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Transforaminale lumbale epidurale Injektion von Dexmedetomidin gegen Magnesiumsulfat in Kombination mit Dexamethason bei einseitigen radikulären Schmerzen der unteren Extremitäten. Multizentrische Vergleichsstudie

2. Juli 2024 aktualisiert von: Mina Maher, Minia University
Transforaminale Injektion einer chronischen radikulären Injektion der unteren Extremitäten entweder mit Dexmedetomdin oder Magnesiumsulfat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Minia University Hospital
      • Minia, Minia University Hospital, Ägypten, 6115
        • Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe. 25-75 Jahre alt
  • Beide Geschlechter.
  • Bandscheibenvorfall an einem oder zwei Segmenten im MRT.
  • Chronischer lumbaler Wurzelschmerz seit mehr als 6 Wochen refraktär
  • ärztliche Behandlung für mindestens 4 Wochen. .
  • Positiver Beinhebetest bei 30-70 Grad.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker (Typ I oder II).
  • Ablehnung durch den Patienten.
  • MRT mit Diskussequestrierung.
  • Die neurologische Untersuchung ergab einen Fußheber und neuropathische Geschwüre
  • Myelopathische oder skoliotische Patienten, .
  • Koagulopathische Patienten ( Patienten mit Zirrhose, unter Antikoagulation )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Dexamethason 4 mg (1 ml) plus 40 mg (2 ml) Lidocain 2 % plus 1 ml sterile Kochsalzlösung
Arzneimittel: transforaminale epidurale Injektion von Dexamethason
transforaminal fluoroskopisch geführt
Andere Namen:
  • fluoroskopische epidurale Injektion von Dexamethason
Aktiver Komparator: Magnesuim-Gruppe
. 200 mg Mg-Sulfat (1 ml) plus 4 mg Dexamethason (1 ml) plus 40 mg Lidocain 2 % (2 ml)
Arzneimittel: epidurale transforaminale Injektion von Magnesiumsulfat
transforaminal fluoroskopisch geführt
Andere Namen:
  • floroskopische epidurale Injektion von Magnesium
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetmodin 50mic (0,5 ml), 4 mg Dexamethason (1 ml), 40 mg Lidocain 2 % (2 ml), zu 4 ml Gesamtvolumen mit steriler Kochsalzlösung hinzugefügt.
Arzneimittel: epidurale transforaminale Injektion von Dexmedtemodin
transforaminal fluoroskopisch geführt
Andere Namen:
  • fluoroskopische eoidurale Injektion von Dexmedtemodin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Injektion
visueller analoger Schmerzscore. Der Schmerzwert (0 cm) entspricht keinem Schmerz und der Wert (10 cm) entspricht dem schlimmsten Schmerz
bis zu 6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Komplikationen
Zeitfenster: 6 Stunden nach Injektion
Anzahl der Patienten entwickelte ein epidurales Hämatom durch Magnetresonanztomographie
6 Stunden nach Injektion
funktionelle Behinderung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Injektion
Modifizierter Oswestry-Behinderungsfragebogen ... 0 % bis 20 %: minimale Behinderung: ... 21 % - 40 %: mäßige Behinderung: 41 % - 60 %: schwere Behinderung ... 61 % - 80 %: verkrüppelt
bis zu 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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