- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05369351
Eficácia e Segurança do Mirabegron na Hemorragia Intracerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Handong Li
- Número de telefone: +8615022439149
- E-mail: handongli90@foxmail.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contato:
- Handong Li
- Número de telefone: +8615022439149
- E-mail: handongli90@foxmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 85 anos (inclusive).
2. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada. Se o paciente não for capaz de dar o consentimento informado pessoalmente, o consentimento de um parente ou representante legal é aceitável.
3. Hemorragia intracerebral supratentorial espontânea no córtex cerebral ou estruturas cerebrais profundas (putâmen, tálamo, caudado e tratos de substância branca profunda associados) com um volume ≥ 10 mL, mas ≤ 30 mL (calculado pelo método ABC/2) determinado por rotina TC clínica.
4. Pacientes com início de HIC presenciados e/ou vistos pela última vez saudáveis não mais do que 24 horas antes.
5. Pacientes com Escala de Coma de Glasgow (GCS) não inferior a 6.
6. Antes do início da doença, a função era independente, pontuação mRS <2.
Critério de exclusão:
1. ICH infratentorial (mesencéfalo, ponte, bulbo ou cerebelo).
2. HIC secundária devido a aneurisma, tumor cerebral, malformação arteriovenosa, trombocitopenia, coagulopatia, sepse aguda, lesão cerebral traumática (TCE) ou coagulação intravascular disseminada (DIC).
3. Candidatos para evacuação cirúrgica de hematoma ou outra intervenção cirúrgica urgente (ou seja, alívio cirúrgico de aumento da pressão intracraniana).
4. Hemorragia intraventricular.
5. Disfunção hepática e renal grave.
6. Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (pressão arterial sistólica≥180mmHg ou pressão arterial diastólica≥110mmHg).
7. Infecção do trato urinário.
8. Dificuldade para engolir, náuseas e vômitos, resultando em dificuldade para tomar mirabegrom por via oral.
9. Gravidez e lactação.
10. Pacientes com tumor maligno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento padrão
Os pacientes receberão cuidados habituais
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Tratamento padrão
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Experimental: Tratamento padrão+mirabegron
Além do tratamento padrão, a primeira dose de mirabegron 50mg/dia será administrada dentro de 72 horas do início dos sintomas e continuada até o 7º dia após o início.
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Além do tratamento padrão, a primeira dose de mirabegron 50mg/dia será administrada dentro de 72 horas do início dos sintomas e continuada até o 7º dia após o início.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no volume absoluto do edema perihematomal medido por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 7 e 14 dias
|
Imagens repetidas de TC serão obtidas 24-48 horas após o diagnóstico e nos dias 7 e 14 com TC 24-48 horas após o diagnóstico como linha de base para análise.
|
7 e 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no volume absoluto do hematoma medido por TC após ICH
Prazo: 7 e 14 dias
|
Imagens repetidas de TC serão obtidas 24-48 horas após o diagnóstico e nos dias 7 e 14 com TC 24-48 horas após o diagnóstico como linha de base para análise.
|
7 e 14 dias
|
Alterações nas pontuações do NIHSS
Prazo: 7 e 14 dias
|
A avaliação será baseada na Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) com um intervalo de pontuação de 0 (assintomático) a 42 (óbito).
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7 e 14 dias
|
A taxa de independência funcional aos 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Número de participantes com independência funcional. A escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Independência Funcional: 0 - nenhum sintoma 1 - sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades usuais 2- incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda |
90 dias
|
Proporção de reações adversas a medicamentos
Prazo: 14 dias
|
Os eventos adversos relacionados ao mirabegrom serão registrados.
|
14 dias
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias
|
Morte induzida por qualquer causa
|
90 dias
|
Alterações nas células imunológicas no sangue periférico
Prazo: 14 dias
|
As contagens de subconjuntos de monócitos e outras células do sistema imunológico no sangue periférico foram comparadas.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- IRB2022-YX-073-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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