Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Mirabegron ved intracerebral blødning

9. februar 2024 oppdatert av: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Intracerebral blødning (ICH) utgjør 10-15 % av alle slag uten effektiv farmakologisk behandling. Betennelse etter ICH bidrar til barriereavbrudd og peri-hematomødem, noe som fører til forverring av nevrologisk funksjon. Prekliniske bevis tyder på at benmargshematopoietiske stam- og stamceller (HSPC) aktiveres raskt etter ICH. Deretter produserer disse HSPC-ene en økt produksjon av anti-inflammatoriske monocytter som en endogen beskyttelsesmekanisme. Stimulering av β3-adrenerge reseptorer ved bruk av selektive agonister fremmer produksjonen av anti-inflammatoriske monocytter i benmargen, og reduserer derved nevroinflammasjon, hjerneødem og nevrologiske mangler. Denne studien skal vurdere sikkerheten og effekten av en β3-adrenerg reseptoragonist Mirabegron som et potensielt behandlingsalternativ hos ICH-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere effekten og sikkerheten til mirabegron hos pasienter med intracerebral blødning basert på standardbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 85 år (inklusive).

    2. Skriftlig informert samtykke innhentet før en eventuell studievurdering utføres. Dersom pasienten ikke er i stand til å gi det informerte samtykket personlig, er samtykke fra en pårørende eller juridisk representant akseptabelt.

    3. Spontan, supratentoriell intracerebral blødning i hjernebarken eller dype hjernestrukturer (putamen, thalamus, caudate og tilhørende dype hvite substanser) med et volum ≥ 10 mL men ≤ 30 mL (beregnet ved hjelp av rutinemessig ABC/2-metoden) klinisk CT.

    4. Pasienter med utbruddet av ICH ble vitne til og/eller sist sett friske ikke lenger enn 24 timer tidligere.

    5. Pasienter med Glasgow Coma Scale (GCS) ikke mindre enn 6.

    6. Før sykdomsutbruddet var funksjonen uavhengig, mRS-score <2.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Infratentoriell (midthjerne, pons, medulla eller lillehjernen) ICH.

    2. Sekundær ICH på grunn av aneurisme, hjernesvulst, arteriovenøs misdannelse, trombocytopeni, koagulopati, akutt sepsis, traumatisk hjerneskade (TBI) eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).

    3. Kandidater for kirurgisk hematomevakuering eller annen presserende kirurgisk intervensjon (dvs. kirurgisk lindring av økt intrakranielt trykk).

    4. Intraventrikulær blødning.

    5. Alvorlig lever- og nyresvikt.

    6. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres av legemidler (systolisk blodtrykk≥180mmHg eller diastolisk blodtrykk≥110mmHg).

    7. Urinveisinfeksjon.

    8. Vanskeligheter med å svelge, kvalme og oppkast, noe som resulterer i problemer med å ta mirabegron oralt.

    9. Graviditet og amming.

    10. Pasienter med ondartet svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard behandling
Pasientene vil få vanlig behandling
Standard behandling
Eksperimentell: Standardbehandling+mirabegron
I tillegg til standardbehandling, vil den første dosen med mirabegron 50 mg/dag gis innen 72 timer etter symptomdebut og fortsettes til den 7. dagen etter debut.
I tillegg til standardbehandling, vil den første dosen med mirabegron 50 mg/dag gis innen 72 timer etter symptomdebut og fortsettes til den 7. dagen etter debut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i absolutt perihematomalt ødemvolum målt ved computertomografi (CT)
Tidsramme: 7 og 14 dager
Gjentatte CT-bilder vil bli tatt 24-48 timer etter diagnose og på dag 7 og 14 med CT 24-48 timer etter diagnose som baseline for analyse.
7 og 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i absolutt hematomvolum målt ved CT etter ICH
Tidsramme: 7 og 14 dager
Gjentatte CT-bilder vil bli tatt 24-48 timer etter diagnose og på dag 7 og 14 med CT 24-48 timer etter diagnose som baseline for analyse.
7 og 14 dager
Endringer i NIHSS-score
Tidsramme: 7 og 14 dager
Vurderingen vil være basert på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) med et poengområde fra 0 (asymptomatisk) til 42 (død).
7 og 14 dager
Graden av funksjonell uavhengighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager

Antall deltakere med funksjonell selvstendighet. Modifisert Rankin-skala (mRS) er en skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.

Funksjonell uavhengighet:

0 - ingen symptomer i det hele tatt

1 - ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter 2- lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand

90 dager
Andel uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 14 dager
Bivirkninger relatert til mirabegron vil bli registrert.
14 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Død forårsaket av enhver årsak
90 dager
Endringer i immunceller i perifert blod
Tidsramme: 14 dager
Antallet monocytter undergrupper og andre immunceller i perifert blod ble sammenlignet.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på Standard behandling

3
Abonnere