Когнитивно-поведенческая профилактика самоубийств при психозе: цель 2
23 октября 2023 г. обновлено: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность когнитивно-поведенческого вмешательства, направленного на профилактику самоубийств и адаптированного для взрослых с диагнозом расстройства шизофренического спектра: цель 2 РКИ
Исследователи оценят осуществимость и предварительную эффективность модифицированной когнитивно-поведенческой профилактики самоубийств при психозах (CBSPp) по сравнению с обычными услугами (SAU) в рандомизированном контролируемом исследовании.
Исследователи будут набирать взрослых клиентов, получающих услуги в психиатрическом учреждении по месту жительства (CMH), у которых есть расстройство шизофренического спектра и недавние суицидальные мысли или поведение в течение 3 месяцев скрининга (n = 60).
Участники-клиенты будут проверены, зачислены и рандомизированы в группу CBSPp или SAU.
Четырехэтапный дизайн будет включать количественные оценки на исходном уровне (T1), через 1 месяц после исходного уровня (T2), через 3 месяца после исходного уровня (T3) и через 5 месяцев после исходного уровня (T4) с подробными качественными интервью на уровне T3. для случайной выборки взрослых в группе CBSPp (n=10).
Провайдеры (n = 12) будут обучены предоставлять CBSPp и пройдут оценку от T1-T3 для оценки процесса внедрения, включая подробные качественные интервью на T3.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lindsay A Bornheimer, PhD
- Номер телефона: (734) 615-2915
- Электронная почта: bornheim@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Lindsay A Bornheimer, PhD
- Номер телефона: 734-615-2915
- Электронная почта: bornheim@umich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Расстройство шизофренического спектра
- Суицидальные мысли и/или попытки в течение 3 месяцев после скрининга
- Умение говорить и читать на английском языке
- от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Требуется неотложная помощь (например, неизбежный план причинения себе вреда), как это определено обученным исследовательским персоналом, проводящим Колумбийскую шкалу оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
- Не подходит для поведенческого лечения по собственному мнению после консультации с лечащим врачом CMH
- Нарушенная способность (когнитивная способность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая профилактика самоубийств при психозах (лечебная группа)
Когнитивно-поведенческая профилактика самоубийств при психозах (CBSPp) — это поведенческая терапия, которая будет предоставляться в виде 10 еженедельных индивидуальных терапевтических сеансов в дополнение к стандартным/текущим услугам.
|
Когнитивно-поведенческий подход к профилактике самоубийств, адаптированный для людей с психозом
|
|
Активный компаратор: Сервисы как обычно (SAU; группа сравнения)
Услуги, как обычно, включают в себя стандартные и текущие услуги, на получение которых клиенты имеют право.
|
Стандартные психиатрические и поведенческие услуги, предоставляемые психиатрической больницей по месту жительства (например, ведение пациентов, лечение лекарствами)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Калгари (CDRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала для измерения депрессии, более высокие баллы указывают на более сильную депрессию
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала для измерения симптомов психоза, более высокие баллы указывают на более выраженный психоз
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) отличается от исходного уровня
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала для измерения суицидальных мыслей и поведения, более высокие баллы указывают на более сильные суицидальные мысли и поведение.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы безнадежности Бека по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала для измерения безнадежности, более высокие баллы указывают на большую безнадежность
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Шкала поражения (шкала D) отличается от исходного уровня
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала для измерения поражения, более высокие баллы указывают на большее поражение
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение шкалы захвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала для измерения захвата, более высокие баллы указывают на больший захват
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение задачи Suicide Stroop по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Когнитивные задачи Струпа для оценки обработки информации, обработка информации оценивается во времени
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение шкалы оценки устойчивости (RAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Шкала для измерения оценок, более высокие баллы указывают на более высокую оценку устойчивости
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение задачи сортировки концепции самоубийства (SCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Задача сортировки когнитивных карт для оценки схем, карты сортируются как тесно связанные и не тесно связанные с самоубийством как концепцией.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00211008
- R34MH123609 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Загрузить в архив данных NIMH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .