- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05271721
Transforaminální lumbální epidurální injekce dexmedetomidinu proti síranu hořečnatému v kombinaci s dexamethasonem při jednostranné radikulární bolesti dolní končetiny. Multicentrická srovnávací studie
7. května 2022 aktualizováno: Mina Maher, Minia University
Transforaminální injekce chronické radikulární injekce do dolní končetiny buď dexmedetomdinem nebo síranem hořečnatým
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mina Raouf, MD
- Telefonní číslo: 01015752424
- E-mail: drmina2015@gmail.com
Studijní místa
-
-
Minia University Hospital
-
Minia, Minia University Hospital, Egypt, 6115
- Nábor
- Minia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina. 25-75 let
- Oba pohlaví.
- Lumber disk protruze v jednom nebo dvou segmentech na MRI.
- Chronická bolest lumbálního radikula po dobu více než 6 týdnů refrakterní na
- lékařské ošetření po dobu nejméně 4 týdnů. .
- Pozitivní test zvedání nohou při 30-70 stupních.
Kritéria vyloučení:
- Diabetičtí kandidáti (typ I nebo II).
- Odmítnutí pacienta.
- MRI se sekvestrací disku.
- Neurologické vyšetření odhalilo pokles nohy, neuropatické vředy
- Myelopatičtí nebo skoliotičtí pacienti, .
- Pacienti s koagulopatií (cirhotici, na antikoagulaci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: kontrolní skupina
Dexamethason 4 mg (1 ml) plus 40 mg (2 ml) lidokain 2 % plus 1 ml sterilního fyziologického roztoku
|
transforaminální fluoroskopicky řízená
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Magnesuimská skupina
. 200 mg Mg sulfátu (1 ml) plus 4 mg dexamethasonu (1 ml) plus 40 mg lidokainu 2 % (2 ml)
|
transforaminální fluoroskopicky řízená
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Dexmedetmodine 50 mic (0,5 ml), 4 mg dexamethasonu (1 ml), 40 mg lidokainu 2 % (2 ml) přidány do celkového objemu 4 ml sterilním fyziologickým roztokem.
|
transforaminální fluoroskopicky řízená
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre bolesti
Časové okno: až 3 měsíce po injekci
|
vizuální analogové skóre bolesti.
hodnota bolesti (0 cm) se rovná žádné bolesti a hodnota (10 cm) se rovná nejhorší bolesti
|
až 3 měsíce po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
funkční postižení
Časové okno: až 3 měsíce po injekci
|
Modifikovaný dotazník Oswestry Disability Questionnaire....0% až 20%: minimální postižení:....21%-40%: střední postižení: 41%-60%: těžké postižení...61%-80%: mrzák
|
až 3 měsíce po injekci
|
akutní komplikace
Časové okno: 6 hodin po injekci
|
u mnoha pacientů se vyvinul epidurální hematom při zobrazování magnetickou rezonancí
|
6 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
10. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- R/219
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na transforaminální epidurální injekce dexamethasonu
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
University at BuffaloDokončeno
-
University of TorontoStaženoOddělení sítniceKanada
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoHepatektomie | Žloutenka | Jaterní dysfunkce | BilirubinémieČína
-
Mercator MedSystems, Inc.DokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Mercator MedSystems, Inc.NeznámýChronická ischemie končetinSpojené státy
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauDokončenoPooperační bolest | Pooperační analgezie | Pacientem kontrolovaná analgezie | Operace břichaČína
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalDokončenoSyndrom respirační tísně u novorozencůNigérie
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno