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Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)

21. Juli 2015 aktualisiert von: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Verträglichkeit und Wirksamkeit des schluckbaren Obalon®-Magenballonsystems bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit

Der anhaltende weltweite Anstieg der Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit in allen Altersgruppen und bei allen ethnischen Gruppen stellt ein echtes epidemisches Phänomen dar. Damit einher geht eine höhere Inzidenz schwerwiegender Gesundheitsrisiken, die bereits in jungen Jahren bestehen und den Motor in Richtung adipositasbedingter Begleiterkrankungen und krankhafter Fettleibigkeit „anschalten“. Eine Gewichtsabnahme ist die einzige Möglichkeit, systemische und kardiovaskuläre Komplikationen bei Fettleibigkeit zu vermeiden.

In der bariatrischen Chirurgie, auch bei Kindern, wurden kürzlich Geräte zur Gewichtsreduktion eingeführt. Sie erfordern meist die Anwendung invasiver Verfahren. Aufgrund des frühen Alters der betroffenen Patienten wären minimalinvasive Geräte erforderlich, um eine Gewichtsabnahme bei Kindern und Jugendlichen zu erreichen.

Obalon-Intragastrische Ballons sind schluckbare Geräte. Sie sind mit Flüssigkeit oder Luft gefüllt und werden zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Erwachsenen eingesetzt. Ziel der Forscher war es, eine Pilotstudie in der Pädiatrie durchzuführen und den Gewichtsverlust sowie Veränderungen der Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Parameter nach der Platzierung von bis zu drei Obalon®-Magenballons zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Bambino Gesu Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht > 97° PC -CDC BMI-Diagramme-

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bauchoperation
  • Funktionelle gastrointestinale Motilitätsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obalon-Arm
Kinder verschluckten bis zu 3 intragastrische Ballons
Gerät: Verschluckbarer Obalon®-Magenballon
Kein Eingriff: Ernährungs- und Lebensstiländerungen Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust (Kg)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 539/RA
  • 539/RA Obalon (Registrierungskennung: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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