- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05358275
La evaluación del efecto de realizar una cirugía de párpado guiada
Evaluación del efecto de la realización de cirugía palpebral guiada con enucleación de lesiones quísticas en comparación con la enucleación quística convencional; un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucrará a dieciocho pacientes seleccionados de la clínica ambulatoria, Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad Ain Shams.
Los pacientes incluidos en este estudio serán informados de los detalles completos de esta investigación y firmarán un consentimiento informado. Además, esta investigación será revisada por el comité de ética de investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.
Aleatorización:
El estudio consta de dos grupos de 10 pacientes cada uno. Los pacientes serán asignados al azar de acuerdo con la aleatorización predeterminada generada por computadora utilizando (www.randomizer.org).
PICO:
P: pacientes con lesiones quísticas expansivas con corteza ósea intacta de un grosor mínimo de 1 mm.
I: Enucleación de quiste mediante técnica de tapa ósea y dispositivo piezoeléctrico. C: enucleación del quiste mediante la técnica convencional de ostectomía ósea bucal. O: Porcentaje de recuperación de volumen óseo. T: 6 meses postoperatorio.
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 60 años.
- Tener antecedentes médicos libres o enfermedad sistémica controlada.
- Lesión quística expansiva con hueso cortical intacto que se extiende de 2 a 6 dientes.
- Un espesor mínimo de 1 mm de hueso cortical.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedente de cirugía en la zona afectada por la lesión quística.
- Pacientes con sospecha de tumores malignos en la zona.
Valoración preoperatoria:
Se obtienen los antecedentes adecuados seguidos de la palpación del área afectada para verificar la sensibilidad o la sospecha de infección superpuesta. La biopsia por aspiración se realiza para asegurar que la naturaleza de la lesión sea quística. Se realiza una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para evaluar el tamaño exacto de la lesión y planificar la guía de corte quirúrgico.
Los pacientes con hueso cortical intacto relacionado con la lesión quística se inscribirán en este estudio. Todos los pacientes recibirán información completa sobre los procedimientos donde se les explicarán detalladamente los riesgos y beneficios. A continuación, se les pedirá que den su consentimiento.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Teniendo en cuenta que hubo alrededor del 93% de diferencia entre la cavidad quística antes y después de la cirugía de párpados con enucleación (19). Después de establecer el α en 0,05 y β en 0,2; se calculó el tamaño mínimo de la muestra y se reveló que el número mínimo para lograr datos estadísticos era de 10 pacientes en cada grupo (número total de pacientes = 20).
Preparación preoperatoria del paciente:
- Ayuno de 6 a 8 horas antes del procedimiento.
Investigaciones de laboratorio para evaluar su condición médica si el procedimiento se realizará bajo anestesia general;
- Hemograma completo (CBC).
- perfil de sangrado; PT, PTT, INR.
- Pruebas de función hepática.
- Prueba de función renal.
- Nivel de azúcar en sangre; en ayunas y 2 horas post-brandial.
Procedimiento quirúrgico:
La anestesia del área quirúrgica se realiza mediante la técnica de bloqueo nervioso seleccionada adecuada con articaína al 4% y epinefrina 1:100.000.
Reflejo de aleta:
Se refleja un colgajo mucoperióstico de espesor completo con una hoja n.º 15. La extensión de las incisiones del colgajo involucrará un diente mesial a la lesión y un diente distal a la lesión.
Fijación de guía quirúrgica:
La guía de corte quirúrgico se adapta en su lugar y se fija mediante microtornillos para garantizar la estabilidad adecuada de la guía y la precisión de la ventana ósea.
Fabricación de tapa de hueso:
La ventana ósea se corta guiada por los bordes en la guía de corte mediante dispositivo piezoeléctrico bajo abundante irrigación. A continuación, la ventana se diseca sin rodeos de la lesión quística adjunta utilizando un elevador mucoperióstico y una cureta ósea.
Enucleación de la lesión quística:
La lesión se separa con cuidado del hueso circundante utilizando un elevador mucoperióstico y una cureta ósea mientras se sujeta con unas pinzas de tejido dentado o unas pinzas de Allis. La lesión extirpada se colocará en un frasco que contiene formaldehído al 10 % para enviarlo al laboratorio de Patología Oral para que la biopsia por escisión confirme la naturaleza de la lesión. A esto le sigue un legrado cuidadoso del lecho quirúrgico para asegurar la ausencia de restos de la lesión seguido de un enjuague con solución salina isotónica.
Fijación de la tapa del hueso:
El párpado óseo retirado previamente se reorienta en su lugar y se fija utilizando microplacas 2.3 y microtornillos para una fijación rígida.
- Cierre de la solapa:
El colgajo se sutura con sutura reabsorbible de vicryl 4-0 para lograr el cierre primario.
El grupo de control se realizará utilizando la técnica de ostectomía bucal convencional mediante la reflexión de un colgajo mucoperióstico de espesor completo seguido de la eliminación de parte del hueso cortical para permitir suficiente acceso a la lesión quística. Posteriormente se enuclea la lesión retirando todo el revestimiento y se cierra el colgajo al final del procedimiento con sutura reabsorbible de vicryl 4-0. No se utiliza una guía quirúrgica y la parte extraída del hueso cortical se muele con una pieza de mano de alta velocidad, una fresa quirúrgica redondeada y una cureta para huesos.
Medicamentos postoperatorios inmediatos:
- Tabletas de 1 g de amoxicilina/clavulanato cada 12 horas durante 5 días.
- Quimotripsina 300E.A.U. 2 comprimidos cada 8 horas durante 5 días.
- Tabletas de ibuprofeno 600mg cada 12 horas por 5 días.
Instrucciones postoperatorias inmediatas:
- Evite enjuagar vigorosamente o escupir durante las primeras 24 horas.
- Coloque bolsas de hielo sobre el área quirúrgica durante 10 minutos y repita cada 30 minutos durante las primeras 6 horas.
- Evite los alimentos calientes, duros o crujientes durante los primeros 3 días.
- Después de 24 horas, comience a enjuagar con solución salina isotónica tibia 3 veces al día durante 7 días.
- Después de 24 horas, comience a colocar compresas tibias sobre el área quirúrgica 3 veces al día durante 7 días.
Hacer un seguimiento:
- El porcentaje de volumen óseo recuperado se evaluará mediante CBCT 6 meses después de la intervención (un total de 2 CBCT, uno preoperatorio y otro 6 meses después de la operación).
- El dolor se evaluará en el postoperatorio inmediato ya los 6 meses mediante Escala Analógica Visual de (0-10), siendo 0 ausencia de dolor y 10 dolor máximo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yasser el hadidi
- Número de teléfono: +201006596242
- Correo electrónico: yasserelhadidi@asfd.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa El Kassaby
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11757
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Marwa El Kassaby
- Número de teléfono: 01006596242
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 60 años.
- Tener antecedentes médicos libres o enfermedad sistémica controlada.
- Lesión quística expansiva con hueso cortical intacto que se extiende de 2 a 6 dientes.
- Un espesor mínimo de 1 mm de hueso cortical.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedente de cirugía en la zona afectada por la lesión quística.
- Pacientes con sospecha de tumores malignos en la zona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudio
La cirugía de párpado guiada se realiza para reducir la pérdida de hueso después de la operación.
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Cirugía de párpado planificada en 3D
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Comparador activo: grupo de control
El paciente recibirá tratamiento ordinario activo para la eliminación de quistes odontogénicos
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enucleación de quistes ordinarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de volumen óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación del hueso formado usando CBCT
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor con escala analógica visual
Periodo de tiempo: una semana
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evaluación del dolor mediante la exposición del paciente a una escala analógica visual
|
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: mohamed diaa, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28-4-2022 OMFS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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