- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05283707
Die Wirkung der Übungen nach der Paula-Methode auf die Dehnung nach dem Kaiserschnitt
Die Wirkung von "Paula-Methodenübungen" auf die Prävention von postoperativer Dehnung und Schmerzen aufgrund von Dehnung nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Untersuchung der Wirkung von „Paula-Methoden-Übungen“ nach Sectio auf die Prävention von postoperativen Überdehnungen und Schmerzen durch Überdehnung.
Methode: Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie geplant.
Die Studie wurde zwischen November 2021 und Februar 2022 mit Frauen durchgeführt, die sich einem Kaiserschnitt in der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe des Akdeniz-Universitätskrankenhauses unterzogen hatten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.
Die Anzahl der aus der Population zu entnehmenden Personen wurde durch die G-Power-Analyse bestimmt und 80 Frauen wurden in die Stichprobe aufgenommen.
Die Daten der Studie wurden unter Verwendung des Einführungsinformationsformulars, des postoperativen Nachsorgeformulars und des McGill-Schmerzskalenformulars erhoben.
Die Frauen der Interventionsgruppe wurden von der Forscherin in der postoperativen Durchführung der Paula-Methoden-Übungen gemäß dem „Paula-Methoden-Übungen-Trainingsplan“ geschult.
Schlussfolgerung: Es wird vorhergesagt, dass die aus den Daten der Studie gewonnenen Erkenntnisse die Pflegepraktiken und neue Forschungen zur Linderung von Blähungen und Blähungen nach einem Kaiserschnitt leiten werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung der Wirkung von „Paula-Methoden-Übungen“ nach Sectio auf die Prävention von postoperativen Überdehnungen und Schmerzen durch Überdehnung. Die Probleme des Magen-Darm-Systems, die bei allen Personen auftreten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, sind wichtig, da sie sowohl die Mutter als auch das Baby während der Zeit nach dem Kaiserschnitt betreffen.
Methode: Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie geplant. Die Studie wurde zwischen November 2021 und Februar 2022 mit Frauen durchgeführt, die sich einem Kaiserschnitt in der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe des Akdeniz-Universitätskrankenhauses unterzogen hatten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen. Die Anzahl der aus der Population zu entnehmenden Personen wurde durch die G-Power-Analyse bestimmt und 80 Frauen wurden in die Stichprobe aufgenommen. Gleiche Anzahl von 80 Frauen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden den Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt (https://www.random.org) unter Verwendung der einfachen Randomisierungsmethode unter Verwendung einer einfachen Zufallszahlentabelle. Frauen in der Interventions- und Kontrollgruppe erhielten nach Kaiserschnitt die postoperative Standardversorgung in der Klinik. Darüber hinaus wurden die Frauen der Interventionsgruppe in der postoperativen Phase nach dem „Paula-Methode-Übungs-Trainingsplan“ sowie der „Paula-Methode-Übungskarte“ und „Paula Method Exercises Practice Video“ verwendet, die das Einüben der Übungen erleichtern. Die Übungen der Paula-Methode wurden von der Forscherin an den postoperativen Tagen 0, 1 und 2 für 10-15 Minuten an den Frauen in der Interventionsgruppe durchgeführt. Die Daten der Studie wurden mit dem „Descriptive Information Form“, „Postoperative Follow- up Form“ und „McGill Pain Scale Short Form“. An beide Forschungsgruppen; „Postoperative Follow-up Form“ und „McGill Pain Scale Short Form“ wurden zwischen der 6. und 8. Stunde, dem 1. und 2. Tag nach dem Kaiserschnitt angewendet. Nach Erhebung der Daten erhalten die Frauen der Kontrollgruppe vor der Entlassung ein Training der Paula-Methode Übungen.
Schlussfolgerung: Es wird vorhergesagt, dass die aus den Daten der Studie gewonnenen Erkenntnisse die Pflegepraktiken und neue Forschungen zur Linderung von Blähungen und Blähungen nach einem Kaiserschnitt leiten werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Truthahn, 07058
- Akdeniz Univercity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 45 Jahren, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt (CD) unter Spinalanästhesie geplant ist,
- Aufnahme in den Dienst innerhalb von sechs Stunden nach Kaiserschnitt,
- Keine chronische Charles-Bonnet-Syndrom (CBS)-Erkrankung,
- Keine schwerwiegenden Erkrankungen (Ilostomie, Cholastomie, Reizdarmsyndrom usw.) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt,
- Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben und deren Zustimmung eingeholt wurde,
- Keine Komplikationen während oder nach der Operation aufgetreten,
- Frauen, die keine geistige Behinderung oder Wahrnehmungsprobleme haben und keine Kommunikationsschwierigkeiten haben, werden in die Studie aufgenommen.
- Um die Forschungsergebnisse nicht zu beeinflussen; Befinden sich Frauen in der Interventions- und Kontrollgruppe im selben Krankenzimmer, wird die letzte Frau, die im selben Zimmer stationär aufgenommen wurde, von der Studie ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Einlauf gemacht,
- Jede Komplikation entwickelt und auf die Intensivstation gebracht,
- Nichteinhaltung des Bewerbungsverfahrens,
- Der Bewusstseinszustand ist nicht klar / wird nicht an den Anwendungen teilnehmen können,
- Frauen, die aus irgendeinem Grund (Hören/Sprache/Hören etc.) nicht kommunizieren können, werden von der Untersuchung ausgeschlossen.
- Entlassung vor zwei Tagen nach Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die Übungen nach der Paula-Methode wurden von der Forscherin am ersten Tag nach der Operation und am zweiten Tag nach der Operation für 6 bis 8 Stunden für 10 bis 15 Minuten an Frauen durchgeführt, die einen Kaiserschnitt hatten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Darmgeräusche werden 6 mal abgehört. Die erste Messung erfolgt zwischen 6-8 Stunden nach dem Kaiserschnitt, die zweite Messung morgens am 1. postoperativen Tag und die dritte morgens am 2. postoperativen Tag.
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Eine Erhöhung der Anzahl der Stuhlgänge bei Frauen ist ein Maß für das Ergebnis.
Dieser Anstieg wird durch Abhören mit einem Stethoskop gezählt.
Bei der ersten Messung werden 6-8 Stunden nach dem Kaiserschnitt, vor und nach dem Eingriff zweimal Darmgeräusche gehört.
Bei der zweiten Messung werden am postoperativen 1. Tag nach Kaiserschnitt, vor und nach dem Eingriff morgens 2 mal Darmgeräusche abgehört.
Bei der dritten Messung werden morgens am 2. postoperativen Tag nach Kaiserschnitt vor und nach dem Eingriff 2 mal Darmgeräusche abgehört.
Darmgeräusche werden insgesamt 6 Mal abgehört.
Es wird vorhergesagt, dass die Anwendung der Paula-Methode-Übungen in der postoperativen Phase nach einem Kaiserschnitt die Zeit zum Passieren von Gas und Stuhlgang (in Stunden) verkürzen und die Darmgeräusche (in Zahlen) erhöhen wird.
Das Signifikanzniveau wird in Analysen auf p < 0,05 festgelegt.
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Darmgeräusche werden 6 mal abgehört. Die erste Messung erfolgt zwischen 6-8 Stunden nach dem Kaiserschnitt, die zweite Messung morgens am 1. postoperativen Tag und die dritte morgens am 2. postoperativen Tag.
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Der Schmerz wird 6 Mal bewertet. Die erste Messung erfolgt zwischen 6-8 Stunden nach dem Kaiserschnitt, die zweite Messung morgens am 1. postoperativen Tag und die dritte morgens am 2. postoperativen Tag.
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Anwendung der Paula-Methode Übungen in der postoperativen Phase nach Kaiserschnitt; Es wird vorhergesagt, dass der Wert der visuellen Analogskala bei der Bewertung von Schmerzen aufgrund von Dehnung abnimmt.
Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 10.
Eine niedrige Punktzahl zeigt den Erfolg des Versuchs an.
Das Signifikanzniveau wird in Analysen auf p < 0,05 festgelegt.
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Der Schmerz wird 6 Mal bewertet. Die erste Messung erfolgt zwischen 6-8 Stunden nach dem Kaiserschnitt, die zweite Messung morgens am 1. postoperativen Tag und die dritte morgens am 2. postoperativen Tag.
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Erste Gasentnahmezeit
Zeitfenster: Bis Sie Ihr erstes Gas nehmen; Die erste Messung erfolgt zwischen 6-8 Stunden nach dem Kaiserschnitt, die zweite am 1. postoperativen Tag und die dritte am 2. postoperativen Tag.
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Bis der Patient sein erstes Gas bekommt; Die erste Messung erfolgt zwischen 6-8 Stunden, die zweite Messung am 1. Tag nach Kaiserschnitt und die dritte Messung morgens am 2. postoperativen Tag.
Es wird prognostiziert, dass die Anwendung der Übungen nach der Paula-Methode in der postoperativen Phase nach einem Kaiserschnitt die Zeit der ersten Blähungen verkürzen wird.
Das Signifikanzniveau in den Analysen wurde mit p < 0,05 bestimmt.
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Bis Sie Ihr erstes Gas nehmen; Die erste Messung erfolgt zwischen 6-8 Stunden nach dem Kaiserschnitt, die zweite am 1. postoperativen Tag und die dritte am 2. postoperativen Tag.
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Erste Defäkationsextraktionszeit
Zeitfenster: Bis Sie Ihren ersten Stuhlgang nehmen; Die erste Messung erfolgt zwischen 6-8 Stunden nach dem Kaiserschnitt, die zweite am 1. postoperativen Tag und die dritte am 2. postoperativen Tag.
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Bis der Patient seinen ersten Stuhlgang hat; Die erste Messung erfolgt zwischen 6-8 Stunden, die zweite Messung am 1. Tag nach Kaiserschnitt und die dritte Messung morgens am 2. postoperativen Tag.
Es wird prognostiziert, dass die Anwendung der Paula-Methode-Übungen in der postoperativen Phase nach einem Kaiserschnitt die Zeit der ersten Blähungen verkürzen wird.
Das Signifikanzniveau in den Analysen wurde mit p < 0,05 bestimmt.
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Bis Sie Ihren ersten Stuhlgang nehmen; Die erste Messung erfolgt zwischen 6-8 Stunden nach dem Kaiserschnitt, die zweite am 1. postoperativen Tag und die dritte am 2. postoperativen Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rabiye Demir Işık, Akdeniz Univercity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liebergall-Wischnitzer M, Hochner-Celnikier D, Lavy Y, Manor O, Shveiky D, Paltiel O. Randomized trial of circular muscle versus pelvic floor training for stress urinary incontinence in women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Mar;18(3):377-85. doi: 10.1089/jwh.2008.0950.
- Liebergall-Wischnitzer M, Paltiel O, Hochner Celnikier D, Lavy Y, Manor O, Woloski Wruble AC. Sexual function and quality of life of women with stress urinary incontinence: a randomized controlled trial comparing the Paula method (circular muscle exercises) to pelvic floor muscle training (PFMT) exercises. J Sex Med. 2012 Jun;9(6):1613-23. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02721.x. Epub 2012 Apr 17.
- Liebergall-Wischnitzer M, Shvieky D, Lavy Y, Woloski Wruble A, Noble A, Vaknin A. Paula Method (Circular Muscle Exercise) for Urinary Incontinence Symptoms of Women with Multiple Sclerosis: A Pilot Study. J Altern Complement Med. 2020 Jul;26(7):652-653. doi: 10.1089/acm.2020.0069. Epub 2020 May 29. No abstract available.
- Liebergall-Wischnitzer M, Shaphir A, Solnica A, Hochner-Celnikier D. Are Paula method exercises effective for gastrointestinal reactivation post-elective cesarean delivery? Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):2026-2032. doi: 10.1111/jan.14681. Epub 2020 Nov 29. Erratum In: J Adv Nurs. 2021 Nov;77(11):4598.
- Liebergall-Wischnitzer M, Hochner-Celnikier D, Lavy Y, Manor O, Arbel R, Paltiel O. Paula method of circular muscle exercises for urinary stress incontinence--a clinical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Sep-Oct;16(5):345-51. doi: 10.1007/s00192-004-1261-6. Epub 2005 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Akd-3739
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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