- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05369351
Effekt og sikkerhet av Mirabegron ved intracerebral blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Handong Li
- Telefonnummer: +8615022439149
- E-post: handongli90@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Handong Li
- Telefonnummer: +8615022439149
- E-post: handongli90@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 85 år (inklusive).
2. Skriftlig informert samtykke innhentet før en eventuell studievurdering utføres. Dersom pasienten ikke er i stand til å gi det informerte samtykket personlig, er samtykke fra en pårørende eller juridisk representant akseptabelt.
3. Spontan, supratentoriell intracerebral blødning i hjernebarken eller dype hjernestrukturer (putamen, thalamus, caudate og tilhørende dype hvite substanser) med et volum ≥ 10 mL men ≤ 30 mL (beregnet ved hjelp av rutinemessig ABC/2-metoden) klinisk CT.
4. Pasienter med utbruddet av ICH ble vitne til og/eller sist sett friske ikke lenger enn 24 timer tidligere.
5. Pasienter med Glasgow Coma Scale (GCS) ikke mindre enn 6.
6. Før sykdomsutbruddet var funksjonen uavhengig, mRS-score <2.
Ekskluderingskriterier:
1. Infratentoriell (midthjerne, pons, medulla eller lillehjernen) ICH.
2. Sekundær ICH på grunn av aneurisme, hjernesvulst, arteriovenøs misdannelse, trombocytopeni, koagulopati, akutt sepsis, traumatisk hjerneskade (TBI) eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
3. Kandidater for kirurgisk hematomevakuering eller annen presserende kirurgisk intervensjon (dvs. kirurgisk lindring av økt intrakranielt trykk).
4. Intraventrikulær blødning.
5. Alvorlig lever- og nyresvikt.
6. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres av legemidler (systolisk blodtrykk≥180mmHg eller diastolisk blodtrykk≥110mmHg).
7. Urinveisinfeksjon.
8. Vanskeligheter med å svelge, kvalme og oppkast, noe som resulterer i problemer med å ta mirabegron oralt.
9. Graviditet og amming.
10. Pasienter med ondartet svulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Standard behandling
Pasientene vil få vanlig behandling
|
Standard behandling
|
Eksperimentell: Standardbehandling+mirabegron
I tillegg til standardbehandling, vil den første dosen med mirabegron 50 mg/dag gis innen 72 timer etter symptomdebut og fortsettes til den 7. dagen etter debut.
|
I tillegg til standardbehandling, vil den første dosen med mirabegron 50 mg/dag gis innen 72 timer etter symptomdebut og fortsettes til den 7. dagen etter debut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i absolutt perihematomalt ødemvolum målt ved computertomografi (CT)
Tidsramme: 7 og 14 dager
|
Gjentatte CT-bilder vil bli tatt 24-48 timer etter diagnose og på dag 7 og 14 med CT 24-48 timer etter diagnose som baseline for analyse.
|
7 og 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i absolutt hematomvolum målt ved CT etter ICH
Tidsramme: 7 og 14 dager
|
Gjentatte CT-bilder vil bli tatt 24-48 timer etter diagnose og på dag 7 og 14 med CT 24-48 timer etter diagnose som baseline for analyse.
|
7 og 14 dager
|
Endringer i NIHSS-score
Tidsramme: 7 og 14 dager
|
Vurderingen vil være basert på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) med et poengområde fra 0 (asymptomatisk) til 42 (død).
|
7 og 14 dager
|
Graden av funksjonell uavhengighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Antall deltakere med funksjonell selvstendighet. Modifisert Rankin-skala (mRS) er en skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Funksjonell uavhengighet: 0 - ingen symptomer i det hele tatt 1 - ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter 2- lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand |
90 dager
|
Andel uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 14 dager
|
Bivirkninger relatert til mirabegron vil bli registrert.
|
14 dager
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Død forårsaket av enhver årsak
|
90 dager
|
Endringer i immunceller i perifert blod
Tidsramme: 14 dager
|
Antallet monocytter undergrupper og andre immunceller i perifert blod ble sammenlignet.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- IRB2022-YX-073-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intracerebral blødning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSlag hemorragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbeidspartnereRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeIntracerebral blødning (ICH)Sveits
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullført
-
AegisCN LLCFullførtIntracerebral blødning (ICH)Forente stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AvsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBehandling av spontan intracerebral blødningKina
-
Tang-Du HospitalRekrutteringIntracerebral blødning;Sirkulerende eksosomerKina
-
Poitiers University HospitalFullførtKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Null varmefluksmetode | Esophageal temperatur | Arteriell temperatur | Intracerebral temperaturFrankrike
-
University of ZurichTilbaketrukketIkke-traumatisk intracerebral blødning, multiple lokaliserteSveits
Kliniske studier på Standard behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater