- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05358275
Die Bewertung der Wirkung der Durchführung einer geführten Lidchirurgie
Die Bewertung der Wirkung der Durchführung einer geführten Lidchirurgie mit Enukleation zystischer Läsionen im Vergleich zur konventionellen zystischen Enukleation; eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden achtzehn Patienten teilnehmen, die aus der Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University ausgewählt wurden.
Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden über alle Einzelheiten dieser Forschung informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Darüber hinaus wird diese Forschung von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University überprüft.
Randomisierung:
Die Studie besteht aus zwei Gruppen mit jeweils 10 Patienten. Die Patienten werden nach einer vorgegebenen computergenerierten Randomisierung unter Verwendung von (www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.
PICO:
P: Patienten mit expansilen zystischen Läsionen mit intakter knöcherner Kortikalis von mindestens 1 mm Dicke.
I: Zystenenukleation mittels Knochendeckeltechnik und piezoelektrischem Gerät. C: Zystenenukleation mit der konventionellen Technik der bukkalen Knochenostektomie. O: Prozentsatz der Wiederherstellung des Knochenvolumens. T: 6 Monate postoperativ.
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Sie haben eine kostenlose Anamnese oder eine kontrollierte systemische Erkrankung.
- Expansive zystische Läsion mit intaktem kortikalen Knochen, die sich über 2–6 Zähne erstreckt.
- Eine Mindestdicke des kortikalen Knochens von 1 mm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chirurgischen Eingriffen in dem von der zystischen Läsion betroffenen Bereich.
- Patienten mit Verdacht auf bösartige Tumoren in der Umgebung.
Präoperative Beurteilung:
Es wird eine ordnungsgemäße Anamnese erhoben, gefolgt von einer Palpation des betroffenen Bereichs, um die Empfindlichkeit oder den Verdacht einer überlagerten Infektion zu überprüfen. Um sicherzustellen, dass die Läsion zystisch ist, wird eine Aspirationsbiopsie durchgeführt. Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird durchgeführt, um die genaue Größe der Läsion zu bestimmen und die chirurgische Schnittführung zu planen.
Patienten mit intaktem kortikalen Knochen im Zusammenhang mit der zystischen Läsion werden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten umfassende Informationen über die Verfahren, wobei ihnen die Risiken und Vorteile ausführlich erklärt werden. Anschließend werden sie um ihre Einwilligung gebeten.
Berechnung der Stichprobengröße:
Wenn man bedenkt, dass es einen Unterschied von etwa 93 % zwischen der Zystenhöhle vor und nach einer Lidoperation mit Enukleation gab (19). Nachdem α auf 0,05 und β auf 0,2 eingestellt wurde; Die minimale Stichprobengröße wurde berechnet und ergab, dass die Mindestanzahl zum Erhalten statistischer Daten 10 Patienten in jeder Gruppe betrug (Gesamtzahl der Patienten = 20).
Vorbereitung des Patienten vor der Operation:
- 6-8 Stunden Fasten vor dem Eingriff.
Laboruntersuchungen zur Beurteilung seines Gesundheitszustands, wenn der Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt werden soll;
- Komplettes Blutbild (CBC).
- Blutungsprofil; PT, PTT, INR.
- Leberfunktionstest.
- Nierenfunktionstest.
- Blutzuckerspiegel; Fasten und 2 Stunden nach dem Brandial.
Chirurgische Prozedur:
Die Betäubung des Operationsgebiets erfolgt mit der ausgewählten geeigneten Nervenblockadetechnik mit Articain 4 % und 1:100.000 Adrenalin.
Klappenreflexion:
Mit der Klinge Nr. 15 wird ein mukoperiostaler Lappen voller Dicke reflektiert. Das Ausmaß der Lappenschnitte muss einen Zahn mesial der Läsion und einen Zahn distal der Läsion umfassen.
Fixierung der Bohrschablone:
Die chirurgische Schnittführung wird an Ort und Stelle angepasst und mit Mikroschrauben fixiert, um die richtige Stabilität der Führung und die Genauigkeit des knöchernen Fensters zu gewährleisten.
Herstellung des Knochendeckels:
Das knöcherne Fenster wird mithilfe eines piezoelektrischen Geräts unter reichlicher Spülung an den Kanten in der Schnittführung geführt geschnitten. Anschließend wird das Fenster mit einem mukoperiostalen Elevatorium und einer Knochenkürette stumpf von der anhaftenden zystischen Läsion abgetrennt.
Enukleation der zystischen Läsion:
Die Läsion wird mit einem mukoperiostalen Elevatorium und einer Knochenkürette vorsichtig vom umgebenden Knochen abgetrennt und dabei mit einer gezahnten Gewebezange oder einer Allis-Zange gehalten. Die herausgeschnittene Läsion wird in ein Gefäß mit 10 % Formaldehyd gegeben und zur Bestätigung der Art der Läsion durch eine Exzisionsbiopsie an das Labor für orale Pathologie geschickt. Anschließend erfolgt eine sorgfältige Kürettage des Operationsbettes, um sicherzustellen, dass keine Reste der Läsion vorhanden sind, gefolgt von einer Spülung mit isotonischer Kochsalzlösung.
Fixierung des Knochendeckels:
Der zuvor entfernte Knochendeckel wird wieder an seinen Platz ausgerichtet und mit 2,3-Mikroplatten und Mikroschrauben für eine starre Fixierung fixiert.
- Verschluss der Klappe:
Der Lappen wird mit resorbierbarem 4-0-Vicryl-Nahtmaterial vernäht, um einen primären Verschluss zu erreichen.
Die Kontrollgruppe wird mit der konventionellen bukkalen Ostektomietechnik durch Spiegelung eines Mukoperiostlappens voller Dicke und anschließender Entfernung eines Teils des kortikalen Knochens behandelt, um ausreichenden Zugang zur zystischen Läsion zu ermöglichen. Anschließend wird die Läsion durch Entfernung der gesamten Auskleidung enukleiert und der Lappen am Ende des Eingriffs mit resorbierbarem 4-0-Vicryl-Nahtmaterial verschlossen. Es wird keine Bohrschablone verwendet und der entfernte Teil der Kortikalis wird mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück, einem abgerundeten chirurgischen Bohrer und einer Knochenkürette geschliffen.
Sofortige postoperative Medikamente:
- Amoxicillin/Clavulanat 1 g Tabletten alle 12 Stunden für 5 Tage.
- Chymotrypsin 300E.A.U. 5 Tage lang alle 8 Stunden 2 Tabletten.
- Ibuprofen 600 mg Tabletten alle 12 Stunden für 5 Tage.
Sofortige postoperative Anweisungen:
- Vermeiden Sie in den ersten 24 Stunden kräftiges Spülen oder Spucken.
- Legen Sie 10 Minuten lang Eisbeutel auf den Operationsbereich und wiederholen Sie dies in den ersten 6 Stunden alle 30 Minuten.
- Vermeiden Sie in den ersten 3 Tagen heiße, harte oder knusprige Speisen.
- Nach 24 Stunden beginnen Sie 7 Tage lang dreimal täglich mit warmer isotonischer Kochsalzlösung zu spülen.
- Beginnen Sie nach 24 Stunden damit, 7 Tage lang dreimal täglich warme Packungen über den Operationsbereich zu legen.
Nachverfolgen:
- Der Prozentsatz des wiederhergestellten Knochenvolumens wird 6 Monate nach dem Eingriff mittels CBCT bewertet (insgesamt 2 CBCTs; eine vor der Operation und eine 6 Monate nach der Operation).
- Die Schmerzen werden unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten anhand einer visuellen Analogskala von (0-10) beurteilt, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 maximale Schmerzen bedeutet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yasser el hadidi
- Telefonnummer: +201006596242
- E-Mail: yasserelhadidi@asfd.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marwa El Kassaby
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11757
- Rekrutierung
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Marwa El Kassaby
- Telefonnummer: 01006596242
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Sie haben eine kostenlose Anamnese oder eine kontrollierte systemische Erkrankung.
- Expansive zystische Läsion mit intaktem kortikalen Knochen, die sich über 2–6 Zähne erstreckt.
- Eine Mindestdicke des kortikalen Knochens von 1 mm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chirurgischen Eingriffen in dem von der zystischen Läsion betroffenen Bereich.
- Patienten mit Verdacht auf bösartige Tumoren in der Umgebung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Eine geführte Lidchirurgie wird durchgeführt, um den Knochenverlust nach der Operation zu reduzieren
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3D geplante Lidoperation
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient erhält eine aktive, gewöhnliche Behandlung zur Entfernung odontogener Zysten
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gewöhnliche Zystenenukleation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung des Knochenvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung des geformten Knochens mittels DVT
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz mit visueller Analogskala
Zeitfenster: eine Woche
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Beurteilung des Schmerzes, indem der Patient einer visuellen Analogskala ausgesetzt wird
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eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: mohamed diaa, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 28-4-2022 OMFS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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