Kognitive verhaltensbezogene Suizidprävention bei Psychosen: Ziel 2
23. Oktober 2023 aktualisiert von: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer auf kognitive Verhaltenssuizidprävention ausgerichteten Intervention, die auf Erwachsene zugeschnitten ist, bei denen Schizophrenie-Spektrum-Störungen diagnostiziert wurden: Ziel 2 RCT
Die Forscher werden die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer modifizierten kognitiven verhaltensbezogenen Suizidprävention bei Psychosen (CBSPp) im Vergleich zu Services-as-usual (SAU) in einer randomisierten kontrollierten Studie bewerten.
Die Ermittler werden erwachsene Klienten rekrutieren, die Dienstleistungen in einer gemeindenahen Einrichtung für psychische Gesundheit (CMH) erhalten und an einer Schizophrenie-Spektrum-Störung leiden und innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening kürzlich Selbstmordgedanken oder -verhalten hatten (n=60).
Kundenteilnehmer werden überprüft, eingeschrieben und randomisiert der CBSPp- oder SAU-Gruppe zugeteilt.
Ein 4-Wellen-Design umfasst quantitative Bewertungen zu Studienbeginn (T1), 1 Monat nach Studienbeginn (T2), 3 Monate nach Studienbeginn (T3) und 5 Monate nach Studienbeginn (T4) mit ausführlichen qualitativen Interviews zu T3 für eine Zufallsstichprobe von Erwachsenen in der CBSPp-Gruppe (n=10).
Anbieter (n=12) werden für die Bereitstellung von CBSPp geschult und von T1 bis T3 bewertet, um den Implementierungsprozess zu bewerten, einschließlich eingehender qualitativer Interviews bei T3.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lindsay A Bornheimer, PhD
- Telefonnummer: (734) 615-2915
- E-Mail: bornheim@umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
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Kontakt:
- Lindsay A Bornheimer, PhD
- Telefonnummer: 734-615-2915
- E-Mail: bornheim@umich.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schizophrenie-Spektrum-Störung
- Selbstmordgedanken und/oder Selbstmordversuch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- 18 bis 65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an Notfallversorgung (z. B. drohender Plan, sich selbst zu verletzen), wie von geschultem Forschungspersonal ermittelt, das die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verwaltet.
- Nach eigenem Ermessen und in Absprache mit dem behandelnden Arzt CMH für eine Verhaltensbehandlung ungeeignet
- Beeinträchtigte Leistungsfähigkeit (kognitive Leistungsfähigkeit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenssuizidprävention bei Psychosen (Behandlungsgruppe)
Die kognitive verhaltensbezogene Suizidprävention bei Psychosen (CBSPp) ist eine Verhaltensbehandlung und wird in 10 wöchentlichen Einzeltherapiesitzungen zusätzlich zu den Standard-/aktuellen Leistungen durchgeführt.
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Kognitiver und verhaltensbezogener Ansatz zur Suizidprävention, maßgeschneidert für Menschen mit Psychosen
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Aktiver Komparator: Services as Usual (SAU; Vergleichsgruppe)
Bei den üblichen Dienstleistungen handelt es sich um Standard- und aktuelle Dienstleistungen, auf deren Erhalt Kunden Anspruch haben.
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Standardmäßige psychiatrische und verhaltenstherapeutische Dienste, die in der Gemeindepsychiatrie angeboten werden (z. B. Fallmanagement, Medikamentenmanagement)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Calgary Depression Rating Scale (CDRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Eine Skala zur Messung von Depressionen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin
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3 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Eine Skala zur Messung von Psychosesymptomen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Psychose hin
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3 Monate nach Studienbeginn
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Änderung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Eine Skala zur Messung von Selbstmordgedanken und -verhalten. Höhere Werte weisen auf stärkere Selbstmordgedanken und -verhalten hin
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3 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Eine Skala zur Messung der Hoffnungslosigkeit. Höhere Werte bedeuten eine größere Hoffnungslosigkeit
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3 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der Niederlagenskala (D-Skala) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Eine Skala zur Messung von Niederlagen. Höhere Werte bedeuten eine größere Niederlage
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3 Monate nach Studienbeginn
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Die Einschlussskala ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Eine Skala zur Messung der Einklemmung. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Einklemmung
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3 Monate nach Studienbeginn
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Änderung der Suicide Stroop-Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Eine kognitive Stroop-Aufgabe zur Beurteilung der Informationsverarbeitung, die Informationsverarbeitung wird zeitlich ausgewertet
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3 Monate nach Studienbeginn
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Änderung der Resilience Appraisals Scale (RAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Eine Skala zur Messung von Beurteilungen. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Belastbarkeitsbeurteilung
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3 Monate nach Studienbeginn
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Änderung der Suicide Concept Sort Task (SCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Bei einer kognitiven Kartensortieraufgabe zur Beurteilung von Schemata werden Karten nach den Kriterien „eng verwandt“ und „nicht eng verwandt mit dem Konzept Selbstmord“ sortiert
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3 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00211008
- R34MH123609 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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