- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05358275
Guided Lid Surgery 시행의 효과 평가
낭포성 병변의 적출을 동반한 유도 눈꺼풀 수술의 시행이 기존의 낭성 적출술과 비교한 효과 평가; 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 Ain Shams University 치과 학부 구강 악안면 외과 외래 진료소에서 선택된 18 명의 환자가 참여합니다.
이 연구에 포함된 환자는 이 연구의 전체 세부 사항에 대해 통보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다. 또한, 본 연구는 아인샴스대학교 치의학부 연구윤리위원회의 심의를 받게 됩니다.
무작위화:
이 연구는 각각 10명의 환자를 포함하는 두 그룹으로 구성됩니다. 환자는 (www.randomizer.org)를 사용하여 미리 결정된 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 무작위로 할당됩니다.
피코:
P: 최소 1mm 두께의 손상되지 않은 뼈 피질을 가진 팽창성 낭성 병변이 있는 환자.
I: 뼈 뚜껑 기술과 압전 장치를 이용한 낭종 적출술. C: 기존 협측골 절골술을 이용한 낭포 적출술. O: 골 부피 회복률. T: 수술 후 6개월.
포함 기준:
- 18-60세 범위의 연령.
- 병력이 없거나 조절된 전신 질환이 있어야 합니다.
- 온전한 피질골이 2-6개 치아에서 연장되는 팽창성 낭성 병변.
- 피질골의 최소 두께는 1mm입니다.
제외 기준:
- 낭성 병변의 영향을 받은 부위에 수술 이력이 있는 환자.
- 해당 지역에 악성 종양이 의심되는 환자.
수술 전 평가:
압통 또는 의심되는 중첩 감염을 확인하기 위해 영향을 받은 부위를 촉진하여 적절한 병력을 얻은 후. 흡인 생검은 낭성 병변의 특성을 확인하기 위해 수행됩니다. CBCT(Cone Beam Computed Tomography)는 병변의 정확한 크기를 평가하고 수술 절단 가이드를 계획하기 위해 수행됩니다.
낭포성 병변과 관련된 온전한 피질골을 가진 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 위험과 이점이 그들에게 철저히 설명되는 절차에 대한 완전한 정보를 받게 됩니다. 그런 다음 동의를 요청합니다.
샘플 크기 계산:
안검 적출 수술 전과 후 낭포강 사이에 약 93%의 차이가 있음을 고려하면(19). α를 0.05로 설정하고 β를 0.2로 설정한 후; 최소 샘플 크기가 계산되었고 통계 데이터를 달성하기 위한 최소 수가 각 그룹에서 10명의 환자(총 환자 수 = 20명)인 것으로 밝혀졌습니다.
수술 전 환자 준비:
- 시술 전 6-8시간 금식.
절차가 전신 마취하에 수행되는 경우 환자의 의학적 상태를 평가하기 위한 실험실 조사;
- 전체 혈구 수(CBC).
- 출혈 프로파일; 태평양 표준시, 태평양 표준시, INR.
- 간 기능 검사.
- 신장 기능 검사.
- 혈당치; 단식 및 브랜디얼 후 2시간.
수술 절차:
수술 부위 마취는 아티카인 4%와 1:100,000 에피네프린으로 선택된 적절한 신경 차단 기술을 사용하여 수행됩니다.
플랩 반사:
전체 두께의 점막 골막 피판은 15번 블레이드를 사용하여 반사됩니다. 플랩 절개 범위는 병변 근심 치아 하나와 병변 원위 치아 하나를 포함해야 합니다.
수술 가이드 고정:
수술용 절단 가이드는 가이드의 적절한 안정성과 뼈 창의 정확성을 보장하기 위해 미세 나사를 사용하여 제자리에 조정되고 고정됩니다.
뼈 뚜껑 제작:
풍부한 관주 하에서 압전 장치를 사용하여 절단 가이드의 가장자리에 의해 뼈 창을 절단합니다. 그런 다음 점막-골막 엘리베이터 및 뼈 큐렛을 사용하여 부착된 낭성 병변에서 창을 뭉툭하게 절개합니다.
낭성 병변의 적출:
치아 조직 겸자 또는 Allis 겸자로 잡고 있는 동안 muco-periosteal elevator와 bone curette를 사용하여 병변을 주변 뼈에서 조심스럽게 분리합니다. 절제된 병변은 병변의 성질에 대한 절제 생검 확인을 위해 구강 병리학 연구실로 보낼 10% 포름알데히드가 들어 있는 병에 넣습니다. 이어서 등장성 식염수를 사용하여 헹구고 병변의 잔여물이 없는지 확인하기 위해 수술 침대를 조심스럽게 소파술합니다.
뼈 뚜껑의 고정:
이전에 제거한 뼈 덮개는 제자리로 다시 방향을 바꾸고 견고한 고정을 위해 2.3 마이크로 플레이트와 마이크로 나사를 사용하여 고정합니다.
- 플랩의 폐쇄:
플랩은 4-0 비크릴 재흡수성 봉합사를 사용하여 봉합하여 1차 폐쇄를 달성합니다.
대조군은 낭성 병변에 충분히 접근할 수 있도록 피질골의 일부를 제거한 후 전체 두께의 점막 골막 피판을 반사하여 기존의 협측 절골술 기술을 사용하여 수행됩니다. 병변은 그 후 전체 라이닝을 제거하여 핵을 제거하고 4-0 비크릴 흡수성 봉합사를 사용하여 절차 마지막에 플랩을 닫습니다. 수술 가이드를 사용하지 않고 피질골의 제거된 부분을 고속 핸드피스, 라운딩 서지컬 버 및 본 큐렛을 사용하여 연마합니다.
수술 직후 약물:
- 아목시실린/클라불라네이트 1gm 정제를 5일 동안 12시간마다.
- 키모트립신 300E.A.U. 5일 동안 8시간마다 2정.
- 이부프로펜 600mg 정제를 5일 동안 12시간마다 복용합니다.
즉각적인 수술 후 지침:
- 처음 24시간 동안은 세게 헹구거나 침을 뱉지 마십시오.
- 10분 동안 수술 부위에 냉찜질을 하고 처음 6시간 동안 30분마다 반복합니다.
- 처음 3일 동안은 뜨겁거나 딱딱하거나 아삭한 음식을 피하십시오.
- 24시간 후 따뜻한 등장식염수로 7일 동안 하루 3회 헹구기 시작한다.
- 24시간 후, 7일 동안 하루에 3번 수술 부위에 온찜질을 시작합니다.
후속 조치:
- 회복된 골량의 백분율은 중재 후 6개월에 CBCT를 사용하여 평가됩니다(총 2개의 CBCT; 수술 전 1개 및 수술 6개월 후 1개).
- 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최대 통증을 의미하기 때문에 통증은 수술 직후 및 6개월 후에 (0-10)의 Visual Analog Scale로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yasser el hadidi
- 전화번호: +201006596242
- 이메일: yasserelhadidi@asfd.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Marwa El Kassaby
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 11757
- 모병
- ain shams University
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연락하다:
- Marwa El Kassaby
- 전화번호: 01006596242
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 범위의 연령.
- 병력이 없거나 조절된 전신 질환이 있어야 합니다.
- 온전한 피질골이 2-6개 치아에서 연장되는 팽창성 낭성 병변.
- 피질골의 최소 두께는 1mm입니다.
제외 기준:
- 낭성 병변의 영향을 받은 부위에 수술 이력이 있는 환자.
- 해당 지역에 악성 종양이 의심되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
가이드 눈꺼풀 수술은 수술 후 뼈 손실을 줄이기 위해 수행됩니다.
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3D 계획된 눈꺼풀 수술
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활성 비교기: 대조군
환자는 치성 낭종 제거를 위해 적극적인 일반 치료를 받게 됩니다.
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일반 낭종 적출술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 볼륨의 회복
기간: 6 개월
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CBCT를 이용한 형성된 뼈의 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 통한 통증
기간: 일주일
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시각적 아날로그 척도에 환자를 노출시켜 통증 평가
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: mohamed diaa, ain shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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피에조가 있는 수술용 절단 가이드에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트