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Eficácia e Segurança do Mirabegron na Hemorragia Intracerebral

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
A hemorragia intracerebral (ICH) é responsável por 10-15% de todos os acidentes vasculares cerebrais sem tratamento farmacológico eficaz. A inflamação após ICH contribui para a ruptura da barreira e edema peri-hematoma, levando à deterioração da função neurológica. Evidências pré-clínicas sugerem que as células-tronco hematopoiéticas e progenitoras (HSPCs) da medula óssea são rapidamente ativadas após ICH. Posteriormente, esses HSPCs produzem uma produção aumentada de monócitos anti-inflamatórios como um mecanismo de proteção endógeno. A estimulação do receptor β3 adrenérgico usando agonistas seletivos promove a produção de monócitos antiinflamatórios na medula óssea e, assim, reduz a neuroinflamação, o edema cerebral e os déficits neurológicos. Este estudo é avaliar a segurança e eficácia de um agonista do receptor β3 adrenérgico Mirabegron como uma opção de tratamento potencial em pacientes com HIC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avalia a eficácia e segurança de mirabegrona em pacientes com hemorragia intracerebral com base na terapia padrão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 85 anos (inclusive).

    2. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada. Se o paciente não for capaz de dar o consentimento informado pessoalmente, o consentimento de um parente ou representante legal é aceitável.

    3. Hemorragia intracerebral supratentorial espontânea no córtex cerebral ou estruturas cerebrais profundas (putâmen, tálamo, caudado e tratos de substância branca profunda associados) com um volume ≥ 10 mL, mas ≤ 30 mL (calculado pelo método ABC/2) determinado por rotina TC clínica.

    4. Pacientes com início de HIC presenciados e/ou vistos pela última vez saudáveis ​​não mais do que 24 horas antes.

    5. Pacientes com Escala de Coma de Glasgow (GCS) não inferior a 6.

    6. Antes do início da doença, a função era independente, pontuação mRS <2.

Critério de exclusão:

  • 1. ICH infratentorial (mesencéfalo, ponte, bulbo ou cerebelo).

    2. HIC secundária devido a aneurisma, tumor cerebral, malformação arteriovenosa, trombocitopenia, coagulopatia, sepse aguda, lesão cerebral traumática (TCE) ou coagulação intravascular disseminada (DIC).

    3. Candidatos para evacuação cirúrgica de hematoma ou outra intervenção cirúrgica urgente (ou seja, alívio cirúrgico de aumento da pressão intracraniana).

    4. Hemorragia intraventricular.

    5. Disfunção hepática e renal grave.

    6. Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (pressão arterial sistólica≥180mmHg ou pressão arterial diastólica≥110mmHg).

    7. Infecção do trato urinário.

    8. Dificuldade para engolir, náuseas e vômitos, resultando em dificuldade para tomar mirabegrom por via oral.

    9. Gravidez e lactação.

    10. Pacientes com tumor maligno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento padrão
Os pacientes receberão cuidados habituais
Tratamento padrão
Experimental: Tratamento padrão+mirabegron
Além do tratamento padrão, a primeira dose de mirabegron 50mg/dia será administrada dentro de 72 horas do início dos sintomas e continuada até o 7º dia após o início.
Além do tratamento padrão, a primeira dose de mirabegron 50mg/dia será administrada dentro de 72 horas do início dos sintomas e continuada até o 7º dia após o início.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume absoluto do edema perihematomal medido por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 7 e 14 dias
Imagens repetidas de TC serão obtidas 24-48 horas após o diagnóstico e nos dias 7 e 14 com TC 24-48 horas após o diagnóstico como linha de base para análise.
7 e 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume absoluto do hematoma medido por TC após ICH
Prazo: 7 e 14 dias
Imagens repetidas de TC serão obtidas 24-48 horas após o diagnóstico e nos dias 7 e 14 com TC 24-48 horas após o diagnóstico como linha de base para análise.
7 e 14 dias
Alterações nas pontuações do NIHSS
Prazo: 7 e 14 dias
A avaliação será baseada na Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) com um intervalo de pontuação de 0 (assintomático) a 42 (óbito).
7 e 14 dias
A taxa de independência funcional aos 90 dias
Prazo: 90 dias

Número de participantes com independência funcional. A escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.

Independência Funcional:

0 - nenhum sintoma

1 - sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades usuais 2- incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda

90 dias
Proporção de reações adversas a medicamentos
Prazo: 14 dias
Os eventos adversos relacionados ao mirabegrom serão registrados.
14 dias
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias
Morte induzida por qualquer causa
90 dias
Alterações nas células imunológicas no sangue periférico
Prazo: 14 dias
As contagens de subconjuntos de monócitos e outras células do sistema imunológico no sangue periférico foram comparadas.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemorragia intracerebral

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