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A avaliação do efeito da realização da cirurgia guiada da pálpebra

28 de abril de 2022 atualizado por: Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El Hadidi, Ain Shams University

A avaliação do efeito da realização de cirurgia de pálpebra guiada com enucleação de lesões císticas em comparação com a enucleação cística convencional; um ensaio clínico randomizado

avaliar a porcentagem de recuperação do volume ósseo juntamente com a dor pós-operatória em casos feitos com a técnica de tampa óssea em comparação com aqueles feitos com a técnica convencional de enucleação de cisto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo envolverá dezoito pacientes selecionados do ambulatório do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.

Os pacientes incluídos neste estudo serão informados sobre todos os detalhes desta pesquisa e assinarão um termo de consentimento informado. Além disso, esta pesquisa será revisada pelo comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.

Randomization:

O estudo consiste em dois grupos cada um contendo 10 pacientes. Os pacientes serão alocados aleatoriamente de acordo com a randomização pré-determinada gerada por computador usando (www.randomizer.org).

PICO:

P: Pacientes com lesões císticas expansivas com córtex ósseo intacto de espessura mínima de 1mm.

I: Enucleação do cisto pela técnica da tampa óssea e dispositivo piezoelétrico. C: Enucleação do cisto pela técnica convencional de ostectomia óssea bucal. O: Porcentagem de recuperação do volume ósseo. T: 6 meses de pós-operatório.

Critério de inclusão:

  1. Idade variando de 18 a 60 anos.
  2. Ter histórico médico gratuito ou doença sistêmica controlada.
  3. Lesão cística expansiva com osso cortical intacto estendendo-se de 2 a 6 dentes.
  4. Espessura mínima de 1 mm de osso cortical.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de cirurgia na área acometida pela lesão cística.
  2. Pacientes com suspeita de tumores malignos na área.

Avaliação pré-operatória:

A história adequada é obtida seguida de palpação da área afetada para verificar sensibilidade ou suspeita de infecção sobreposta. A biópsia por aspiração é feita para garantir que a natureza da lesão seja cística. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é feita para avaliar o tamanho exato da lesão e planejar o guia de corte cirúrgico.

Pacientes com osso cortical intacto relacionado à lesão cística serão incluídos neste estudo. Todos os pacientes receberão informações completas sobre os procedimentos onde os riscos e benefícios serão minuciosamente explicados a eles. Em seguida, eles serão solicitados a dar seu consentimento.

Cálculo do tamanho da amostra:

Considerando que houve cerca de 93% de diferença entre a cavidade cística antes e depois da cirurgia palpebral com enucleação (19). Depois de definir o α em 0,05 e β em 0,2; o tamanho mínimo da amostra foi calculado e revelou que o número mínimo para obter dados estatísticos era de 10 pacientes em cada grupo (número total de pacientes = 20).

Preparo pré-operatório do paciente:

  1. Jejum de 6 a 8 horas antes do procedimento.
  2. Exames laboratoriais para avaliar sua condição médica, caso o procedimento seja realizado sob anestesia geral;

    • Hemograma completo (CBC).
    • Perfil de sangramento; PT, PTT, INR.
    • Teste de função hepática.
    • Teste de função renal.
    • Nível de açúcar no sangue; jejum e 2 horas pós-brandial.

Procedimento cirúrgico:

A anestesia da área cirúrgica é feita usando a técnica de bloqueio do nervo adequada selecionada com articaína 4% e epinefrina 1:100.000.

  1. Reflexão da aba:

    Um retalho mucoperiosteal de espessura total é rebatido usando a lâmina nº 15. A extensão das incisões do retalho deve envolver um dente mesial à lesão e um dente distal à lesão.

  2. Fixação do guia cirúrgico:

    O guia de corte cirúrgico é adaptado no local e fixado com microparafusos para garantir a estabilidade adequada do guia e a precisão da janela óssea.

  3. Fabricação da tampa óssea:

    A janela óssea é cortada guiada pelas bordas no guia de corte usando dispositivo piezoelétrico sob irrigação abundante. A janela é então dissecada sem rodeios da lesão cística anexada usando um elevador mucoperiosteal e uma cureta óssea.

  4. Enucleação da lesão cística:

    A lesão é cuidadosamente separada do osso circundante usando um elevador mucoperiosteal e uma cureta óssea enquanto é mantida com uma pinça de tecido dentada ou pinça Allis. A lesão excisada será colocada em um frasco contendo formaldeído a 10% para ser encaminhado ao laboratório de Patologia Oral para biópsia excisional para confirmação da natureza da lesão. Segue-se a curetagem cuidadosa do leito cirúrgico para garantir a ausência de qualquer resquício da lesão, seguida de enxágue com solução salina isotônica.

  5. Fixação da tampa óssea:

    A tampa óssea previamente removida é reorientada de volta no lugar e fixada com microplacas 2,3 e microparafusos para fixação rígida.

  6. Fechamento da aba:

O retalho é suturado com sutura reabsorvível de vicryl 4-0 para obter o fechamento primário.

O grupo controle será feito pela técnica convencional de ostectomia bucal por meio da reflexão de um retalho mucoperiosteal de espessura total seguida da remoção de parte da cortical óssea para permitir acesso suficiente à lesão cística. A lesão é posteriormente enucleada com a retirada de todo o forro e o retalho é fechado ao final do procedimento com fio reabsorvível vicryl 4-0. Não é utilizado guia cirúrgico e a parte removida do osso cortical é retificada com uma peça de mão de alta rotação, uma broca cirúrgica arredondada e uma cureta óssea.

Medicamentos pós-operatórios imediatos:

  1. Amoxicilina/clavulanato 1g comprimidos a cada 12 horas por 5 dias.
  2. Quimotripsina 300E.A.U. 2 comprimidos a cada 8 horas durante 5 dias.
  3. Ibuprofeno 600 mg comprimidos a cada 12 horas durante 5 dias.

Instruções pós-operatórias imediatas:

  1. Evite enxaguar ou cuspir vigorosamente nas primeiras 24 horas.
  2. Coloque compressas de gelo sobre a área cirúrgica por 10 minutos e repita a cada 30 minutos nas primeiras 6 horas.
  3. Evite alimentos quentes, duros ou crocantes nos primeiros 3 dias.
  4. Após 24 horas, comece a enxaguar com solução salina isotônica morna 3 vezes ao dia durante 7 dias.
  5. Após 24 horas, comece a colocar compressas quentes sobre a área cirúrgica 3 vezes ao dia durante 7 dias.

Seguir:

  1. A porcentagem do volume ósseo recuperado será avaliada usando CBCT 6 meses após a intervenção (um total de 2 CBCTs; um pré-operatório e um 6 meses pós-operatório).
  2. A dor será avaliada no pós-operatório imediato e após 6 meses pela Escala Visual Analógica de (0-10), sendo que 0 significa ausência de dor e 10 significa dor máxima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marwa El Kassaby

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11757
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:
          • Marwa El Kassaby
          • Número de telefone: 01006596242

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade variando de 18 a 60 anos.
  2. Ter histórico médico gratuito ou doença sistêmica controlada.
  3. Lesão cística expansiva com osso cortical intacto estendendo-se de 2 a 6 dentes.
  4. Espessura mínima de 1 mm de osso cortical.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de cirurgia na área acometida pela lesão cística.
  2. Pacientes com suspeita de tumores malignos na área.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
A cirurgia de pálpebra guiada é realizada para reduzir a perda de osso pós-operatório
Cirurgia de pálpebra planejada em 3D
Comparador Ativo: grupo de controle
O paciente receberá tratamento ordinário ativo para remoção de cistos odontogênicos
enucleação de cisto comum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de volume ósseo
Prazo: 6 meses
avaliação do osso formado usando CBCT
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor com escala visual analógica
Prazo: uma semana
avaliação da dor através da exposição do paciente a uma escala visual analógica
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: mohamed diaa, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 28-4-2022 OMFS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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