- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05367869
Impatto della spruzzatura intraoperatoria di blu di metilene nella tiroidectomia (methylene)
22 maggio 2022 aggiornato da: Mohamed Ahmed Orabi, Qena Oncology Center
Impatto della spruzzatura intraoperatoria di blu di metilene nella tiroidectomia
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anestesia generale, posizione supina con iperestensione del collo Incisione del colletto basso al collo, incisione della pelle e del muscolo e della fascia del platisma, sviluppo dei lembi superiori e inferiori, separazione dei muscoli della cinghia e identificazione della ghiandola tiroidea dopo la liberazione della fascia che investe Legatura della vena tiroidea media e legatura e separazione del peduncolo superiore dal nervo laringeo esterno A questo punto dell'operazione e prima della legatura del peduncolo inferiore, si applica sul campo una nebulizzazione di blu di metilene allo 0,05% la quantità varia a seconda delle dimensioni della tiroide lobo e variazione della popolazione e delle dimensioni del collo Ghiandola tiroidea macchiata di colore bluastro, nervo laringeo ricorrente non macchiato o macchiato in minima parte in modo da evitare di danneggiarlo le ghiandole paratiroidi diventano rosse della macchia dopo circa 3 minuti in modo da poter evitare di danneggiarlo ghiandola tiroidea perdere la sua macchia in circa 15 minuti in modo da poter rimuovere eventuali residui e diminuire il tessuto residuo o la recidiva
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Ahmed Orabi, Specialist Surgical Oncology
- Numero di telefono: +2 01001868637
- Email: Mohamedorabi5885@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amr M Makky, Specialist Surgical Oncology
- Numero di telefono: +2 010222339139
- Email: Amr.mostafa.makky@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Età più di 15 anni
- Tutte le patologie richiedono un intervento chirurgico, ad es. (gozzo mutinodulare, tumore maligno, nodulo tiroideo,…..ecc
- Tiroidectomia totale
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Precedente intervento chirurgico al collo o intervento chirurgico ricorrente alla tiroide
- Tiroidectomia parziale o parziale
- Età inferiore a 15 anni
- Affezione preoperatoria alla corda vocale
- Ipocalcemia preoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Spruzzo intraoperatorio di blu di metilene in tiroidectomia
|
Anestesia generale, posizione supina con iperestensione del collo Incisione del colletto basso al collo, incisione della pelle e del muscolo e della fascia del platisma, sviluppo dei lembi superiori e inferiori, separazione dei muscoli della cinghia e identificazione della ghiandola tiroidea dopo la liberazione della fascia che investe Legatura della vena tiroidea media e legatura e separazione del peduncolo superiore dal nervo laringeo esterno A questo punto dell'operazione e prima della legatura del peduncolo inferiore si applica sul campo una spruzzatura di blu di metilene allo 0,05% la quantità varia a seconda delle dimensioni del lobo tiroideo e variazione nella popolazione e nelle dimensioni del collo Ghiandola tiroidea macchiata di colore bluastro, nervo laringeo ricorrente non macchiato o minimamente macchiato in modo da evitare lesioni le ghiandole paratiroidi diventano rosse della macchia dopo circa 3 minuti in modo da evitare lesioni tiroidee perdita la sua macchia in circa 15 minuti in modo da poter rimuovere qualsiasi residuo e diminuire il tessuto residuo o la recidiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Lesione ricorrente del nervo laringeo
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Lesioni della ghiandola paratiroidea
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Lesione intraoperatoria alla trachea
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Presenza di residuo o recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raucedine di voce
Lasso di tempo: 3 mesi
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temporaneo o permanente (mediante valutazione clinica ed esame delle corde vocali)
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3 mesi
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Stridore
Lasso di tempo: 3 mesi
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temporaneo o permanente (mediante valutazione clinica ed esame delle corde vocali)
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3 mesi
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Ipoparatiroidismo
Lasso di tempo: 3 mesi
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temporaneo o permanente (livello di ormone paratormone)
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3 mesi
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Ipocalcemia
Lasso di tempo: 3 mesi
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temporaneo o permanente (livello di calcio sierico totale e libero)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Remon Elia Lukas, Specialist Surgical Oncology, Qena Oncology Center
- Direttore dello studio: Mohamed Taha Mousa, Resident Surgical Oncology, Qena Oncology Center
- Direttore dello studio: Mina Romany Tawfeek, Specialist General Surgery, Qena Oncology Center
- Cattedra di studio: Ali Hassan, Resident General Surgery, Qena Oncology Center --Qena University
- Investigatore principale: Mohamed Ahmed Orabi, Specialist Surgical Oncology, Qena Oncology Center
- Direttore dello studio: Amr M Makky, Specialist Surgical Oncology, Qena Oncology Center- Medical Military Academy
- Cattedra di studio: Mostafa Sayedd Abd el Rahaman, Resident Surgical Oncology, Qena Oncology Center
- Cattedra di studio: Mena Zarief Malaty, Resident General Surgery, Qena Oncology Center--Nag hammady Hospital
- Cattedra di studio: Hussein El Lithy, Resident General Surgery, Qena Oncology Center--Qena General Hospital
- Cattedra di studio: Abobakr Mohammed, Resident General Surgery, Qena Oncology Center--Qena General Hospital
- Cattedra di studio: Mohamed Mahmoud El Zeer, Resident General Surgery, Qena Oncology Center- Sohag University
- Cattedra di studio: Mahmoud Rabeea Ahmed, Resident General Surgery, Qena Oncology Center-Aswan University
- Cattedra di studio: Mohamed Abouelmagd Salem, Prof. Surgical Oncology, Qena Oncology Center-ٍSouth Egypt Center Institute Assiut University
- Cattedra di studio: Mohamed Saeed Ayaty, Ass.Prof. Surgical Oncology, Qena Oncology Center-National Cancer Institute Cairo University
- Cattedra di studio: Mohamed H Mahran, Ass.Prof. Surgical Oncology, Qena Oncology Center-ٍSouth Egypt Center Institute Assiut University
- Cattedra di studio: Mohamed Hasan Abdel-Aal, Director of QOC, Qena Oncology Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Qena Oncology Center
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Impatto della tiroidectomia con blu di metilene a spruzzo intraoperatorio
Periodo di condivisione IPD
circa 1 anno
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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