Auswirkungen des intraoperativen Sprühens von Methylenblau bei der Schilddrüsenentfernung (methylene)
22. Mai 2022 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Orabi, Qena Oncology Center
Auswirkungen des intraoperativen Sprühens von Methylenblau bei der Thyreoidektomie
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vollnarkose, Rückenlage mit Überstreckung des Halses. Tiefer Kragenschnitt am Hals, Schnitt in die Haut und den Platysma-Muskel und die Faszie. Obere und untere Lappen werden entwickelt. Durchtrennung der Bandmuskeln und Identifizierung der Schilddrüse nach Befreiung der umgebenden Faszie. Ligatur der mittleren Schilddrüsenvene und Ligatur und Trennung des oberen Stiels vom äußeren Kehlkopfnerv. Zu diesem Zeitpunkt der Operation und vor der Ligatur des unteren Schilddrüsenstiels wird Methylenblau 0,05 % auf das Feld gesprüht. Die Menge variiert je nach Größe der Schilddrüse Lappen und Variation in Population und Halsgröße Schilddrüse bläulich verfärbt, N. laryngeus recurrens nicht oder nur minimal verfärbt, damit wir eine Verletzung vermeiden können. Die Nebenschilddrüsen werden nach etwa 3 Minuten rot verfärbt, so dass wir eine Verletzung der Schilddrüse vermeiden können Der Fleck verliert seinen Fleck in etwa 15 Minuten, sodass wir alle Rückstände entfernen und Gewebereste oder ein erneutes Auftreten verringern können
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Ahmed Orabi, Specialist Surgical Oncology
- Telefonnummer: +2 01001868637
- E-Mail: Mohamedorabi5885@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amr M Makky, Specialist Surgical Oncology
- Telefonnummer: +2 010222339139
- E-Mail: Amr.mostafa.makky@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter mehr als 15 Jahre
- Alle Pathologien erfordern eine Operation, z. (mutinodulärer Kropf, bösartige Erkrankung, Schilddrüsenknoten usw.)
- Totale Thyreoidektomie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Frühere Halsoperationen oder wiederkehrende Schilddrüsenoperationen
- Zwischensumme oder teilweise Thyreoidektomie
- Alter unter 15 Jahren
- Präoperative Erkrankung des Stimmbandes
- Präoperative Hypokalzämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intraoperatives Sprühen von Methylenblau bei der Schilddrüsenentfernung
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Verfahren: Auswirkungen des intraoperativen Sprühens von Methylenblau bei der Schilddrüsenentfernung
Vollnarkose, Rückenlage mit Überstreckung des Halses. Tiefer Kragenschnitt am Hals, Schnitt in die Haut und den Platysma-Muskel und die Faszie. Obere und untere Lappen werden entwickelt. Durchtrennung der Bandmuskeln und Identifizierung der Schilddrüse nach Befreiung der umgebenden Faszie. Ligatur der mittleren Schilddrüsenvene und Ligatur und Trennung des oberen Stiels vom äußeren Kehlkopfnerv. Zu diesem Zeitpunkt der Operation und vor der Ligatur des unteren Schilddrüsenstiels wird 0,05 % Methylenblau auf das Feld gesprüht. Die Menge variiert je nach Größe des Schilddrüsenlappens und Variation in Population und Halsgröße Schilddrüse bläulich verfärbt, N. laryngeus recurrens nicht oder nur minimal verfärbt, so dass wir eine Schädigung vermeiden können. Nebenschilddrüsen werden nach etwa 3 Minuten rot, so dass wir eine Schädigung der Schilddrüse vermeiden können Die Verfärbung dauert etwa 15 Minuten, so dass wir alle Rückstände entfernen und Geweberückstände oder ein erneutes Auftreten verringern können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Wiederkehrende Verletzung des Kehlkopfnervs
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Verletzungen der Nebenschilddrüse
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Intraoperative Verletzung der Luftröhre
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Vorliegen eines Rest- oder Wiederholungsrisikos
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heiserkeit der Stimme
Zeitfenster: 3 Monate
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vorübergehend oder dauerhaft (durch klinische Beurteilung und Stimmbanduntersuchung)
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3 Monate
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Stridor
Zeitfenster: 3 Monate
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vorübergehend oder dauerhaft (durch klinische Beurteilung und Stimmbanduntersuchung)
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3 Monate
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Hypoparathyreoidismus
Zeitfenster: 3 Monate
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vorübergehend oder dauerhaft (Spiegel des Parathormonhormons)
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3 Monate
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Hypokalzämie
Zeitfenster: 3 Monate
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vorübergehend oder dauerhaft (Spiegel des gesamten und freien Serumkalziums)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Remon Elia Lukas, Specialist Surgical Oncology, Qena Oncology Center
- Studienleiter: Mohamed Taha Mousa, Resident Surgical Oncology, Qena Oncology Center
- Studienleiter: Mina Romany Tawfeek, Specialist General Surgery, Qena Oncology Center
- Studienstuhl: Ali Hassan, Resident General Surgery, Qena Oncology Center --Qena University
- Hauptermittler: Mohamed Ahmed Orabi, Specialist Surgical Oncology, Qena Oncology Center
- Studienleiter: Amr M Makky, Specialist Surgical Oncology, Qena Oncology Center- Medical Military Academy
- Studienstuhl: Mostafa Sayedd Abd el Rahaman, Resident Surgical Oncology, Qena Oncology Center
- Studienstuhl: Mena Zarief Malaty, Resident General Surgery, Qena Oncology Center--Nag hammady Hospital
- Studienstuhl: Hussein El Lithy, Resident General Surgery, Qena Oncology Center--Qena General Hospital
- Studienstuhl: Abobakr Mohammed, Resident General Surgery, Qena Oncology Center--Qena General Hospital
- Studienstuhl: Mohamed Mahmoud El Zeer, Resident General Surgery, Qena Oncology Center- Sohag University
- Studienstuhl: Mahmoud Rabeea Ahmed, Resident General Surgery, Qena Oncology Center-Aswan University
- Studienstuhl: Mohamed Abouelmagd Salem, Prof. Surgical Oncology, Qena Oncology Center-ٍSouth Egypt Center Institute Assiut University
- Studienstuhl: Mohamed Saeed Ayaty, Ass.Prof. Surgical Oncology, Qena Oncology Center-National Cancer Institute Cairo University
- Studienstuhl: Mohamed H Mahran, Ass.Prof. Surgical Oncology, Qena Oncology Center-ٍSouth Egypt Center Institute Assiut University
- Studienstuhl: Mohamed Hasan Abdel-Aal, Director of QOC, Qena Oncology Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Mai 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Qena Oncology Center
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auswirkungen der intraoperativen Methylenblau-Sprühthyreoidektomie
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ca. 1 Jahr
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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