Poznawczo-behawioralne zapobieganie samobójstwom w przypadku psychozy: cel 2
23 października 2023 zaktualizowane przez: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność interwencji poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na zapobieganie samobójstwom, dostosowanej do osób dorosłych ze zdiagnozowanymi zaburzeniami ze spektrum schizofrenii: cel 2 RCT
Badacze ocenią wykonalność i wstępną skuteczność zmodyfikowanej poznawczo-behawioralnej metody zapobiegania samobójstwom w przypadku psychozy (CBSPp) w porównaniu ze zwykłymi usługami (SAU) w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Śledczy będą rekrutować dorosłych klientów korzystających z usług w środowiskowych placówkach zdrowia psychicznego (CMH), którzy cierpią na zaburzenie ze spektrum schizofrenii i niedawne myśli lub zachowania samobójcze w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (n=60).
Uczestnicy klienta zostaną przebadani, zapisani i losowo przydzieleni do grupy CBSPp lub SAU.
Projekt 4-falowy będzie obejmował oceny ilościowe na początku badania (T1), 1 miesiąc po punkcie wyjściowym (T2), 3 miesiące po punkcie wyjściowym (T3) i 5 miesięcy po punkcie wyjściowym (T4) z pogłębionymi wywiadami jakościowymi w T3 dla losowej próby dorosłych w grupie CBSPp (n=10).
Dostawcy (n=12) zostaną przeszkoleni w dostarczaniu CBSPp i będą oceniani od T1 do T3 w celu oceny procesu wdrażania, w tym pogłębionych wywiadów jakościowych w T3.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lindsay A Bornheimer, PhD
- Numer telefonu: (734) 615-2915
- E-mail: bornheim@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Lindsay A Bornheimer, PhD
- Numer telefonu: 734-615-2915
- E-mail: bornheim@umich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenia ze spektrum schizofrenii
- Myśli i/lub próby samobójcze w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
- od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wymagające opieki w nagłych wypadkach (np. bliski plan samookaleczenia) określony przez przeszkolony personel badawczy zarządzający skalą oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
- Niewłaściwe do leczenia behawioralnego według własnej oceny w porozumieniu z lekarzem prowadzącym CMH
- Upośledzona zdolność (zdolności poznawcze)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralne zapobieganie samobójstwom w przypadku psychozy (grupa terapeutyczna)
Cognitive Behavioural Suicide Prevention for psychosis (CBSPp) to leczenie behawioralne, które będzie realizowane w ramach 10 cotygodniowych indywidualnych sesji terapeutycznych jako dodatek do standardowych/bieżących usług.
|
Poznawcze i behawioralne podejście do zapobiegania samobójstwom dostosowane do osób z psychozą
|
|
Aktywny komparator: Usługi jak zwykle (SAU; grupa porównawcza)
Usługi jak zwykle obejmują standardowe i bieżące usługi, z których mogą korzystać klienci.
|
Standardowe usługi psychiatryczne i behawioralne świadczone w społecznościowych ośrodkach zdrowia psychicznego (np. zarządzanie przypadkami, zarządzanie lekami)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Calgary Depression Rating Scale (CDRS) zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Skala do pomiaru depresji, wyższe wyniki wskazują na większą depresję
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Skala do pomiaru objawów psychozy, wyższe wyniki wskazują na większą psychozę
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Skala do pomiaru myśli i zachowań samobójczych, wyższe wyniki wskazują na większe myśli i zachowania samobójcze
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Beznadziejności Becka od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Skala do pomiaru beznadziejności, wyższe wyniki wskazują na większą beznadziejność
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Zmiana Skali Porażki (Skala D) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Skala do pomiaru porażki, wyższe wyniki wskazują na większą porażkę
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Zmiana Skali Uwięzienia w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Skala do pomiaru uwięzienia, wyższe wyniki wskazują na większe uwięzienie
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Samobójstwo Stroopa Zmiana zadania w porównaniu z punktem wyjściowym
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Zadania poznawcze Stroopa do oceny przetwarzania informacji, przetwarzanie informacji jest oceniane w czasie
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Skala Oceny Odporności (RAS) zmienia się od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Skala do pomiaru ocen, wyższe wyniki wskazują na silniejsze oceny odporności
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Zmiana zadania sortowania koncepcji samobójstwa (SCS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Zadanie sortowania kart poznawczych w celu oceny schematów, karty są sortowane jako blisko spokrewnione lub niezbyt blisko spokrewnione z samobójstwem jako koncepcją
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00211008
- R34MH123609 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Prześlij do archiwum danych NIMH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .