Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Mirabegronu w krwotoku śródmózgowym

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Krwotok śródmózgowy (ICH) stanowi 10-15% wszystkich udarów bez skutecznego leczenia farmakologicznego. Zapalenie po ICH przyczynia się do przerwania bariery i powstania obrzęku okołokrwiaka, co prowadzi do pogorszenia funkcji neurologicznych. Dowody przedkliniczne sugerują, że hematopoetyczne komórki macierzyste i progenitorowe szpiku kostnego (HSPC) są szybko aktywowane po ICH. Następnie te HSPC wytwarzają zwiększoną produkcję monocytów przeciwzapalnych jako endogennego mechanizmu ochronnego. Stymulacja receptora β3-adrenergicznego za pomocą selektywnych agonistów sprzyja wytwarzaniu przeciwzapalnych monocytów w szpiku kostnym, a tym samym zmniejsza zapalenie nerwów, obrzęk mózgu i deficyty neurologiczne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności agonisty receptora β3-adrenergicznego Mirabegron jako potencjalnej opcji leczenia pacjentów z ICH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mirabegronu u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym w oparciu o standardowe leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat (włącznie).

    2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania. Jeżeli pacjent nie jest w stanie osobiście wyrazić świadomej zgody, dopuszczalna jest zgoda krewnego lub przedstawiciela ustawowego.

    3. Samoistny, nadnamiotowy krwotok śródmózgowy do kory mózgowej lub głębokich struktur mózgu (skorupy, wzgórza, jądra ogoniastego i związanych z nimi głębokich dróg istoty białej) o objętości ≥ 10 ml, ale ≤ 30 ml (obliczonej metodą ABC/2) ustalonej rutynowo kliniczna tomografia komputerowa.

    4. Pacjenci, u których wystąpiło ICH, byli świadkami i/lub byli widziani jako zdrowi nie dłużej niż 24 godziny wcześniej.

    5. Pacjenci ze skalą Glasgow Coma Scale (GCS) nie mniejszą niż 6.

    6. Przed wystąpieniem choroby funkcja była niezależna, wynik mRS <2.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Podnamiotowe (śródmózgowie, most, rdzeń lub móżdżek) ICH.

    2. Wtórny ICH spowodowany tętniakiem, guzem mózgu, malformacją tętniczo-żylną, trombocytopenią, koagulopatią, ostrą posocznicą, urazem, uszkodzeniem mózgu (TBI) lub rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC).

    3. Kandydaci do chirurgicznego usunięcia krwiaka lub innej pilnej interwencji chirurgicznej (tj. chirurgicznego złagodzenia podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego).

    4. Krwotok śródkomorowy.

    5. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek.

    6. Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg).

    7. Infekcja dróg moczowych.

    8. Trudności w połykaniu, nudności i wymioty, powodujące trudności w doustnym przyjmowaniu mirabegronu.

    9. Ciąża i laktacja.

    10. Pacjenci z nowotworem złośliwym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają normalną opiekę
Inny: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Eksperymentalny: Leczenie standardowe + mirabegron
Oprócz standardowego leczenia, pierwsza dawka mirabegronu wynosząca 50 mg/dobę zostanie podana w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów i będzie kontynuowana do 7. dnia po ich wystąpieniu.
Lek: Leczenie standardowe + mirabegron
Oprócz standardowego leczenia, pierwsza dawka mirabegronu wynosząca 50 mg/dobę zostanie podana w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów i będzie kontynuowana do 7. dnia po ich wystąpieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany bezwzględnej objętości obrzęku okołokrwiaka mierzonej za pomocą tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 7 i 14 dni
Powtarzane obrazy CT zostaną uzyskane po 24-48 godzinach od postawienia diagnozy oraz w dniach 7 i 14 z TK po 24-48 godzinach po postawieniu diagnozy jako punkt odniesienia do analizy.
7 i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany bezwzględnej objętości krwiaka mierzonej za pomocą tomografii komputerowej po ICH
Ramy czasowe: 7 i 14 dni
Powtarzane obrazy CT zostaną uzyskane po 24-48 godzinach od postawienia diagnozy oraz w dniach 7 i 14 z TK po 24-48 godzinach po postawieniu diagnozy jako punkt odniesienia do analizy.
7 i 14 dni
Zmiany w wynikach NIHSS
Ramy czasowe: 7 i 14 dni
Ocena będzie oparta na skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) z zakresem wyników od 0 (bezobjawowy) do 42 (śmierć).
7 i 14 dni
Wskaźnik niezależności funkcjonalnej po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni

Liczba uczestników z funkcjonalną niezależnością. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.

Niezależność funkcjonalna:

0 – brak jakichkolwiek objawów

1 - brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności 2- lekki stopień niepełnosprawności; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw
90 dni
Odsetek działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 14 dni
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem mirabegronu będą rejestrowane.
14 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć spowodowana jakąkolwiek przyczyną
90 dni
Zmiany komórek odpornościowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 14 dni
Porównano liczbę podzbiorów monocytów i innych komórek odpornościowych we krwi obwodowej.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2022-YX-073-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj