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Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron bei intrazerebraler Blutung

25. Mai 2025 aktualisiert von: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Intrazerebrale Blutungen (ICH) machen 10–15 % aller Schlaganfälle ohne wirksame pharmakologische Behandlung aus. Eine Entzündung nach ICH trägt zu einer Störung der Barriere und einem Ödem um das Hämatom bei, was zu einer Verschlechterung der neurologischen Funktion führt. Präklinische Beweise legen nahe, dass hämatopoetische Stamm- und Vorläuferzellen (HSPCs) aus dem Knochenmark nach ICB rasch aktiviert werden. Danach produzieren diese HSPCs als körpereigenen Schutzmechanismus eine erhöhte Ausschüttung von entzündungshemmenden Monozyten. Die Stimulation des β3-adrenergen Rezeptors unter Verwendung selektiver Agonisten fördert die Produktion von entzündungshemmenden Monozyten im Knochenmark und reduziert dadurch Neuroinflammation, Gehirnödeme und neurologische Defizite. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines β3-adrenergen Rezeptoragonisten Mirabegron als potenzielle Behandlungsoption bei ICB-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron bei Patienten mit intrazerebraler Blutung basierend auf einer Standardtherapie bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren (einschließlich).

    2. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung einer Studienbewertung eingeholt wurde. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die informierte Einwilligung persönlich zu geben, ist die Einwilligung eines Verwandten oder gesetzlichen Vertreters akzeptabel.

    3. Spontane, supratentorielle intrazerebrale Blutung in der Großhirnrinde oder in tiefen Hirnstrukturen (Putamen, Thalamus, Caudat und damit verbundene Bahnen der tiefen weißen Substanz) mit einem Volumen ≥ 10 ml, aber ≤ 30 ml (berechnet nach der ABC/2-Methode), bestimmt durch Routine Klinisches CT.

    4. Patienten, bei denen der Beginn einer ICH nicht länger als 24 Stunden zuvor beobachtet und/oder zuletzt gesund gesehen wurde.

    5. Patienten mit Glasgow Coma Scale (GCS) von mindestens 6.

    6. Vor dem Ausbruch der Krankheit war die Funktion unabhängig, mRS-Score < 2.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Infratentorielle (Mittelhirn, Pons, Medulla oder Kleinhirn) ICH.

    2. Sekundäre ICH aufgrund von Aneurysma, Hirntumor, arteriovenöser Fehlbildung, Thrombozytopenie, Koagulopathie, akuter Sepsis, traumatischer Hirnverletzung (TBI) oder disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC).

    3. Kandidaten für eine chirurgische Hämatomevakuierung oder einen anderen dringenden chirurgischen Eingriff (d. h. chirurgische Entlastung eines erhöhten intrakraniellen Drucks).

    4. Intraventrikuläre Blutung.

    5. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.

    6. Hypertonie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg).

    7. Harnwegsinfektion.

    8. Schluckbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen, was zu Schwierigkeiten bei der oralen Einnahme von Mirabegron führt.

    9. Schwangerschaft und Stillzeit.

    10. Patienten mit bösartigem Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Patienten erhalten die übliche Pflege
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung
Experimental: Standardbehandlung+Mirabegron
Zusätzlich zur Standardbehandlung wird die erste Dosis Mirabegron 50 mg/Tag innerhalb von 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome verabreicht und bis zum 7. Tag nach Einsetzen fortgesetzt.
Arzneimittel: Standardbehandlung+Mirabegron
Zusätzlich zur Standardbehandlung wird die erste Dosis Mirabegron 50 mg/Tag innerhalb von 72 Stunden nach Einsetzen der Symptome verabreicht und bis zum 7. Tag nach Einsetzen fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des absoluten perihämatomalen Ödemvolumens, gemessen durch Computertomographie (CT)
Zeitfenster: 7 und 14 Tage
Wiederholte CT-Bilder werden 24-48 Stunden nach der Diagnose und an den Tagen 7 und 14 mit CT 24-48 Stunden nach der Diagnose als Grundlage für die Analyse erhalten.
7 und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des absoluten Hämatomvolumens, gemessen durch CT nach ICH
Zeitfenster: 7 und 14 Tage
Wiederholte CT-Bilder werden 24-48 Stunden nach der Diagnose und an den Tagen 7 und 14 mit CT 24-48 Stunden nach der Diagnose als Grundlage für die Analyse erhalten.
7 und 14 Tage
Änderungen der NIHSS-Scores
Zeitfenster: 7 und 14 Tage
Die Bewertung basiert auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mit einem Score-Bereich von 0 (asymptomatisch) bis 42 (Tod).
7 und 14 Tage
Die Rate der funktionellen Unabhängigkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit funktionaler Selbständigkeit. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder eine andere neurologische Behinderung verursacht haben.

Funktionale Unabhängigkeit:

0 - überhaupt keine Symptome

1 - keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen 2- leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
90 Tage
Anteil unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Mirabegron werden aufgezeichnet.
14 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Tod durch jegliche Ursache
90 Tage
Veränderungen von Immunzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der Monozyten-Untergruppen und anderer Immunzellen im peripheren Blut wurde verglichen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2022-YX-073-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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