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Telemedizin-Nichtunterlegenheitsstudie zur überaktiven Blase (OAB Telemed)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Victor W. Nitti, MD, University of California, Los Angeles

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes von Telemedizin im klinischen Behandlungspfad der überaktiven Blase: eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und des Fortschritts zu Therapien der überaktiven Blase der dritten Linie

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, das telemedizinische Paradigma als praktikable Alternative zu herkömmlichen persönlichen Klinikbesuchen für das Management der überaktiven Blase (OAB) zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studienpopulation wird aus zwei primären Kohorten bestehen, die auf der Grundlage der Nachsorgemethode stratifiziert sind, entweder traditioneller persönlicher Klinikbesuch oder telemedizinischer Termin. Das primäre Ergebnis wird die Zufriedenheit mit der OAB-Behandlung sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Progressionsrate zu Drittlinientherapien, Änderungen der OAB-Symptomwerte, Sicherheit und Kosten. Diese Nichtunterlegenheitsstudie soll eine alternative Option für die Versorgung bieten, die zu einer verbesserten Patientenzufriedenheit und Compliance sowie zu geringeren Kosten, Zeit und Reiseaufwand für Patienten führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen überaktiven Blase, sowohl OAB nass als auch OAB trocken

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion (UTI)
  • Prolaps im Stadium 3 oder 4
  • Zugrunde liegende neurologische Erkrankung, die zu OAB beiträgt
  • Verwendung von Kathetern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Traditioneller persönlicher Klinikbesuchsarm
Die Patienten erhalten eine Behandlung der überaktiven Blase (OAB), wie im OAB-Pfad der Society for Urodynamics and Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU) beschrieben. Diese Patienten werden alle Besuche persönlich haben
Sonstiges: SUFU Clinical Care Pathway für überaktive Blase
Behandlung von OAB über den klinischen Versorgungsweg der SUFU
Experimental: Telemedizin-Arm
Die Patienten erhalten eine OAB-Behandlung, wie im SUFU OAB Clinical Care Pathway beschrieben, aber alle Besuche werden per Telemedizin durchgeführt
Sonstiges: SUFU Clinical Care Pathway für überaktive Blase
Behandlung von OAB über den klinischen Versorgungsweg der SUFU
Sonstiges: Telemedizin
Versorgung per Telemedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Behandlungszufriedenheit Visuelle Analogskala (TS-VAS), Skala von 0 bis 100, wobei 100 die höchste Zufriedenheit anzeigt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGII
Zeitfenster: 1 Jahr
Patient Gesamteindruck der Verbesserung (PGII), Minimum 0, Maximum 6, wobei 0 anzeigt, dass sich der Patient am meisten verbessert hat
1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer Behandlung, die Besuche in der Notaufnahme, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen erfordert
1 Jahr
Kumulierte Besuchskosten beim Patienten (Kosten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten für Parken, Reisen und andere mit dem Besuch verbundene Kosten für den Patienten
1 Jahr
Kumulierte Besuchszeit für den Patienten (Zeit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Reisezeit zum Besuch, Besuchszeit, Wartezeit des Besuchs
1 Jahr
Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzform-Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q SF), Skala von 6–36, wobei 36 die schwersten OAB-Symptome anzeigt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-000458

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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