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Verwendung von Antikoagulanzien/Antiaggregantien und postoperatives Blutungsrisiko bei Patienten mit Blasentumor und benigner Prostatahyperplasie

27. Juli 2023 aktualisiert von: Abdullah İlktaç, Bezmialem Vakif University

Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung von Antikoagulanzien/Antiaggregantien auf das postoperative Blutungsrisiko bei Patienten, die wegen eines Blasentumors und einer benignen Prostatahyperplasie operiert wurden

Patienten, die aus irgendeinem Grund gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente einnahmen und sich aufgrund einer BPH einer transurethralen Resektion eines Blasentumors (TUR-BT) oder einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) oder einer offenen Prostatektomie (OP) unterzogen, werden mit denen verglichen, die diese nicht einnahmen gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Medikamente. Die Raten der postoperativen Gerinnselretention, des Vorliegens einer Hämaturie, einer erneuten Operation aufgrund einer Hämaturie, einer Bluttransfusion und einer erneuten Aufnahme aufgrund einer Hämaturie im ersten postoperativen Monat werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur endoskopischen Blasentumorresektion (TUR-BT) oder zur offenen oder endoskopischen BPH-Operation (TURP oder offene Prostatektomie) überwiesen wurden, werden in diese Studie einbezogen. Bei Patienten, die gerinnungshemmende/gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, entscheidet das entsprechende Fachgebiet (z. B. Kardiologie, Neurologie, Herz-Kreislauf-Chirurgie) oder der Anästhesist, ob der Patient diese Medikamente vor der Operation absetzt oder nicht, wann er damit aufhören soll und ob stattdessen mit niedermolekularem Heparin begonnen wird. Der verantwortliche Arzt des Patienten entscheidet, wann die gerinnungshemmende Therapie nach der Operation wieder aufgenommen werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen Blasenkrebs einer vollständigen endoskopischen transurethralen Tumorresektion (TUR-BT) unterziehen
  • Patienten, die sich einer TURP aufgrund einer gutartigen Prostatahyperplasie unterziehen
  • Patienten, die sich einer offenen Prostatektomie aufgrund einer gutartigen Prostatahyperplasie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen wegen Blasenkrebs eine unvollständige transurethrale Tumorresektion durchgeführt wurde
  • Patient, der sich einer TUR-Biopsie zum erneuten Staging ohne offensichtliche makroskopische Tumorläsion unterzogen hat
  • Patienten, bei denen wegen Blasenkrebs eine Zystektomie durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TURP-Patienten, die gerinnungshemmende/hemmende Medikamente einnehmen
Patienten, die vor der Operation aus irgendeinem Grund (z. B. koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern, zerebrovaskuläre Erkrankung) gerinnungshemmende/antagonisierende Medikamente einnahmen und sich einer endoskopischen Prostatektomie (TURP) unterzogen.
TURP-Patienten, die keine gerinnungshemmenden/hemmenden Medikamente einnehmen
Patienten, die in der Vergangenheit keine Antikoagulanzien/Antiaggregationsmedikamente eingenommen hatten und sich einer endoskopischen Prostatektomie (TURP) unterzogen hatten.
TUR-BT-Patienten, die gerinnungshemmende/hemmende Medikamente einnehmen
Patienten, die vor der Operation aus irgendeinem Grund (z. B. koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern, zerebrovaskuläre Erkrankung) gerinnungshemmende/hemmende Medikamente einnahmen und sich einer endoskopischen Blasentumorresektion (TUR-BT) unterzogen.
TUR-BT-Patienten, die keine gerinnungshemmenden/hemmenden Medikamente einnehmen
Patienten, die in der Vergangenheit keine gerinnungshemmenden/gerinnungshemmenden Medikamente eingenommen hatten und sich einer endoskopischen Blasentumorresektion (TUR-BT) unterzogen hatten.
Patienten mit offener Prostatektomie, die gerinnungshemmende/aggregierende Medikamente einnehmen
Patienten, die vor der Operation aus irgendeinem Grund (z. B. koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern, zerebrovaskuläre Erkrankung) gerinnungshemmende/hemmende Medikamente einnahmen und sich einer offenen Prostatektomie (OP) unterzogen.
Patienten mit offener Prostatektomie, die keine gerinnungshemmenden/aggregierenden Medikamente einnehmen
Patienten, die in der Vergangenheit keine Antikoagulanzien/Antiaggregationsmedikamente eingenommen hatten und sich einer offenen Prostatektomie (OP) unterzogen hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episode einer Gerinnselretention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zu 1 Monat
Vorhandensein einer Blutgerinnselretention aufgrund von Hämaturie nach der Operation, die eine manuelle Spülung erfordert
Unmittelbar nach der Operation bis zu 1 Monat
Erfordernis einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zu 1 Monat
Makrohämaturie, die eine Bluttransfusion erfordert
Unmittelbar nach der Operation bis zu 1 Monat
Reoperationsraten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zu 1 Monat
Bei Hämaturie ist eine erneute Operation erforderlich
Unmittelbar nach der Operation bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zu einem Monat
Rate der Wiedereinweisungen aufgrund von Hämaturie
Von der Entlassung bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hämatokrit-/Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung
Veränderung des postoperativen Hämatokrit-/Hämoglobinspiegels im Vergleich zu den präoperativen Werten.
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung
Menge des Bewässerungsvolumens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung
Menge des postoperativen kontinuierlichen Blasenspülvolumens
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Studienstuhl: Abdullah Ilktac, MD, Bezmialem Vakif University, Faculty of Medicine, Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 196083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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