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Die Bewertung der Wirkung der Durchführung einer geführten Lidchirurgie

28. April 2022 aktualisiert von: Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El Hadidi, Ain Shams University

Die Bewertung der Wirkung der Durchführung einer geführten Lidchirurgie mit Enukleation zystischer Läsionen im Vergleich zur konventionellen zystischen Enukleation; eine randomisierte klinische Studie

um den Prozentsatz der Knochenvolumenwiedergewinnung zusammen mit den postoperativen Schmerzen in Fällen zu bewerten, die mit der Knochendeckeltechnik durchgeführt wurden, im Vergleich zu denen, die mit der herkömmlichen Zystenenukleationstechnik durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden achtzehn Patienten teilnehmen, die aus der Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University ausgewählt wurden.

Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden über alle Einzelheiten dieser Forschung informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Darüber hinaus wird diese Forschung von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University überprüft.

Randomisierung:

Die Studie besteht aus zwei Gruppen mit jeweils 10 Patienten. Die Patienten werden nach einer vorgegebenen computergenerierten Randomisierung unter Verwendung von (www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.

PICO:

P: Patienten mit expansilen zystischen Läsionen mit intakter knöcherner Kortikalis von mindestens 1 mm Dicke.

I: Zystenenukleation mittels Knochendeckeltechnik und piezoelektrischem Gerät. C: Zystenenukleation mit der konventionellen Technik der bukkalen Knochenostektomie. O: Prozentsatz der Wiederherstellung des Knochenvolumens. T: 6 Monate postoperativ.

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Sie haben eine kostenlose Anamnese oder eine kontrollierte systemische Erkrankung.
  3. Expansive zystische Läsion mit intaktem kortikalen Knochen, die sich über 2–6 Zähne erstreckt.
  4. Eine Mindestdicke des kortikalen Knochens von 1 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chirurgischen Eingriffen in dem von der zystischen Läsion betroffenen Bereich.
  2. Patienten mit Verdacht auf bösartige Tumoren in der Umgebung.

Präoperative Beurteilung:

Es wird eine ordnungsgemäße Anamnese erhoben, gefolgt von einer Palpation des betroffenen Bereichs, um die Empfindlichkeit oder den Verdacht einer überlagerten Infektion zu überprüfen. Um sicherzustellen, dass die Läsion zystisch ist, wird eine Aspirationsbiopsie durchgeführt. Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird durchgeführt, um die genaue Größe der Läsion zu bestimmen und die chirurgische Schnittführung zu planen.

Patienten mit intaktem kortikalen Knochen im Zusammenhang mit der zystischen Läsion werden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten umfassende Informationen über die Verfahren, wobei ihnen die Risiken und Vorteile ausführlich erklärt werden. Anschließend werden sie um ihre Einwilligung gebeten.

Berechnung der Stichprobengröße:

Wenn man bedenkt, dass es einen Unterschied von etwa 93 % zwischen der Zystenhöhle vor und nach einer Lidoperation mit Enukleation gab (19). Nachdem α auf 0,05 und β auf 0,2 eingestellt wurde; Die minimale Stichprobengröße wurde berechnet und ergab, dass die Mindestanzahl zum Erhalten statistischer Daten 10 Patienten in jeder Gruppe betrug (Gesamtzahl der Patienten = 20).

Vorbereitung des Patienten vor der Operation:

  1. 6-8 Stunden Fasten vor dem Eingriff.
  2. Laboruntersuchungen zur Beurteilung seines Gesundheitszustands, wenn der Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt werden soll;

    • Komplettes Blutbild (CBC).
    • Blutungsprofil; PT, PTT, INR.
    • Leberfunktionstest.
    • Nierenfunktionstest.
    • Blutzuckerspiegel; Fasten und 2 Stunden nach dem Brandial.

Chirurgische Prozedur:

Die Betäubung des Operationsgebiets erfolgt mit der ausgewählten geeigneten Nervenblockadetechnik mit Articain 4 % und 1:100.000 Adrenalin.

  1. Klappenreflexion:

    Mit der Klinge Nr. 15 wird ein mukoperiostaler Lappen voller Dicke reflektiert. Das Ausmaß der Lappenschnitte muss einen Zahn mesial der Läsion und einen Zahn distal der Läsion umfassen.

  2. Fixierung der Bohrschablone:

    Die chirurgische Schnittführung wird an Ort und Stelle angepasst und mit Mikroschrauben fixiert, um die richtige Stabilität der Führung und die Genauigkeit des knöchernen Fensters zu gewährleisten.

