Przezotworowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe lędźwiowego deksmedetomidyny przeciwko siarczanowi magnezu w połączeniu z deksametazonem w jednostronnym bólu korzeniowym kończyny dolnej. Wieloośrodkowe badanie porównawcze
7 maja 2022 zaktualizowane przez: Mina Maher, Minia University
Wstrzyknięcie przezforamilne przewlekłego wstrzyknięcia korzeniowego kończyny dolnej za pomocą deksmedetomdyny lub siarczanu magnezu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mina Raouf, MD
- Numer telefonu: 01015752424
- E-mail: drmina2015@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minia University Hospital
-
Minia, Minia University Hospital, Egipt, 6115
- Rekrutacyjny
- Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa. 25-75 lat
- Obie płcie.
- Występ krążka tarcicy w jednym lub dwóch segmentach na MRI.
- Przewlekły ból korzenia lędźwiowego trwający dłużej niż 6 tygodni, oporny na
- leczenie przez co najmniej 4 tygodnie. .
- Pozytywny test unoszenia nóg przy 30-70 stopniach.
Kryteria wyłączenia:
- Kandydaci na cukrzycę (typ I lub II).
- Odmowa pacjenta.
- MRI z sekwestracją dysku.
- Badanie neurologiczne wykazało opadanie stopy, owrzodzenia neuropatyczne
- Pacjenci z mielopatią lub skoliozą, .
- Pacjenci z koagulopatią (pacjenci z marskością wątroby, stosujący leki przeciwzakrzepowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Deksametazon 4 mg (1 ml) plus 40 mg (2 ml) 2% lidokainy plus 1 ml jałowej soli fizjologicznej
|
pod kontrolą fluoroskopii transforaminalnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Magnesuim
. 200 mg siarczanu magnezu (1 ml) plus 4 mg deksametazonu (1 ml) plus 40 mg lidokainy 2% (2 ml)
|
pod kontrolą fluoroskopii transforaminalnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Dexmedetmodine 50mic (0,5 ml), 4 mg deksametazonu (1 ml), 40 mg lidokainy 2% (2 ml) dodano do całkowitej objętości 4 ml sterylnej soli fizjologicznej.
|
pod kontrolą fluoroskopii transforaminalnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
wizualna analogowa ocena bólu.
wartość bólu (0 cm) oznacza brak bólu, a wartość (10 cm) oznacza najgorszy ból
|
do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry....0% do 20%: minimalny stopień niepełnosprawności:....21%-40%: umiarkowany stopień niepełnosprawności: 41%-60%: znaczny stopień niepełnosprawności...61%-80%: kaleka
|
do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
ostre powikłania
Ramy czasowe: 6 godzin po wstrzyknięciu
|
liczba pacjentów wykazała krwiak zewnątrzoponowy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
|
6 godzin po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .