- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05283707
O efeito dos exercícios do método Paula na distensão pós-cesariana
O efeito dos "exercícios do método Paula" na prevenção da distensão pós-operatória e da dor devido à distensão após cesariana: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Examinar o efeito dos "Exercícios do Método Paula" após a cesariana na prevenção da distensão pós-operatória e dor devido à distensão.
Método: O estudo foi planejado como um estudo experimental duplo-cego, randomizado e controlado.
O estudo foi realizado entre novembro de 2021 e fevereiro de 2022 com mulheres que foram submetidas à cesariana na Clínica de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário Akdeniz e concordaram em participar do estudo.
O número de indivíduos a serem amostrados da população foi determinado pela análise G Power e 80 mulheres foram incluídas na amostra.
Os dados do estudo foram coletados por meio do Formulário de Informações Introdutórias, do Formulário de Acompanhamento Pós-operatório e do Formulário da Escala de Dor de McGill.
As mulheres do grupo intervenção receberam treinamento de como realizar os Exercícios do Método Paula no pós-operatório de acordo com o "Plano de Treinamento de Exercícios do Método Paula" da pesquisadora.
Conclusão: Prevê-se que os achados obtidos com os dados do estudo norteiem práticas assistenciais de enfermagem e novas pesquisas para o alívio de gases e distensão pós-cesárea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Examinar o efeito dos "Exercícios do Método Paula" após a cesariana na prevenção da distensão pós-operatória e dor devido à distensão. Os problemas do sistema gastrointestinal experimentados por todos os indivíduos submetidos à cirurgia abdominal são importantes, pois afetam tanto a mãe quanto o bebê durante o período pós-cesárea.
Método: O estudo foi planejado como um estudo experimental duplo-cego, randomizado e controlado. O estudo foi realizado entre novembro de 2021 e fevereiro de 2022 com mulheres que foram submetidas à cesariana na Clínica de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário Akdeniz e concordaram em participar do estudo. O número de indivíduos a serem amostrados da população foi determinado pela análise G Power e 80 mulheres foram incluídas na amostra. Números iguais de 80 mulheres que concordaram em participar do estudo foram designados para os grupos de intervenção e controle (https://www.random.org) usando o método de randomização simples usando uma tabela de números aleatórios simples. As mulheres nos grupos de intervenção e controle receberam cuidados pós-operatórios padrão na clínica após a cesariana. Além disso, as mulheres do grupo intervenção receberam treinamento sobre como fazer os Exercícios do Método Paula no período pós-operatório de acordo com o "Plano de Treinamento de Exercícios do Método Paula" da pesquisadora, e o "Cartão de Exercícios do Método Paula" e "Paula Método Exercícios Prática Vídeo" foram utilizados, o que facilitou a prática dos exercícios. Método Paula Os exercícios foram aplicados às mulheres do grupo intervenção pela pesquisadora durante 10-15 minutos no pós-operatório dia 0, dia 1 e dia 2. Os dados do estudo foram coletados com o "Formulário de Informações Descritivas", "Acompanhamento Pós- up Form" e "McGill Pain Scale Short Form". A ambos os grupos de pesquisa; "Postoperative Follow-up Form" e "McGill Pain Scale Short Form" foram aplicados entre 6ª e 8ª horas, 1º e 2º dias após a cesariana. Depois que os dados forem coletados, as mulheres do grupo de controle receberão treinamento dos Exercícios do Método Paula antes da alta.
Conclusão: Prevê-se que os achados obtidos com os dados do estudo norteiem práticas assistenciais de enfermagem e novas pesquisas para o alívio de gases e distensão pós-cesárea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Peru, 07058
- Akdeniz Univercity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 45 anos, que planejam fazer uma cesariana eletiva (CD) sob raquianestesia,
- Admitida no serviço até seis horas após a cesariana,
- Nenhuma doença crônica da Síndrome de Charles Bonnet (CBS),
- Sem história de doença grave (ilostomia, colastomia, síndrome do intestino irritável, etc.) relacionada ao trato gastrointestinal,
- Aqueles que se voluntariaram para participar do estudo e cujo consentimento foi obtido,
- Nenhuma complicação desenvolvida durante ou após a cirurgia,
- Serão incluídas no estudo mulheres que não tenham deficiência intelectual ou problemas de percepção e que não apresentem dificuldades de comunicação.
- Para não afetar os resultados da pesquisa; Caso haja mulheres do grupo intervenção e controle no mesmo quarto, será excluída do estudo a última mulher internada no mesmo quarto.
Critério de exclusão:
- Enema feito,
- Qualquer complicação desenvolvida e levada para a unidade de terapia intensiva,
- Não cumprir o processo de candidatura,
- O estado de consciência não é claro / não poderá participar das aplicações,
- As mulheres que não puderem se comunicar por qualquer motivo (audição/fala/audição, etc.) serão excluídas da pesquisa.
- Alta antes de dois dias após a cesariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
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Os Exercícios do Método Paula foram administrados pela pesquisadora por 6 a 8 horas, por 10 a 15 minutos no primeiro dia de pós-operatório e no segundo dia de pós-operatório, para mulheres que tiveram cesariana.
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Sem intervenção: Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de movimentos intestinais
Prazo: Os sons intestinais serão ouvidos 6 vezes. A primeira medição será feita entre 6-8 horas após a cesariana, a segunda medição será feita pela manhã no 1º dia de pós-operatório e a terceira pela manhã no 2º dia de pós-operatório.
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Um aumento no número de evacuações das mulheres é uma medida do resultado.
Este aumento será contado ouvindo com um estetoscópio.
Para a primeira medição, os ruídos intestinais serão ouvidos 2 vezes entre 6-8 horas após a cesariana, antes e depois da intervenção.
Para a segunda aferição, os ruídos hidroaéreos serão auscultados 2 vezes pela manhã no 1º dia de pós-operatório após a cesariana, antes e após a intervenção.
Para a terceira aferição, serão auscultados ruídos hidroaéreos 2 vezes pela manhã no 2º dia pós-operatório pós-cesárea, antes e após a intervenção.
Os sons intestinais serão ouvidos 6 vezes no total.
Prevê-se que a aplicação dos Exercícios do Método Paula no pós-operatório de cesariana diminuirá o tempo de passagem de gases e defecação (em horas) e aumentará os ruídos intestinais (em números).
O nível de significância é definido em p<0,05 nas análises.
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Os sons intestinais serão ouvidos 6 vezes. A primeira medição será feita entre 6-8 horas após a cesariana, a segunda medição será feita pela manhã no 1º dia de pós-operatório e a terceira pela manhã no 2º dia de pós-operatório.
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Escala Visual Analógica
Prazo: A dor será avaliada 6 vezes. A primeira medição será feita entre 6-8 horas após a cesariana, a segunda medição será feita pela manhã no 1º dia pós-operatório e a terceira pela manhã no 2º dia após a operação.
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Aplicação dos Exercícios do Método Paula no pós-operatório de cesariana; Prevê-se que a pontuação da Escala Visual Analógica diminuirá na avaliação da dor devido à distensão.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 10.
Uma pontuação baixa indica o sucesso da tentativa.
O nível de significância é definido em p<0,05 nas análises.
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A dor será avaliada 6 vezes. A primeira medição será feita entre 6-8 horas após a cesariana, a segunda medição será feita pela manhã no 1º dia pós-operatório e a terceira pela manhã no 2º dia após a operação.
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Primeiro tempo de extração de gás
Prazo: Até dar seu primeiro gás; A primeira medição será feita entre 6-8 horas após a cesariana, a segunda será feita no 1º dia pós-operatório e a terceira será feita no 2º dia após a operação.
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Até que o paciente tenha seu primeiro gás; A primeira medição é entre 6-8 horas, a segunda medição é feita no 1º dia após a cesariana e a terceira medição é feita na manhã do 2º dia pós-operatório.
Prevê-se que a aplicação dos Exercícios do Método Paula no pós-operatório de cesariana reduza o tempo da primeira flatulência.
O nível de significância nas análises foi determinado como p<0,05.
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Até dar seu primeiro gás; A primeira medição será feita entre 6-8 horas após a cesariana, a segunda será feita no 1º dia pós-operatório e a terceira será feita no 2º dia após a operação.
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Tempo de extração da primeira defecação
Prazo: Até você fazer sua primeira defecação; A primeira medição será feita entre 6-8 horas após a cesariana, a segunda será feita no 1º dia pós-operatório e a terceira será feita no 2º dia após a operação.
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Até que o paciente tenha sua primeira defecação; A primeira medição é entre 6-8 horas, a segunda medição é feita no 1º dia após a cesariana e a terceira medição é feita na manhã do 2º dia pós-operatório.
Prevê-se que a aplicação dos Exercícios do Método Paula no pós-operatório de cesariana reduza o tempo da primeira flatulência.
O nível de significância nas análises foi determinado como p<0,05.
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Até você fazer sua primeira defecação; A primeira medição será feita entre 6-8 horas após a cesariana, a segunda será feita no 1º dia pós-operatório e a terceira será feita no 2º dia após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabiye Demir Işık, Akdeniz Univercity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liebergall-Wischnitzer M, Hochner-Celnikier D, Lavy Y, Manor O, Shveiky D, Paltiel O. Randomized trial of circular muscle versus pelvic floor training for stress urinary incontinence in women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Mar;18(3):377-85. doi: 10.1089/jwh.2008.0950.
- Liebergall-Wischnitzer M, Paltiel O, Hochner Celnikier D, Lavy Y, Manor O, Woloski Wruble AC. Sexual function and quality of life of women with stress urinary incontinence: a randomized controlled trial comparing the Paula method (circular muscle exercises) to pelvic floor muscle training (PFMT) exercises. J Sex Med. 2012 Jun;9(6):1613-23. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02721.x. Epub 2012 Apr 17.
- Liebergall-Wischnitzer M, Shvieky D, Lavy Y, Woloski Wruble A, Noble A, Vaknin A. Paula Method (Circular Muscle Exercise) for Urinary Incontinence Symptoms of Women with Multiple Sclerosis: A Pilot Study. J Altern Complement Med. 2020 Jul;26(7):652-653. doi: 10.1089/acm.2020.0069. Epub 2020 May 29. No abstract available.
- Liebergall-Wischnitzer M, Shaphir A, Solnica A, Hochner-Celnikier D. Are Paula method exercises effective for gastrointestinal reactivation post-elective cesarean delivery? Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):2026-2032. doi: 10.1111/jan.14681. Epub 2020 Nov 29. Erratum In: J Adv Nurs. 2021 Nov;77(11):4598.
- Liebergall-Wischnitzer M, Hochner-Celnikier D, Lavy Y, Manor O, Arbel R, Paltiel O. Paula method of circular muscle exercises for urinary stress incontinence--a clinical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Sep-Oct;16(5):345-51. doi: 10.1007/s00192-004-1261-6. Epub 2005 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Akd-3739
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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