  3. Herstellung des Knochendeckels:

    Das knöcherne Fenster wird mithilfe eines piezoelektrischen Geräts unter reichlicher Spülung an den Kanten in der Schnittführung geführt geschnitten. Anschließend wird das Fenster mit einem mukoperiostalen Elevatorium und einer Knochenkürette stumpf von der anhaftenden zystischen Läsion abgetrennt.

  4. Enukleation der zystischen Läsion:

    Die Läsion wird mit einem mukoperiostalen Elevatorium und einer Knochenkürette vorsichtig vom umgebenden Knochen abgetrennt und dabei mit einer gezahnten Gewebezange oder einer Allis-Zange gehalten. Die herausgeschnittene Läsion wird in ein Gefäß mit 10 % Formaldehyd gegeben und zur Bestätigung der Art der Läsion durch eine Exzisionsbiopsie an das Labor für orale Pathologie geschickt. Anschließend erfolgt eine sorgfältige Kürettage des Operationsbettes, um sicherzustellen, dass keine Reste der Läsion vorhanden sind, gefolgt von einer Spülung mit isotonischer Kochsalzlösung.

  5. Fixierung des Knochendeckels:

    Der zuvor entfernte Knochendeckel wird wieder an seinen Platz ausgerichtet und mit 2,3-Mikroplatten und Mikroschrauben für eine starre Fixierung fixiert.

  6. Verschluss der Klappe:

Der Lappen wird mit resorbierbarem 4-0-Vicryl-Nahtmaterial vernäht, um einen primären Verschluss zu erreichen.

Die Kontrollgruppe wird mit der konventionellen bukkalen Ostektomietechnik durch Spiegelung eines Mukoperiostlappens voller Dicke und anschließender Entfernung eines Teils des kortikalen Knochens behandelt, um ausreichenden Zugang zur zystischen Läsion zu ermöglichen. Anschließend wird die Läsion durch Entfernung der gesamten Auskleidung enukleiert und der Lappen am Ende des Eingriffs mit resorbierbarem 4-0-Vicryl-Nahtmaterial verschlossen. Es wird keine Bohrschablone verwendet und der entfernte Teil der Kortikalis wird mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück, einem abgerundeten chirurgischen Bohrer und einer Knochenkürette geschliffen.

Sofortige postoperative Medikamente:

  1. Amoxicillin/Clavulanat 1 g Tabletten alle 12 Stunden für 5 Tage.
  2. Chymotrypsin 300E.A.U. 5 Tage lang alle 8 Stunden 2 Tabletten.
  3. Ibuprofen 600 mg Tabletten alle 12 Stunden für 5 Tage.

Sofortige postoperative Anweisungen:

  1. Vermeiden Sie in den ersten 24 Stunden kräftiges Spülen oder Spucken.
  2. Legen Sie 10 Minuten lang Eisbeutel auf den Operationsbereich und wiederholen Sie dies in den ersten 6 Stunden alle 30 Minuten.
  3. Vermeiden Sie in den ersten 3 Tagen heiße, harte oder knusprige Speisen.
  4. Nach 24 Stunden beginnen Sie 7 Tage lang dreimal täglich mit warmer isotonischer Kochsalzlösung zu spülen.
  5. Beginnen Sie nach 24 Stunden damit, 7 Tage lang dreimal täglich warme Packungen über den Operationsbereich zu legen.

Nachverfolgen:

  1. Der Prozentsatz des wiederhergestellten Knochenvolumens wird 6 Monate nach dem Eingriff mittels CBCT bewertet (insgesamt 2 CBCTs; eine vor der Operation und eine 6 Monate nach der Operation).
  2. Die Schmerzen werden unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten anhand einer visuellen Analogskala von (0-10) beurteilt, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 maximale Schmerzen bedeutet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marwa El Kassaby

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11757
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Marwa El Kassaby
          • Telefonnummer: 01006596242

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Sie haben eine kostenlose Anamnese oder eine kontrollierte systemische Erkrankung.
  3. Expansive zystische Läsion mit intaktem kortikalen Knochen, die sich über 2–6 Zähne erstreckt.
  4. Eine Mindestdicke des kortikalen Knochens von 1 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chirurgischen Eingriffen in dem von der zystischen Läsion betroffenen Bereich.
  2. Patienten mit Verdacht auf bösartige Tumoren in der Umgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Eine geführte Lidchirurgie wird durchgeführt, um den Knochenverlust nach der Operation zu reduzieren
3D geplante Lidoperation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient erhält eine aktive, gewöhnliche Behandlung zur Entfernung odontogener Zysten
gewöhnliche Zystenenukleation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Knochenvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des geformten Knochens mittels DVT
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz mit visueller Analogskala
Zeitfenster: eine Woche
Beurteilung des Schmerzes, indem der Patient einer visuellen Analogskala ausgesetzt wird
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: mohamed diaa, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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