Kognitivt beteendeförebyggande av självmord för psykos: Syfte 2
23 oktober 2023 uppdaterad av: Lindsay Bornheimer, University of Michigan
Genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet av en kognitiv beteendemässig självmordsförebyggande insats anpassad till vuxna diagnostiserade med schizofrenispektrumstörningar: Mål 2 RCT
Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av modifierad kognitiv beteendeförebyggande av självmord för psykos (CBSPp) i jämförelse med tjänster som vanligt (SAU) i en randomiserad kontrollerad studie.
Utredarna kommer att rekrytera vuxna klienter som får tjänster i en samhällelig mental hälsa (CMH) som har en schizofrenispektrumstörning och nyligen självmordstankar eller -beteenden inom 3 månader efter screening (n=60).
Klientdeltagare kommer att screenas, registreras och randomiseras till CBSPp- eller SAU-gruppen.
En 4-vågsdesign kommer att inkludera kvantitativa bedömningar vid baslinjen (T1), 1 månad efter baslinjen (T2), 3 månader efter baslinjen (T3) och 5 månader efter baslinjen (T4) med djupgående kvalitativa intervjuer vid T3 för ett slumpmässigt urval av vuxna i CBSPp-gruppen (n=10).
Leverantörer (n=12) kommer att utbildas för att leverera CBSPp och utvärderas från T1-T3 för att utvärdera implementeringsprocessen, inklusive djupgående kvalitativa intervjuer på T3.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lindsay A Bornheimer, PhD
- Telefonnummer: (734) 615-2915
- E-post: bornheim@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Lindsay A Bornheimer, PhD
- Telefonnummer: 734-615-2915
- E-post: bornheim@umich.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schizofrenispektrumstörning
- Självmordstankar och/eller självmordsförsök inom 3 månader efter screening
- Förmåga att tala och läsa på engelska
- 18 till 65 år
Exklusions kriterier:
- Kräver akutvård (t. överhängande plan för att skada sig själv) som fastställts av utbildad forskarpersonal som administrerar Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Olämplig för beteendebehandling enligt egen bedömning i samråd med behandlande kliniker CMH
- Nedsatt kapacitet (kognitiv kapacitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitivt beteende självmordsprevention vid psykos (behandlingsgrupp)
Cognitive Behavioral Suicide Prevention for psychosis (CBSPp) är en beteendebehandling och kommer att levereras i 10 individuella terapisessioner per vecka utöver vanliga/nuvarande tjänster.
|
Kognitivt och beteendemässigt förhållningssätt till suicidprevention skräddarsytt för individer med psykos
|
|
Aktiv komparator: Tjänster som vanligt (SAU; jämförelsegrupp)
Tjänster som vanligt omfattar standardtjänster och aktuella tjänster som kunder är berättigade att få.
|
Vanliga psykiatriska och beteendemässiga tjänster som tillhandahålls inom samhällets psykiska hälsa (t.ex. ärendehantering, läkemedelshantering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Calgary Depression Rating Scale (CDRS) förändring från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
En skala för att mäta depression, högre poäng indikerar större depression
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Positiv och negativ syndromskala (PANSS) förändring från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
En skala för att mäta psykossymptom, högre poäng indikerar större psykos
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) förändring från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
En skala för att mäta självmordstankar och -beteende, högre poäng indikerar större självmordstankar och -beteende
|
3 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Skalaförändring från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
En skala för att mäta hopplöshet, högre poäng indikerar större hopplöshet
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Nederlagsskalan (D-skalan) ändras från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
En skala för att mäta nederlag, högre poäng indikerar större nederlag
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Entrapment-skalan ändras från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
En skala för att mäta fångst, högre poäng indikerar större fångst
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Suicide Stroop Task förändring från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
En kognitiv Stroop har till uppgift att bedöma informationsbehandling, informationsbehandling utvärderas i tid
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Resilience Appraisals Scale (RAS) ändras från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
En skala för att mäta bedömningar, högre poäng indikerar starkare resiliensbedömningar
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Suicide Concept Sort Task (SCS) ändras från baslinjen
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
En kognitiv kortsorteringsuppgift för att bedöma scheman, kort sorteras som nära relaterade till inte nära relaterade till självmord som begrepp
|
3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Första postat (Faktisk)
25 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00211008
- R34MH123609 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ladda upp till NIMH Data Archive
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitivt beteende självmordsprevention för psykos (CBSPp)
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSjälvmord | Engagemang, patientFörenta staterna