopa 78 päivää osan 2 osalta
Kehon kokonaisaltistuminen MGD020: lle
Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osia 1A ja 1B ja jopa 78 päivää osan 2 osalta
Keskimääräinen AUC MGD014
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan korkeintaan 43 päivää osia 1B ja enintään 78 päivää osalle 2
Kehon kokonaisaltistuminen MGD014: lle
Koko tutkimuksen ajan korkeintaan 43 päivää osia 1B ja enintään 78 päivää osalle 2
MGD020: n keskimääräinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osia 1A ja 1B ja jopa 78 päivää osan 2 osalta
Kehon tarvittava aika MGD020: n annoksen puhdistamiseksi
Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osia 1A ja 1B ja jopa 78 päivää osan 2 osalta
MGD014: n keskimääräinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan korkeintaan 43 päivää osia 1B ja enintään 78 päivää osalle 2
Kehon tarvittava aika MGD014 -annoksen puolet puhdistamaan puolet
Koko tutkimuksen ajan korkeintaan 43 päivää osia 1B ja enintään 78 päivää osalle 2
MGD020: n keskimääräinen jakautumistilavuus (VSS) MGD020
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan osana 2 on jopa 78 päivää
Tämä parametri mittaa, kuinka suuri osa lääkkeestä pysyy verenkiertoon tai jakautuu kehon kudoksiin.
Koko tutkimuksen ajan osana 2 on jopa 78 päivää
Keskimääräinen jakauman tilavuus MGD014: n tasapainotilassa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan osana 2 on jopa 78 päivää
Tämä parametri mittaa, kuinka suuri osa lääkkeestä pysyy verenkiertoon tai jakautuu kehon kudoksiin.
Koko tutkimuksen ajan osana 2 on jopa 78 päivää
MGD020: n keskimääräinen puhdistuma
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osia 1A ja 1B ja jopa 78 päivää osan 2 osalta
Lääkkeen kokonaispuhdistus MGD020: n plasmasta
Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osia 1A ja 1B ja jopa 78 päivää osan 2 osalta
MGD014: n keskimääräinen puhdistuma
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan korkeintaan 43 päivää osia 1B ja enintään 78 päivää osalle 2
Lääkkeen kokonaispuhdistus MGD014: n plasmasta
Koko tutkimuksen ajan korkeintaan 43 päivää osia 1B ja enintään 78 päivää osalle 2
IFN-y: n, IL-2: n, IL-5: n, IL-6: n, IL-10: n tai TNF-α
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan osille 1A ja 1B jopa 43 päivää ja jopa 78 päivää osalle 2.
Koko tutkimuksen ajan osille 1A ja 1B jopa 43 päivää ja jopa 78 päivää osalle 2.
Ruiskujen vasta-aineiden muodostuminen MGD020: ksi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osia 1A ja 1B ja jopa 78 päivää osan 2 osalta
MDG020: ta vastaan ​​kohdistuvien vasta -aineita, jotka kehittävät vasta -aineita
Koko tutkimuksen ajan, jopa 43 päivää osia 1A ja 1B ja jopa 78 päivää osan 2 osalta
Lääkkeen vasta-aineiden muodostuminen MGD014: ksi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan korkeintaan 43 päivää osia 1B ja enintään 78 päivää osalle 2
MDG014 -vasta -aineita, jotka kehittävät vasta -aineita MDG014
Koko tutkimuksen ajan korkeintaan 43 päivää osia 1B ja enintään 78 päivää osalle 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MacroGenics

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pepi Pencheva, MD, MacroGenics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MGD020-01
  • 272201500032C-P00008-9999-1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa