- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05306860
IL-6-, IL-17- und IL-35-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit von Patienten mit Parodontitis und gesunden Kontrollpersonen
Untersuchung der Beziehungen und klinischen Parameter zwischen IL-6-, IL-17- und IL-35-Spiegeln in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit von Personen mit Parodontitis Grad B-C Stadium III-IV
Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung, die durch eine Zerstörung des parodontalen Gewebes gekennzeichnet ist, die durch eine bakterielle Infektion verursacht wird. Die Immunantwort spielt eine wichtige Rolle beim Fortschreiten der Parodontitis. Der Krankheitsprozess beginnt mit Parodontopathogenen im Zahnbelag, und die Gewebezerstörung wird hauptsächlich durch die Immunantwort des Wirts auf den ätiologischen Mikroorganismus und das Zytokinprofil durch verschiedene entzündliche Zytokine verursacht. Die Zytokinantwort, die eine entscheidende Rolle in der Pathogenese der Parodontalerkrankung spielt, bestimmt das Fortschreiten der Erkrankung.
Die Bewertung der Auswirkungen von IL-6-, IL-17- und IL-35-Spiegeln in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit auf Parodontalerkrankungen zusammen mit klinischen Parametern war die Grundlage unserer Studie. Diese Studie besteht aus Personen mit Parodontitis Grad B-C Stadium III-IV und gesunden Personen, was der Untertitel von parodontalen und periimplantären Erkrankungen und Zuständen in der 2017 erneuerten Klassifikation ist.
Ziel ist es, die Veränderungen und mögliche Korrelationen der IL-6-, IL-17-, IL-35-Spiegel als Ergebnis der biochemischen Untersuchung der aus der Zahnfleischtaschenflüssigkeit entnommenen Proben zu untersuchen. In unserer Studie wurden gemäß der neuen Klassifikation von 2017 Zahnfleischtaschenflüssigkeitsproben, die von Personen mit Parodontitis Grad B-C im Stadium III-IV und gesunden Personen unter geeigneten Bedingungen und Techniken entnommen wurden, auf IL-6, IL-17 und IL-35 gemessen durch enzymatischen Immunadsorptionstest (ELISA). Es zielt darauf ab, die negativen/positiven Korrelationen zu untersuchen und die Zunahmen und Abnahmen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
IL-35 ist ein Signalmolekül der nächsten Generation, das zur Familie der IL-12-Zytokine gehört. Es wird von T-regulatorischen Zellen (Treg) produziert, die aus der Α-Kette (p35) bestehen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass IL-35 ein entzündungshemmendes Zytokin ist. Es unterdrückt die Immunantwort durch Treg-Expansion und Unterdrückung des Th17-Zellwachstums.
Interleukin-17 (IL-17) ist ein proinflammatorisches Zytokin, das von T-17-Zellen sezerniert wird. Es ist ein starker Aktivator von Neutrophilen, da es die Expression von G-CSF und Rezeptoren und Chemokinen reguliert. Sein erhöhter Gehalt wurde bei chronischer Parodontitis dokumentiert. In Gegenwart von P. gingivalis wird ein Anstieg von IL-17 und IL-23 beobachtet. Obwohl eine parodontale Infektion (P. gingivalis) IL-17 induziert, wurde auch eine schützende Rolle von IL-17 gegen Knochenresorption vorgeschlagen. IL-17 produziert IL-6, IL-8 durch Beeinflussung von Fibroblasten.
IL-6 wird von vielen Zellen als Reaktion auf LPS produziert und hat sowohl entzündungsfördernde als auch entzündungshemmende Funktionen. Es ist an entzündlichen, regenerativen, metabolischen und neuralen Prozessen beteiligt. Der IL-6-Spiegel wurde in verschiedenen Studien in Serum, Speichel und Zahnfleischsulkusflüssigkeiten untersucht. Es wurde über Studien mit erhöhten IL-6-Spiegeln in der Zahnfleischflüssigkeit bei chronischer Parodontitis und Studien mit signifikantem Abfall des Serumspiegels nach nichtoperativer Behandlung einer chronischen Parodontitis berichtet. Allerdings gibt es auch Studien, die keinen signifikanten Unterschied in den Spiegeln verschiedener Zytokine im Speichel von chronischer Parodontitis und Gesunden zeigen.
Klinische Messungen umfassen Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Blutung bei Sondierung (BOP), Sondierungstiefe (PD), klinische Befestigungshöhe (CAL), Gingivarandposition (DKK) und Mobilitätsparameter. Die Messungen werden an sechs verschiedenen Punkten aller Zähne von demselben Untersucher mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ (Hu-Friedy, USA) aufgezeichnet.
Gesunde Kontrollgruppen:
Bestehend aus Personen mit klinisch gesunder Gingiva auf einem intakten Parodontium, die einen BOP-Score von weniger als 10 % und PD ≤ 3 mm aufwiesen und keinen Attachmentverlust oder röntgenologischen Knochenverlust aufwiesen.
- Parodontitis-Gruppen Grad B-C / Stadium III-IV:
Grad B: Moderate Progressionsrate Im Vergleich zum Biofilm wird ein moderater Knochenverlust beobachtet und % Root Bone Loss/Alter 0,25 bis 1,0 wird als Grad B bestimmt.
Stadium III: Schwere Parodontitis mit Potenzial für zusätzlichen Zahnverlust Bestand aus Personen mit interdentaler AL ≥ 5 mm, röntgenologischem Knochenschwund bis zum mittleren oder apikalen Drittel der Wurzel, PD ≥ 6 mm und Zahnverlust aufgrund von Parodontitis von ≤ 4.
Grad C: Schnelle Progressionsrate Im Vergleich zum Biofilm wird ein schneller Knochenverlust beobachtet und % Root Bone Loss/Alter > 1,0 wird als Grad C bestimmt.
Stadium IV: Fortgeschrittene Parodontitis mit ausgedehntem Zahnverlust und potenziellem Zahnverlust Bestand aus Personen mit interdentaler AL ≥ 5 mm, röntgenologischem Knochenschwund bis zum mittleren oder apikalen Drittel der Wurzel, PD ≥ 6 mm und Zahnverlust aufgrund von Parodontitis von ≥ 5. Notwendigkeit einer komplexen Rehabilitation aufgrund von: Kaufunktionsstörung, sekundärem okklusalem Trauma (Zahnbeweglichkeitsgrad ≥2), schwerem Kieferkammdefekt, Bisskollaps, Abdriften, Aufflackern. Weniger als 20 verbleibende Zähne (10 gegenüberliegende Paare)
Gruppe Parodontitis:
- 18-65 Jahre alt
- Keine systemische Erkrankung (Erkrankungen, die den Parodontalstatus nicht beeinflussen)
- Nichtraucher
- Sie haben in den letzten 6 Monaten keine Antibiotikabehandlung erhalten und/oder immunsuppressive Medikamente eingenommen
- Bisher keine parodontale Behandlung erhalten
- Kein Schwangerschafts- und Stillstatus
- Keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Mit mindestens 20 Zähnen
- Personen mit Parodontitis Grad B-C Stadium III-IV gemäß der Klassifikation der parodontalen und periimplantären Erkrankungen und Zustände von 2017
Gesunde Gruppe:
Bei Patienten, die sich an der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Istanbul, Abteilung für Parodontologie, beworben haben, werden parodontal gesunde Personen, die die oben genannten Krankheitskriterien nicht erfüllen und in keiner Weise eine Vorgeschichte von Parodontitis haben, in die Studie aufgenommen.
Proben von Papierstreifen (Periopaper®, Proflow Inc., Amitiyville, NY, USA), die in der Zahnfleischfalte platziert wurden, werden zur Laboruntersuchung in der Sitzung 1 Woche, nachdem der genaue Parodontalstatus durch Parodontalmessungen bestimmt wurde, in Eppendorf-Röhrchen platziert. Proben werden aus Bereichen mit der tiefsten Sondierungstiefe entnommen. Während der Entnahme von Zahnfleischtaschenflüssigkeitsproben wird der Bereich mit Wattepads isoliert, der mikrobielle Zahnbelag auf dem Zahn mit Wattepellets entfernt und ein kurzzeitiger Trocknungsprozess mit Lufterfrischer aus 20 cm Entfernung durchgeführt ein rechter Winkel. Dann werden 2 x 8 mm Standard-Absorptionspapierstreifen mit leichtem Widerstand von den Approximalregionen bis zum Eingang der Mulde gelegt und 30 Sekunden lang belassen, dann wird jeder Papierstreifen für jeden Patienten in das gleiche Eppendorf-Röhrchen gegeben und bei -80 gelagert °C. (New Brunswick Scientific Ultra Low Temperature Freezer). Bei jedem Patienten werden Proben von 4 Zähnen entnommen. Im Falle einer Blutung in der Zahnfleischfalte während der Probenentnahme wird der Papierstreifen verworfen. Die Proben werden mit Hilfe von absorbierenden Papierstreifen (Periopaper®, Proflow Inc., Amitiyville, NY, USA) aus der Zahnfleischspalte isoliert und die biochemischen Analysen der Proben werden mit dem ELISA-Verfahren gemäß den im enthaltenen Protokollen durchgeführt Bausatz.
Die in der Studie erhaltenen beschreibenden Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (Median (Min.-Max.) für jede Gruppe angegeben. Testen der Normalitätsannahme mit Hypothesentests, Hypothesentests werden mit Kolmogorov-Smirnov- oder Shapiro-Wilk-Tests analysiert.
Die mittleren Unterschiede für jede Gruppe in Vergleichen für die zwei Gruppen in den Analysen; t-Test in unabhängigen Gruppen in Fällen, in denen die Daten eine Normalverteilung zeigen, in Fällen, in denen die Daten keine Normalverteilung zeigen; Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet.
In mehr als zwei Gruppen wird die Einweg-ANOVA in Fällen verwendet, in denen die Daten normalverteilt sind; Mit dem Tukey-Test werden mehrere Vergleiche durchgeführt. In Fällen, in denen die Daten keine Normalverteilung zeigen, wird der Kruskal-Wallis-H-Test analysiert, und Mehrfachvergleiche werden mit der nichtparametrischen S-N-K-Methode (Student Newman-Keuls-Test) analysiert. Die statistische Signifikanz wird als p < 0,05 und wechselseitig betrachtet.
Gemäß der Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände von 2017 unterscheiden sich die Ergebnisse der Interleukin-Biomarker in der Gruppe der Personen mit Parodontitis Grad B-C im Stadium III-IV und gesunden Personen im Durchschnitt um 11 Einheiten und einer minimalen Stichprobe Finden Sie die geschätzte signifikante Größe der 15-Einheiten-Standardabweichung (unter Annahme eines Fehlers vom Typ I von 5 %, Fehler vom Typ II von 20 % unter der Annahme von Power 0,80): 30 Personen für jede Gruppe. Unter Berücksichtigung der falschen Proben werden 30+30 Personen in jede Gruppe aufgenommen (30 gesunde Kontrollen, 30 Parodontitis-Fälle).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Parodontitis-Gruppe Grad B-C Stadium III-IV:
- 18-65 Jahre alt
- Keine systemische Erkrankung (Erkrankungen, die den Parodontalstatus nicht beeinflussen)
- Nichtraucher
- Sie haben in den letzten 6 Monaten keine Antibiotikabehandlung erhalten und/oder immunsuppressive Medikamente eingenommen
- Bisher keine parodontale Behandlung erhalten
- Kein Schwangerschafts- und Stillstatus
- Keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Mit mindestens 20 Zähnen
- Personen mit Parodontitis Grad B-C Stadium III-IV gemäß der Klassifikation der parodontalen und periimplantären Erkrankungen und Zustände von 2017
Einschlusskriterien für parodontal gesunde Gruppe:
•Bei Patienten, die sich an der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Istanbul, Abteilung für Parodontologie, beworben haben, werden parodontal gesunde Personen, die die oben genannten Krankheitskriterien nicht erfüllen und die in keiner Weise eine Vorgeschichte von Parodontitis haben, in die Studie aufgenommen. Bestehend aus Personen mit klinisch gesunder Gingiva auf einem intakten Parodontium, die einen BOP-Score von weniger als 10 % und PD ≤ 3 mm aufwiesen und keinen Attachmentverlust oder röntgenologischen Knochenverlust aufwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit systemisch modifizierender Krankheit, die den parodontalen Status beeinflusst
- Raucher
- Haben in den letzten 6 Monaten eine Antibiotikatherapie oder immunsuppressive Therapie erhalten
- In den letzten 6 Monaten zuvor eine parodontale Behandlung erhalten
- Schwangerschafts- und Stillstatus
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die systemische Gesundheit beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Parodontitis-Gruppe Grad B-C Stadium III-IV
Grad B-C Stufe III-IV Parodontitis Gruppe Grad B: Moderat Im Vergleich zum Biofilm wird ein moderater Knochenverlust beobachtet und % Root Bone Loss/Alter 0,25 bis 1,0 wird als Grad B bestimmt. Stadium III: Schwer Bestehend aus Personen mit interdentaler AL ≥ 5 mm, röntgenologischem Knochenschwund bis zum mittleren oder apikalen Drittel der Wurzel, PD ≥ 6 mm und Zahnverlust aufgrund von Parodontitis von ≤ 4. Grad C: Rasch Schneller Knochenverlust wird im Vergleich zu Biofilm beobachtet und % Root Bone Loss/Alter > 1,0 wird als Grad C bestimmt. Stadium IV: Fortgeschritten Besteht aus Personen mit interdentaler AL ≥5 mm, röntgenologischem Knochenschwund bis zum mittleren oder apikalen Drittel der Wurzel, PD≥6 mm und Zahnverlust aufgrund von Parodontitis von ≥5. Notwendigkeit einer komplexen Rehabilitation aufgrund von: Kaufunktionsstörung, sekundärem okklusalem Trauma (Zahnbeweglichkeitsgrad ≥2), schwerem Kieferkammdefekt, Bisskollaps, Abdriften, Aufflackern. Weniger als 20 verbleibende Zähne (10 gegenüberliegende Paare) |
Bei den Gruppen, in denen die Proben entnommen werden, wurde keine Intervention in Bezug auf die Diagnose (Parodontitis, gesund) angewendet.
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Gesunde Kontrollgruppe
Bestehend aus Personen mit klinisch gesunder Gingiva auf einem intakten Parodontium, die einen BOP-Score von weniger als 10 % und PD ≤ 3 mm aufwiesen und keinen Attachmentverlust oder röntgenologischen Knochenverlust aufwiesen.
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Bei den Gruppen, in denen die Proben entnommen werden, wurde keine Intervention in Bezug auf die Diagnose (Parodontitis, gesund) angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von GCF-Proben
Zeitfenster: GCF-Proben wurden nach der ersten Woche der klinischen Parodontalmessung entnommen. GCF wurde unter Verwendung von Papierstreifen aus der tiefsten Gingivarille erhalten.
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Messung der IL-6-, IL-17-, IL-35-Spiegel im GCF bei Personen mit Parodontitis Grad B-C Stadium III-IV.
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GCF-Proben wurden nach der ersten Woche der klinischen Parodontalmessung entnommen. GCF wurde unter Verwendung von Papierstreifen aus der tiefsten Gingivarille erhalten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von GCF-Proben
Zeitfenster: GCF-Proben wurden nach der ersten Woche der klinischen Parodontalmessung entnommen. GCF wurde unter Verwendung von Papierstreifen aus der tiefsten Gingivarille erhalten.
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Messung der IL-6-, IL-17-, IL-35-Spiegel in GCF bei systemisch-parodontal gesunden (H) Personen
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GCF-Proben wurden nach der ersten Woche der klinischen Parodontalmessung entnommen. GCF wurde unter Verwendung von Papierstreifen aus der tiefsten Gingivarille erhalten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emine Çifcibaşı, Assoc.Prof., Istanbul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cekici A, Kantarci A, Hasturk H, Van Dyke TE. Inflammatory and immune pathways in the pathogenesis of periodontal disease. Periodontol 2000. 2014 Feb;64(1):57-80. doi: 10.1111/prd.12002.
- Batool H, Nadeem A, Kashif M, Shahzad F, Tahir R, Afzal N. Salivary Levels of IL-6 and IL-17 Could Be an Indicator of Disease Severity in Patients with Calculus Associated Chronic Periodontitis. Biomed Res Int. 2018 Feb 18;2018:8531961. doi: 10.1155/2018/8531961. eCollection 2018.
- Raj SC, Panda SM, Dash M, Patnaik K, Mohanty D, Katti N, Mahapatra A, Mishra D, Praharaj K. Association of Human Interleukin-35 Level in Gingival Crevicular Fluid and Serum in Periodontal Health, Disease, and after Nonsurgical Therapy: A Comparative Study. Contemp Clin Dent. 2018 Apr-Jun;9(2):293-297. doi: 10.4103/ccd.ccd_51_18.
- Taniguchi T. Cytokine signaling through nonreceptor protein tyrosine kinases. Science. 1995 Apr 14;268(5208):251-5. doi: 10.1126/science.7716517.
- Taubman MA, Yoshie H, Ebersole JL, Smith DJ, Olson CL. Host response in experimental periodontal disease. J Dent Res. 1984 Mar;63(3):455-60. doi: 10.1177/00220345840630031801.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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