Vliv intraoperačního nástřiku methylenovou modří při tyreoidektomii (methylene)
22. května 2022 aktualizováno: Mohamed Ahmed Orabi, Qena Oncology Center
Vliv intraoperačního nástřiku methylenovou modří při tyreoidektomii
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková anestezie ,poloha na zádech s hyperextenzí ke krku Nízký řez límcem na krk , řez do kůže a platysma svalu a fascie ,vyvíjejí se horní a dolní laloky ,oddělení popruhových svalů a identifikace štítné žlázy po uvolnění investující fascie Podvázání střední štítné žíly a podvázání a oddělení horního pediklu od zevního laryngeálního nervu V tomto místě operace a před podvázáním dolního pediklu se do terénu aplikuje methylenová modř 0,05% postřik v množství se liší podle velikosti štítné žlázy lalok a variace v populaci a velikosti krku Štítná žláza zbarvená namodralým zbarvením , recidivující laryngeální nerv nezbarvený nebo minimálně obarvený , abychom se vyhnuli jeho poranění příštítná tělíska zčervenají skvrnou asi po 3 minutách , abychom se vyhnuli poranění štítné žlázy ztratí svou skvrnu asi za 15 minut, takže můžeme odstranit veškeré zbytky a snížit zbytkovou tkáň nebo recidivu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Ahmed Orabi, Specialist Surgical Oncology
- Telefonní číslo: +2 01001868637
- E-mail: Mohamedorabi5885@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amr M Makky, Specialist Surgical Oncology
- Telefonní číslo: +2 010222339139
- E-mail: Amr.mostafa.makky@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Věk více než 15 let
- Všechny patologie vyžadují operaci, např. (mutinodulární struma, malignita, uzlík štítné žlázy,…..atd
- Totální tyreoidektomie
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- Předchozí operace krku nebo opakované operace štítné žlázy
- Mezisoučet nebo částečná tyreoidektomie
- Věk méně než 15 let
- Předoperační postižení hlasivek
- Předoperační hypokalcémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraoperační postřik methylenovou modří při tyreoidektomii
|
Celková anestezie, poloha na zádech s hyperextenzí ke krku Nízký řez límcem na krk, řez na kůži a platyzma svalu a fascie, jsou vyvinuty horní a dolní laloky, separace popruhových svalů a identifikace štítné žlázy po uvolnění investující fascie Podvázání střední štítné žíly a podvázání a oddělení horního pediklu od zevního laryngeálního nervu V tomto místě operace a před podvázáním dolního pediklu se do terénu aplikuje methylenová modř 0,05% postřik množství se liší podle velikosti laloku štítné žlázy a variace v populaci a velikosti krku Štítná žláza zbarvená namodralou barvou , recidivující laryngeální nerv nezbarvený nebo minimálně obarvený , abychom se vyhnuli jeho poranění příštítná tělíska ze skvrny zčervenají asi po 3 minutách , abychom se vyhnuli jeho poranění ztráta štítné žlázy jeho skvrnu asi za 15 minut, abychom mohli odstranit veškeré zbytky a snížit zbytkovou tkáň nebo recidivu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Poranění recidivujícího laryngeálního nervu
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Poranění příštítných tělísek
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Intraoperační poranění průdušnice
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Přítomnost rezidua nebo recidivy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chrapot hlasu
Časové okno: 3 měsíce
|
dočasné nebo trvalé (klinickým hodnocením a vyšetřením hlasivek)
|
3 měsíce
|
|
Stridor
Časové okno: 3 měsíce
|
dočasné nebo trvalé (klinickým hodnocením a vyšetřením hlasivek)
|
3 měsíce
|
|
Hypoparatyreóza
Časové okno: 3 měsíce
|
dočasné nebo trvalé (hladina para thormonu)
|
3 měsíce
|
|
Hypokalcémie
Časové okno: 3 měsíce
|
dočasné nebo trvalé (hladina celkového a volného vápníku v séru)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Remon Elia Lukas, Specialist Surgical Oncology, Qena Oncology Center
- Ředitel studie: Mohamed Taha Mousa, Resident Surgical Oncology, Qena Oncology Center
- Ředitel studie: Mina Romany Tawfeek, Specialist General Surgery, Qena Oncology Center
- Studijní židle: Ali Hassan, Resident General Surgery, Qena Oncology Center --Qena University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ahmed Orabi, Specialist Surgical Oncology, Qena Oncology Center
- Ředitel studie: Amr M Makky, Specialist Surgical Oncology, Qena Oncology Center- Medical Military Academy
- Studijní židle: Mostafa Sayedd Abd el Rahaman, Resident Surgical Oncology, Qena Oncology Center
- Studijní židle: Mena Zarief Malaty, Resident General Surgery, Qena Oncology Center--Nag hammady Hospital
- Studijní židle: Hussein El Lithy, Resident General Surgery, Qena Oncology Center--Qena General Hospital
- Studijní židle: Abobakr Mohammed, Resident General Surgery, Qena Oncology Center--Qena General Hospital
- Studijní židle: Mohamed Mahmoud El Zeer, Resident General Surgery, Qena Oncology Center- Sohag University
- Studijní židle: Mahmoud Rabeea Ahmed, Resident General Surgery, Qena Oncology Center-Aswan University
- Studijní židle: Mohamed Abouelmagd Salem, Prof. Surgical Oncology, Qena Oncology Center-ٍSouth Egypt Center Institute Assiut University
- Studijní židle: Mohamed Saeed Ayaty, Ass.Prof. Surgical Oncology, Qena Oncology Center-National Cancer Institute Cairo University
- Studijní židle: Mohamed H Mahran, Ass.Prof. Surgical Oncology, Qena Oncology Center-ٍSouth Egypt Center Institute Assiut University
- Studijní židle: Mohamed Hasan Abdel-Aal, Director of QOC, Qena Oncology Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Qena Oncology Center
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dopad peroperační tyreoidektomie postřikem methylenovou modří
Časový rámec sdílení IPD
asi 1 rok
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .