Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Mirabegron i intracerebral blødning

9. februar 2024 opdateret af: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Intracerebral blødning (ICH) udgør 10-15 % af alle slagtilfælde uden effektiv farmakologisk behandling. Inflammation efter ICH bidrager til barriereafbrydelse og peri-hæmatomødem, hvilket fører til forringelse af neurologisk funktion. Prækliniske beviser tyder på, at knoglemarvshæmatopoietiske stam- og progenitorceller (HSPC'er) hurtigt aktiveres efter ICH. Derefter producerer disse HSPC'er en øget produktion af anti-inflammatoriske monocytter som en endogen beskyttelsesmekanisme. Stimulering af β3-adrenerge receptorer ved hjælp af selektive agonister fremmer produktionen af ​​antiinflammatoriske monocytter i knoglemarven og reducerer derved neuroinflammation, hjerneødem og neurologiske underskud. Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en β3-adrenerg receptoragonist Mirabegron som en potentiel behandlingsmulighed hos ICH-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mirabegron hos patienter med intracerebral blødning baseret på standardbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 85 år (inklusive).

    2. Skriftligt informeret samtykke indhentet før en undersøgelsesvurdering udføres. Hvis patienten ikke er i stand til at give det informerede samtykke personligt, er samtykke fra en pårørende eller juridisk repræsentant acceptabelt.

    3. Spontan, supratentoriel intracerebral blødning i hjernebarken eller dybe hjernestrukturer (putamen, thalamus, caudat og tilhørende dybe hvide substanser) med et volumen ≥ 10 mL men ≤ 30 mL (beregnet ved rutinemæssig ABC/2-metode) klinisk CT.

    4. Patienter med debut af ICH er vidne til og/eller sidst set raske ikke længere end 24 timer tidligere.

    5. Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) på ikke mindre end 6.

    6. Før sygdommens opståen var funktionen uafhængig, mRS-score <2.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Infratentorial (mellemhjerne, pons, medulla eller lillehjernen) ICH.

    2. Sekundær ICH på grund af aneurisme, hjernetumor, arteriovenøs misdannelse, trombocytopeni, koagulopati, akut sepsis, traumatisk hjerneskade (TBI) eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).

    3. Kandidater til kirurgisk hæmatomevakuering eller anden akut kirurgisk intervention (dvs. kirurgisk lindring af øget intrakranielt tryk).

    4. Intraventrikulær blødning.

    5. Alvorlig lever- og nyredysfunktion.

    6. Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (systolisk blodtryk≥180mmHg eller diastolisk blodtryk≥110mmHg).

    7. Urinvejsinfektion.

    8. Synkebesvær, kvalme og opkastning, hvilket resulterer i besvær med at tage mirabegron oralt.

    9. Graviditet og amning.

    10. Patienter med ondartet tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard behandling
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje
Andet: Standard behandling
Standard behandling
Eksperimentel: Standardbehandling+mirabegron
Ud over standardbehandlingen vil den første dosis mirabegron 50 mg/dag blive givet inden for 72 timer efter symptomdebut og fortsættes indtil den 7. dag efter debut.
Medicin: Standardbehandling+mirabegron
Ud over standardbehandlingen vil den første dosis mirabegron 50 mg/dag blive givet inden for 72 timer efter symptomdebut og fortsættes indtil den 7. dag efter debut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det absolutte perihematomale ødemvolumen målt ved computertomografi (CT)
Tidsramme: 7 og 14 dage
Gentagne CT-billeder vil blive taget 24-48 timer efter diagnosen og på dag 7 og 14 med CT 24-48 timer efter diagnosen som baseline for analyse.
7 og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i absolut hæmatomvolumen målt ved CT efter ICH
Tidsramme: 7 og 14 dage
Gentagne CT-billeder vil blive taget 24-48 timer efter diagnosen og på dag 7 og 14 med CT 24-48 timer efter diagnosen som baseline for analyse.
7 og 14 dage
Ændringer i NIHSS-score
Tidsramme: 7 og 14 dage
Vurderingen vil være baseret på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) med et scoreområde fra 0 (asymptomatisk) til 42 (død).
7 og 14 dage
Satsen for funktionel uafhængighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage

Antal deltagere med funktionel uafhængighed. Modificeret Rankin-skala (mRS) er en skala til måling af graden af ​​funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har fået et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Funktionel uafhængighed:

0 - ingen symptomer overhovedet

1 - ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter 2- let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
90 dage
Andel af bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Bivirkninger relateret til mirabegron vil blive registreret.
14 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Død fremkaldt af enhver årsag
90 dage
Ændringer af immunceller i perifert blod
Tidsramme: 14 dage
Antallet af monocytter undergrupper og andre immunceller i perifert blod blev sammenlignet.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2022-YX-073-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Standard behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner