Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegronin teho ja turvallisuus aivojen sisäisessä verenvuodossa

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Aivoverenvuoto (ICH) aiheuttaa 10–15 % kaikista aivohalvauksista ilman tehokasta lääkehoitoa. ICH:n jälkeinen tulehdus edistää esteen hajoamista ja perihematoomaturvotusta, mikä johtaa neurologisen toiminnan heikkenemiseen. Prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että luuytimen hematopoieettiset kanta- ja progenitorisolut (HSPC:t) aktivoituvat nopeasti ICH:n jälkeen. Sen jälkeen nämä HSPC:t tuottavat lisääntynyttä anti-inflammatoristen monosyyttien tuotantoa endogeenisenä suojamekanismina. β3-adrenergisen reseptorin stimulointi selektiivisiä agonisteja käyttämällä edistää anti-inflammatoristen monosyyttien tuotantoa luuytimessä ja vähentää siten hermotulehdusta, aivoturvotusta ja neurologisia puutteita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida β3-adrenergisen reseptorin agonistin Mirabegronin turvallisuutta ja tehoa mahdollisena hoitovaihtoehtona ICH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mirabegronin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aivoverenvuoto, perustuen standardihoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies- tai naispotilaat 18–85-vuotiaat (mukaan lukien).

    2. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuksen arviointia. Jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta henkilökohtaisesti, hyväksytään sukulaisen tai laillisen edustajan suostumus.

    3. Spontaani, supratentoriaalinen aivoverenvuoto aivokuoressa tai syvissä aivorakenteissa (putamen, talamus, häkä ja siihen liittyvät syvät valkoisen aineen kanavat), tilavuus ≥ 10 ml mutta ≤ 30 ml (laskettu ABC/2-menetelmällä) rutiininomaisesti määritettynä kliininen TT.

    4. Potilaat, joilla ICH on alkanut ja jotka ovat nähneet ja/tai viimeksi nähty terveinä enintään 24 tuntia aikaisemmin.

    5. Potilaat, joilla on Glasgow Coma Scale (GCS) vähintään 6.

    6. Ennen taudin alkamista toiminta oli riippumaton, mRS-pistemäärä <2.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Infratentoriaalinen (keskiaivot, pons, ydin tai pikkuaivot) ICH.

    2. Aneurysmasta, aivokasvaimesta, arteriovenoosista, trombosytopeniasta, koagulopatiasta, akuutista sepsiksestä, traumaattisesta, aivovauriosta (TBI) tai disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC) johtuva sekundaarinen ICH.

    3. Ehdokkaat kirurgiseen hematooman evakuointiin tai muuhun kiireelliseen kirurgiseen toimenpiteeseen (eli kohonneen kallonsisäisen paineen kirurgiseen lievitykseen).

    4. Intraventrikulaarinen verenvuoto.

    5. Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.

    6. Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg).

    7. Virtsatietulehdus.

    8. Nielemisvaikeudet, pahoinvointi ja oksentelu, mikä johtaa vaikeuksiin ottaa mirabegronia suun kautta.

    9. Raskaus ja imetys.

    10. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali hoito
Potilaat saavat normaalia hoitoa
Muut: Normaali hoito
Normaali hoito
Kokeellinen: Vakiohoito+mirabegron
Normaalihoidon lisäksi ensimmäinen mirabegroniannos 50 mg/vrk annetaan 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ja sitä jatketaan 7. päivään oireiden alkamisen jälkeen.
Lääke: Vakiohoito+mirabegron
Normaalihoidon lisäksi ensimmäinen mirabegroniannos 50 mg/vrk annetaan 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ja sitä jatketaan 7. päivään oireiden alkamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset absoluuttisessa perihematomaalisessa turvotuksessa tietokonetomografialla (CT) mitattuna
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää
Toistetut TT-kuvat otetaan 24–48 tuntia diagnoosin jälkeen ja päivinä 7 ja 14, jolloin CT on 24–48 tuntia diagnoosin jälkeen analyysin perustana.
7 ja 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset absoluuttisessa hematooman tilavuudessa mitattuna CT:llä ICH:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää
Toistetut TT-kuvat otetaan 24–48 tuntia diagnoosin jälkeen ja päivinä 7 ja 14, jolloin CT on 24–48 tuntia diagnoosin jälkeen analyysin perustana.
7 ja 14 päivää
Muutokset NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää
Arviointi perustuu National Institutes of Health Stroke Scaleen (NIHSS), jonka pistemäärä on 0 (oireeton) - 42 (kuolema).
7 ja 14 päivää
Toiminnallisen riippumattomuuden aste 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää

Toiminnallisesti itsenäisten osallistujien lukumäärä. Modified Rankin-asteikko (mRS) on asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.

Toiminnallinen riippumattomuus:

0 - ei oireita ollenkaan

1 - ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot 2- lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua
90 päivää
Lääkkeiden haittavaikutusten osuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Mirabegroniin liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
14 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
Minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema
90 päivää
Immuunisolujen muutokset ääreisveressä
Aikaikkuna: 14 päivää
Verrattiin monosyyttien alaryhmien ja muiden immuunisolujen määrää ääreisveressä.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2022-YX-073-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa