Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirabegron hatékonysága és biztonságossága intracerebrális vérzésben

2024. február 9. frissítette: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Az intracerebrális vérzés (ICH) az összes stroke 10-15%-át teszi ki hatékony gyógyszeres kezelés nélkül. Az ICH-t követő gyulladás hozzájárul a gát felbomlásához és a hematoma körüli ödémához, ami a neurológiai funkció romlásához vezet. A preklinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a csontvelő hematopoietikus ős- és progenitor sejtek (HSPC-k) gyorsan aktiválódnak az ICH után. Ezt követően ezek a HSPC-k fokozott gyulladáscsökkentő monociták termelését termelik endogén védőmechanizmusként. A β3 adrenerg receptorok szelektív agonisták segítségével történő stimulálása elősegíti a gyulladásgátló monociták termelődését a csontvelőben, és ezáltal csökkenti a neuroinflammációt, az agyödémát és a neurológiai deficiteket. Ez a tanulmány a β3 adrenerg receptor agonista, a Mirabegron biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni, mint lehetséges kezelési lehetőséget ICH-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a mirabegron hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni intracerebrális vérzéses betegeknél a standard terápia alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 és 85 év közötti (beleértve) férfi vagy női betegek.

    2. A tanulmány értékelése előtt szerzett írásos beleegyezés. Ha a beteg a tájékozott beleegyezését nem tudja személyesen megadni, hozzátartozója vagy törvényes képviselője beleegyezése elfogadható.

    3. Spontán, szupratentoriális intracerebrális vérzés agykéregben vagy mély agyi struktúrákban (putamen, thalamus, caudatus és a kapcsolódó mély fehérállományú traktusok) ≥ 10 ml, de ≤ 30 ml térfogatú (ABC/2 módszerrel számítva) rutinszerűen meghatározott klinikai CT.

    4. Azok a betegek, akiknél ICH jelentkezett, és/vagy akiket utoljára egészségesnek láttak, legfeljebb 24 órával korábban.

    5. Glasgow Coma Scale (GCS) betegek legalább 6.

    6. A betegség kialakulása előtt a funkció független volt, mRS pontszám<2.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Infratentoriális (középagy, híd, medulla vagy kisagy) ICH.

    2. Másodlagos ICH aneurizma, agydaganat, arteriovenosus malformatio, thrombocytopenia, coagulopathia, akut szepszis, traumás, agysérülés (TBI) vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) miatt.

    3. Sebészi haematoma evakuálásra vagy egyéb sürgős műtéti beavatkozásra (azaz megnövekedett koponyaűri nyomás műtéti enyhítésére) jelöltek.

    4. Intraventricularis vérzés.

    5. Súlyos máj- és veseműködési zavar.

    6. Gyógyszerekkel nem szabályozható magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm).

    7. Húgyúti fertőzés.

    8. Nyelési nehézség, hányinger és hányás, ami a mirabegron szájon át történő bevételének nehézségeit eredményezi.

    9. Terhesség és szoptatás.

    10. Rosszindulatú daganatos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard kezelés
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek
Egyéb: Standard kezelés
Standard kezelés
Kísérleti: Standard kezelés+mirabegron
A szokásos kezelésen kívül a mirabegron első 50 mg/nap adagját a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül kell beadni, és a tünetek megjelenését követő 7. napig folytatják.
Drog: Standard kezelés+mirabegron
A szokásos kezelésen kívül a mirabegron első 50 mg/nap adagját a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül kell beadni, és a tünetek megjelenését követő 7. napig folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút perihematomális ödéma térfogatának változásai számítógépes tomográfiával (CT) mérve
Időkeret: 7 és 14 nap
Az ismételt CT-képek a diagnózis után 24-48 órával, a 7. és 14. napon pedig a diagnózis után 24-48 órával CT-vel készülnek az elemzés kiindulópontjaként.
7 és 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút haematoma térfogat változása CT-vel mérve ICH után
Időkeret: 7 és 14 nap
Az ismételt CT-képek a diagnózis után 24-48 órával, a 7. és 14. napon pedig a diagnózis után 24-48 órával CT-vel készülnek az elemzés kiindulópontjaként.
7 és 14 nap
Változások az NIHSS-pontszámokban
Időkeret: 7 és 14 nap
Az értékelés a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skáláján alapul, 0 (tünetmentes) és 42 (halálozás) közötti pontszámmal.
7 és 14 nap
A funkcionális függetlenség mértéke 90 napon belül
Időkeret: 90 nap

Funkcionális függetlenséggel rendelkező résztvevők száma. A Módosított Rankin-skála (mRS) egy olyan skála, amely méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenység során agyvérzésen vagy egyéb neurológiai fogyatékosságon átesett emberek körében.

Funkcionális függetlenség:

0 - egyáltalán nincsenek tünetek

1 - a tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes minden szokásos feladat és tevékenység elvégzésére 2- enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni
90 nap
A gyógyszermellékhatások aránya
Időkeret: 14 nap
A mirabegronnal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket rögzítik.
14 nap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 90 nap
Bármilyen okból kiváltott halál
90 nap
Az immunsejtek változásai a perifériás vérben
Időkeret: 14 nap
Összehasonlítottuk a perifériás vérben a monocita alcsoportok és más immunsejtek számát.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2022-YX-073-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel