- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05283707
El efecto de los ejercicios del Método Paula en la distensión poscesárea
El efecto de los "ejercicios del método Paula" en la prevención de la distensión posoperatoria y el dolor debido a la distensión después de una cesárea: un estudio controlado aleatorio
Objetivo: Examinar el efecto de los "Ejercicios del Método Paula" después de una cesárea en la prevención de la distensión y el dolor postoperatorio debido a la distensión.
Método: El estudio se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio doble ciego.
El estudio se llevó a cabo entre noviembre de 2021 y febrero de 2022 con mujeres que se habían sometido a una cesárea en la Clínica de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Akdeniz y aceptaron participar en el estudio.
El número de individuos a muestrear de la población se determinó mediante el análisis G Power y se incluyeron 80 mujeres en la muestra.
Los datos del estudio se recopilaron mediante el Formulario de información introductoria, el Formulario de seguimiento posoperatorio y el Formulario de escala de dolor de McGill.
Las mujeres del grupo de intervención recibieron capacitación sobre cómo hacer los Ejercicios del Método Paula en el postoperatorio de acuerdo con el "Plan de Entrenamiento de Ejercicios del Método Paula" por parte de la investigadora.
Conclusión: Se prevé que los hallazgos obtenidos a partir de los datos del estudio orientarán las prácticas de atención de enfermería y nuevas investigaciones para el alivio de los gases y la distensión después de la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Examinar el efecto de los "Ejercicios del Método Paula" después de una cesárea en la prevención de la distensión y el dolor postoperatorio debido a la distensión. Los problemas del sistema gastrointestinal experimentados por todas las personas que se someten a una cirugía abdominal son importantes ya que afectan tanto a la madre como al bebé durante el período posterior a la cesárea.
Método: El estudio se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio doble ciego. El estudio se llevó a cabo entre noviembre de 2021 y febrero de 2022 con mujeres que se habían sometido a una cesárea en la Clínica de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Akdeniz y aceptaron participar en el estudio. El número de individuos a muestrear de la población se determinó mediante el análisis G Power y se incluyeron 80 mujeres en la muestra. Se asignó un número igual de 80 mujeres que aceptaron participar en el estudio a los grupos de intervención y control (https://www.random.org) usando el método de aleatorización simple usando una tabla de números aleatorios simples. Las mujeres en los grupos de intervención y control recibieron atención postoperatoria estándar en la clínica después de la cesárea. Además, las mujeres del grupo de intervención recibieron formación sobre cómo realizar los Ejercicios del Método Paula en el postoperatorio de acuerdo con el “Plan de Formación de Ejercicios del Método Paula” de la investigadora, y la “Tarjeta de Ejercicios del Método Paula” y la “Tarjeta de Ejercicios del Método Paula”. Método Ejercicios Práctica Video”, que facilitó la práctica de los ejercicios. La investigadora aplicó Ejercicios del Método Paula a las mujeres del grupo de intervención durante 10-15 minutos en el día 0, día 1 y día 2 del postoperatorio. Los datos del estudio se recopilaron con el "Formulario de información descriptiva", up Form" y "McGill Pain Scale Short Form". A ambos grupos de investigación; Se aplicaron el “Formulario de Seguimiento Postoperatorio” y el “Formulario Corto de la Escala de Dolor de McGill” entre las horas 6 y 8, 1 y 2 días después de la cesárea. Después de recopilar los datos, a las mujeres del grupo de control se les dará entrenamiento en ejercicios del Método Paula antes del alta.
Conclusión: Se prevé que los hallazgos obtenidos a partir de los datos del estudio orientarán las prácticas de atención de enfermería y nuevas investigaciones para el alivio de los gases y la distensión después de la cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Pavo, 07058
- Akdeniz Univercity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 a 45 años, que planean tener una cesárea electiva (CD) bajo anestesia espinal,
- Ingresado al servicio dentro de las seis horas posteriores a la cesárea,
- Sin enfermedad crónica del síndrome de Charles Bonnet (CBS),
- Sin antecedentes de enfermedad grave (ilostomía, colastomía, síndrome del intestino irritable, etc.) relacionada con el tracto gastrointestinal,
- Aquellos que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio y cuyo consentimiento se obtuvo,
- No se desarrollaron complicaciones durante o después de la cirugía,
- Se incluirán en el estudio mujeres que no tengan discapacidad intelectual o problemas de percepción y que no tengan dificultades de comunicación.
- Para no afectar los resultados de la investigación; Si hay mujeres en el grupo de intervención y control en la misma habitación del hospital, la última mujer que estuvo hospitalizada en la misma habitación será excluida del estudio.
Criterio de exclusión:
- enema hecho,
- Cualquier complicación desarrollada y llevada a la unidad de cuidados intensivos,
- No cumplir con el proceso de solicitud,
- El estado de conciencia no es claro / no podrá participar en las aplicaciones,
- Las mujeres que no puedan comunicarse por cualquier motivo (audición/habla/audición, etc.) serán excluidas de la investigación.
- Alta antes de dos días después de la cesárea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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Los Ejercicios del Método Paula fueron administrados por el investigador durante 6 a 8 horas, durante 10 a 15 minutos en el primer día postoperatorio y el segundo día postoperatorio, a mujeres que tuvieron una cesárea.
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de deposiciones
Periodo de tiempo: Los ruidos intestinales se escucharán 6 veces. La primera medición se realizará entre 6 y 8 horas después de la cesárea, la segunda medición se realizará en la mañana del primer día postoperatorio y la tercera en la mañana del segundo día postoperatorio.
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Un aumento en el número de deposiciones de las mujeres es una medida del resultado.
Este aumento se contará escuchando con un estetoscopio.
Para la primera medición se escucharán 2 ruidos intestinales entre 6-8 horas después de la cesárea, antes y después de la intervención.
Para la segunda medición, se escucharán los ruidos intestinales 2 veces por la mañana en el 1er día postoperatorio después de la cesárea, antes y después de la intervención.
Para la tercera medición, se escucharán los ruidos intestinales 2 veces por la mañana en el 2do día postoperatorio después de la cesárea, antes y después de la intervención.
Los ruidos intestinales se escucharán 6 veces en total.
Se predice que la aplicación de los Ejercicios del Método Paula en el postoperatorio después de una cesárea disminuirá el tiempo para expulsar gases y defecar (en horas) y aumentará los ruidos intestinales (en números).
El nivel de significación se establece en p<0,05 en los análisis.
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Los ruidos intestinales se escucharán 6 veces. La primera medición se realizará entre 6 y 8 horas después de la cesárea, la segunda medición se realizará en la mañana del primer día postoperatorio y la tercera en la mañana del segundo día postoperatorio.
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: El dolor se evaluará 6 veces. La primera medición se realizará entre 6-8 horas después de la cesárea, la segunda medición se realizará en la mañana del 1° día postoperatorio, y la tercera en la mañana del 2° día postoperatorio.
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Aplicación de los Ejercicios del Método Paula en el postoperatorio de cesárea; Se predice que la puntuación de la Escala Analógica Visual disminuirá en la evaluación del dolor debido a la distensión.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 10.
Una puntuación baja indica el éxito del intento.
El nivel de significación se establece en p<0,05 en los análisis.
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El dolor se evaluará 6 veces. La primera medición se realizará entre 6-8 horas después de la cesárea, la segunda medición se realizará en la mañana del 1° día postoperatorio, y la tercera en la mañana del 2° día postoperatorio.
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Tiempo de primera extracción de gas
Periodo de tiempo: Hasta que tomes tu primer gas; La primera medición se realizará entre 6-8 horas después de la cesárea, la segunda se realizará el 1° día postoperatorio y la tercera se realizará el 2° día postoperatorio.
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Hasta que el paciente tenga su primer gas; La primera medición es entre 6-8 horas, la segunda medición se realiza el 1° día después de la cesárea, y la tercera medición se realiza en la mañana del 2° día postoperatorio.
Se prevé que la aplicación de los Ejercicios del Método Paula en el postoperatorio de cesárea reducirá el tiempo de la primera flatulencia.
El nivel de significación en los análisis se determinó como p<0,05.
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Hasta que tomes tu primer gas; La primera medición se realizará entre 6-8 horas después de la cesárea, la segunda se realizará el 1° día postoperatorio y la tercera se realizará el 2° día postoperatorio.
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Tiempo de extracción de la primera defecación
Periodo de tiempo: Hasta que haga su primera defecación; La primera medición se realizará entre 6-8 horas después de la cesárea, la segunda se realizará el 1° día postoperatorio y la tercera se realizará el 2° día postoperatorio.
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Hasta que el paciente tenga su primera defecación; La primera medición es entre 6-8 horas, la segunda medición se realiza el 1° día después de la cesárea, y la tercera medición se realiza en la mañana del 2° día postoperatorio.
Se prevé que la aplicación de los Ejercicios del Método Paula en el postoperatorio de cesárea reducirá el tiempo de la primera flatulencia.
El nivel de significación en los análisis se determinó como p<0,05.
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Hasta que haga su primera defecación; La primera medición se realizará entre 6-8 horas después de la cesárea, la segunda se realizará el 1° día postoperatorio y la tercera se realizará el 2° día postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabiye Demir Işık, Akdeniz Univercity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liebergall-Wischnitzer M, Hochner-Celnikier D, Lavy Y, Manor O, Shveiky D, Paltiel O. Randomized trial of circular muscle versus pelvic floor training for stress urinary incontinence in women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Mar;18(3):377-85. doi: 10.1089/jwh.2008.0950.
- Liebergall-Wischnitzer M, Paltiel O, Hochner Celnikier D, Lavy Y, Manor O, Woloski Wruble AC. Sexual function and quality of life of women with stress urinary incontinence: a randomized controlled trial comparing the Paula method (circular muscle exercises) to pelvic floor muscle training (PFMT) exercises. J Sex Med. 2012 Jun;9(6):1613-23. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02721.x. Epub 2012 Apr 17.
- Liebergall-Wischnitzer M, Shvieky D, Lavy Y, Woloski Wruble A, Noble A, Vaknin A. Paula Method (Circular Muscle Exercise) for Urinary Incontinence Symptoms of Women with Multiple Sclerosis: A Pilot Study. J Altern Complement Med. 2020 Jul;26(7):652-653. doi: 10.1089/acm.2020.0069. Epub 2020 May 29. No abstract available.
- Liebergall-Wischnitzer M, Shaphir A, Solnica A, Hochner-Celnikier D. Are Paula method exercises effective for gastrointestinal reactivation post-elective cesarean delivery? Randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):2026-2032. doi: 10.1111/jan.14681. Epub 2020 Nov 29. Erratum In: J Adv Nurs. 2021 Nov;77(11):4598.
- Liebergall-Wischnitzer M, Hochner-Celnikier D, Lavy Y, Manor O, Arbel R, Paltiel O. Paula method of circular muscle exercises for urinary stress incontinence--a clinical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Sep-Oct;16(5):345-51. doi: 10.1007/s00192-004-1261-6. Epub 2005 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Akd-3739
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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