- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358275
A avaliação do efeito da realização da cirurgia guiada da pálpebra
A avaliação do efeito da realização de cirurgia de pálpebra guiada com enucleação de lesões císticas em comparação com a enucleação cística convencional; um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá dezoito pacientes selecionados do ambulatório do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
Os pacientes incluídos neste estudo serão informados sobre todos os detalhes desta pesquisa e assinarão um termo de consentimento informado. Além disso, esta pesquisa será revisada pelo comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
Randomization:
O estudo consiste em dois grupos cada um contendo 10 pacientes. Os pacientes serão alocados aleatoriamente de acordo com a randomização pré-determinada gerada por computador usando (www.randomizer.org).
PICO:
P: Pacientes com lesões císticas expansivas com córtex ósseo intacto de espessura mínima de 1mm.
I: Enucleação do cisto pela técnica da tampa óssea e dispositivo piezoelétrico. C: Enucleação do cisto pela técnica convencional de ostectomia óssea bucal. O: Porcentagem de recuperação do volume ósseo. T: 6 meses de pós-operatório.
Critério de inclusão:
- Idade variando de 18 a 60 anos.
- Ter histórico médico gratuito ou doença sistêmica controlada.
- Lesão cística expansiva com osso cortical intacto estendendo-se de 2 a 6 dentes.
- Espessura mínima de 1 mm de osso cortical.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia na área acometida pela lesão cística.
- Pacientes com suspeita de tumores malignos na área.
Avaliação pré-operatória:
A história adequada é obtida seguida de palpação da área afetada para verificar sensibilidade ou suspeita de infecção sobreposta. A biópsia por aspiração é feita para garantir que a natureza da lesão seja cística. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é feita para avaliar o tamanho exato da lesão e planejar o guia de corte cirúrgico.
Pacientes com osso cortical intacto relacionado à lesão cística serão incluídos neste estudo. Todos os pacientes receberão informações completas sobre os procedimentos onde os riscos e benefícios serão minuciosamente explicados a eles. Em seguida, eles serão solicitados a dar seu consentimento.
Cálculo do tamanho da amostra:
Considerando que houve cerca de 93% de diferença entre a cavidade cística antes e depois da cirurgia palpebral com enucleação (19). Depois de definir o α em 0,05 e β em 0,2; o tamanho mínimo da amostra foi calculado e revelou que o número mínimo para obter dados estatísticos era de 10 pacientes em cada grupo (número total de pacientes = 20).
Preparo pré-operatório do paciente:
- Jejum de 6 a 8 horas antes do procedimento.
Exames laboratoriais para avaliar sua condição médica, caso o procedimento seja realizado sob anestesia geral;
- Hemograma completo (CBC).
- Perfil de sangramento; PT, PTT, INR.
- Teste de função hepática.
- Teste de função renal.
- Nível de açúcar no sangue; jejum e 2 horas pós-brandial.
Procedimento cirúrgico:
A anestesia da área cirúrgica é feita usando a técnica de bloqueio do nervo adequada selecionada com articaína 4% e epinefrina 1:100.000.
Reflexão da aba:
Um retalho mucoperiosteal de espessura total é rebatido usando a lâmina nº 15. A extensão das incisões do retalho deve envolver um dente mesial à lesão e um dente distal à lesão.
Fixação do guia cirúrgico:
O guia de corte cirúrgico é adaptado no local e fixado com microparafusos para garantir a estabilidade adequada do guia e a precisão da janela óssea.
Fabricação da tampa óssea:
A janela óssea é cortada guiada pelas bordas no guia de corte usando dispositivo piezoelétrico sob irrigação abundante. A janela é então dissecada sem rodeios da lesão cística anexada usando um elevador mucoperiosteal e uma cureta óssea.
Enucleação da lesão cística:
A lesão é cuidadosamente separada do osso circundante usando um elevador mucoperiosteal e uma cureta óssea enquanto é mantida com uma pinça de tecido dentada ou pinça Allis. A lesão excisada será colocada em um frasco contendo formaldeído a 10% para ser encaminhado ao laboratório de Patologia Oral para biópsia excisional para confirmação da natureza da lesão. Segue-se a curetagem cuidadosa do leito cirúrgico para garantir a ausência de qualquer resquício da lesão, seguida de enxágue com solução salina isotônica.
Fixação da tampa óssea:
A tampa óssea previamente removida é reorientada de volta no lugar e fixada com microplacas 2,3 e microparafusos para fixação rígida.
- Fechamento da aba:
O retalho é suturado com sutura reabsorvível de vicryl 4-0 para obter o fechamento primário.
O grupo controle será feito pela técnica convencional de ostectomia bucal por meio da reflexão de um retalho mucoperiosteal de espessura total seguida da remoção de parte da cortical óssea para permitir acesso suficiente à lesão cística. A lesão é posteriormente enucleada com a retirada de todo o forro e o retalho é fechado ao final do procedimento com fio reabsorvível vicryl 4-0. Não é utilizado guia cirúrgico e a parte removida do osso cortical é retificada com uma peça de mão de alta rotação, uma broca cirúrgica arredondada e uma cureta óssea.
Medicamentos pós-operatórios imediatos:
- Amoxicilina/clavulanato 1g comprimidos a cada 12 horas por 5 dias.
- Quimotripsina 300E.A.U. 2 comprimidos a cada 8 horas durante 5 dias.
- Ibuprofeno 600 mg comprimidos a cada 12 horas durante 5 dias.
Instruções pós-operatórias imediatas:
- Evite enxaguar ou cuspir vigorosamente nas primeiras 24 horas.
- Coloque compressas de gelo sobre a área cirúrgica por 10 minutos e repita a cada 30 minutos nas primeiras 6 horas.
- Evite alimentos quentes, duros ou crocantes nos primeiros 3 dias.
- Após 24 horas, comece a enxaguar com solução salina isotônica morna 3 vezes ao dia durante 7 dias.
- Após 24 horas, comece a colocar compressas quentes sobre a área cirúrgica 3 vezes ao dia durante 7 dias.
Seguir:
- A porcentagem do volume ósseo recuperado será avaliada usando CBCT 6 meses após a intervenção (um total de 2 CBCTs; um pré-operatório e um 6 meses pós-operatório).
- A dor será avaliada no pós-operatório imediato e após 6 meses pela Escala Visual Analógica de (0-10), sendo que 0 significa ausência de dor e 10 significa dor máxima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yasser el hadidi
- Número de telefone: +201006596242
- E-mail: yasserelhadidi@asfd.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Marwa El Kassaby
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11757
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Marwa El Kassaby
- Número de telefone: 01006596242
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade variando de 18 a 60 anos.
- Ter histórico médico gratuito ou doença sistêmica controlada.
- Lesão cística expansiva com osso cortical intacto estendendo-se de 2 a 6 dentes.
- Espessura mínima de 1 mm de osso cortical.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia na área acometida pela lesão cística.
- Pacientes com suspeita de tumores malignos na área.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
A cirurgia de pálpebra guiada é realizada para reduzir a perda de osso pós-operatório
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Cirurgia de pálpebra planejada em 3D
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Comparador Ativo: grupo de controle
O paciente receberá tratamento ordinário ativo para remoção de cistos odontogênicos
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enucleação de cisto comum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de volume ósseo
Prazo: 6 meses
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avaliação do osso formado usando CBCT
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor com escala visual analógica
Prazo: uma semana
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avaliação da dor através da exposição do paciente a uma escala visual analógica
|
uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: mohamed diaa, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28-4-2022 OMFS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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