- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05271721
Injeção peridural lombar transforaminal de dexmedetomidina contra sulfato de magnésio quando combinada com dexametasona em dor radicular unilateral em membro inferior. Estudo Comparativo Multicêntrico
7 de maio de 2022 atualizado por: Mina Maher, Minia University
Injeção transforaminal de injeção radicular crônica nos membros inferiores por dexmedetomdina ou sulfato de magnesuim
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mina Raouf, MD
- Número de telefone: 01015752424
- E-mail: drmina2015@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Minia University Hospital
-
Minia, Minia University Hospital, Egito, 6115
- Recrutamento
- Minia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de idade. 25-75 anos
- Ambos os sexos.
- Protrusão do disco lombar em um ou dois segmentos na ressonância magnética.
- Dor crônica do radiculo lombar por mais de 6 semanas refratária a
- tratamento médico por pelo menos 4 semanas. .
- Teste positivo de elevação da perna a 30-70 graus.
Critério de exclusão:
- Candidatos diabéticos (tipo Iou II).
- Recusa do paciente.
- RM com sequestro de disco.
- O exame neurológico revelou pé caído, úlceras neuropáticas
- Pacientes mielopáticos ou escolióticos, .
- Pacientes coagulopáticos (pacientes cirróticos, sob anticoagulação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: grupo de controle
Dexametasona 4 mg (1 ml) mais 40 mg (2 ml) lidocaína 2% mais 1 ml de solução salina estéril
|
guiada por fluoroscopia transforaminal
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo magnesuim
. 200 mg de sulfato de Mg (1ml) mais 4 mg de dexametasona (1ml) mais 40mg de lidocaína 2% (2ml)
|
guiada por fluoroscopia transforaminal
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Dexmedetmodina 50mic (0,5ml), 4 mg dexametasona (1ml), 40 mg lidocaína 2% (2ml) adicionada a 4ml de volume total com solução salina estéril.
|
guiada por fluoroscopia transforaminal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dor
Prazo: até 3 meses após a injeção
|
pontuação analógica visual da dor.
valor de dor de (0 cm) é igual a ausência de dor e valor de (10 cm) é igual a pior dor
|
até 3 meses após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incapacidade funcional
Prazo: até 3 meses após a injeção
|
Questionário de Incapacidade Oswestry Modificado....0% a 20%: incapacidade mínima:....21%-40%: incapacidade moderada: 41%-60%: incapacidade grave...61%-80%: aleijado
|
até 3 meses após a injeção
|
complicações agudas
Prazo: 6 horas após a injeção
|
número de pacientes desenvolveu hematoma epidural por ressonância magnética
|
6 horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- R/219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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