Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Mirabegron vid intracerebral blödning

9 februari 2024 uppdaterad av: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Intracerebral blödning (ICH) står för 10-15 % av alla stroke utan effektiv farmakologisk behandling. Inflammation efter ICH bidrar till barriäravbrott och perihematomödem, vilket leder till försämring av neurologisk funktion. Prekliniska bevis tyder på att benmärgshematopoetiska stam- och progenitorceller (HSPC) snabbt aktiveras efter ICH. Därefter producerar dessa HSPC en ökad produktion av antiinflammatoriska monocyter som en endogen skyddsmekanism. Stimulering av β3-adrenerga receptorer med användning av selektiva agonister främjar produktionen av antiinflammatoriska monocyter i benmärgen och minskar därigenom neuroinflammation, hjärnödem och neurologiska underskott. Denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av en β3-adrenerg receptoragonist Mirabegron som ett potentiellt behandlingsalternativ hos ICH-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mirabegron hos patienter med intracerebral blödning baserat på standardterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 85 år (inklusive).

    2. Skriftligt informerat samtycke erhålls innan någon studiebedömning utförs. Om patienten inte kan ge det informerade samtycket personligen är samtycke från en anhörig eller juridiskt ombud acceptabelt.

    3. Spontan, supratentoriell intracerebral blödning i hjärnbarken eller djupa hjärnstrukturer (putamen, thalamus, caudate och tillhörande kanaler med djup vit substans) med en volym ≥ 10 mL men ≤ 30 mL (beräknat med ABC/2-metoden) klinisk CT.

    4. Patienter med debut av ICH har setts och/eller senast setts friska inte längre än 24 timmar tidigare.

    5. Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) inte mindre än 6.

    6. Innan sjukdomsdebuten var funktionen oberoende, mRS-poäng <2.

Exklusions kriterier:

  • 1. Infratentoriell (mellanhjärna, pons, medulla eller lillhjärna) ICH.

    2. Sekundär ICH på grund av aneurysm, hjärntumör, arteriovenös missbildning, trombocytopeni, koagulopati, akut sepsis, traumatisk hjärnskada (TBI) eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).

    3. Kandidater för kirurgisk hematomevakuering eller andra brådskande kirurgiska ingrepp (d.v.s. kirurgisk lindring av ökat intrakraniellt tryck).

    4. Intraventrikulär blödning.

    5. Allvarlig lever- och njurfunktion.

    6. Hypertoni som inte kan kontrolleras med droger (systoliskt blodtryck≥180mmHg eller diastoliskt blodtryck≥110mmHg).

    7. Urinvägsinfektion.

    8. Svårighet att svälja, illamående och kräkningar, vilket resulterar i svårigheter att ta mirabegron oralt.

    9. Graviditet och amning.

    10. Patienter med maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardbehandling
Patienterna kommer att få sedvanlig vård
Övrig: Standardbehandling
Standardbehandling
Experimentell: Standardbehandling+mirabegron
Utöver standardbehandling kommer den första dosen av mirabegron 50 mg/dag att ges inom 72 timmar efter symtomdebut och fortsätta till den 7:e dagen efter debut.
Läkemedel: Standardbehandling+mirabegron
Utöver standardbehandling kommer den första dosen av mirabegron 50 mg/dag att ges inom 72 timmar efter symtomdebut och fortsätta till den 7:e dagen efter debut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i absolut perihematomalt ödemvolym mätt med datortomografi (CT)
Tidsram: 7 och 14 dagar
Upprepade CT-bilder kommer att erhållas 24-48 timmar efter diagnos och dag 7 och 14 med CT 24-48 timmar efter diagnos som baslinje för analys.
7 och 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i absolut hematomvolym mätt med CT efter ICH
Tidsram: 7 och 14 dagar
Upprepade CT-bilder kommer att erhållas 24-48 timmar efter diagnos och dag 7 och 14 med CT 24-48 timmar efter diagnos som baslinje för analys.
7 och 14 dagar
Förändringar i NIHSS-poäng
Tidsram: 7 och 14 dagar
Bedömningen kommer att baseras på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) med ett poängintervall från 0 (asymptomatisk) till 42 (död).
7 och 14 dagar
Graden av funktionellt oberoende vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar

Antal deltagare med funktionellt oberoende. Modifierad Rankin-skala (mRS) är en skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.

Funktionellt oberoende:

0 - inga symptom alls

1 - inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter 2- lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans
90 dagar
Andel biverkningar av läkemedel
Tidsram: 14 dagar
Biverkningar relaterade till mirabegron kommer att registreras.
14 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Död inducerad av någon orsak
90 dagar
Förändringar av immunceller i perifert blod
Tidsram: 14 dagar
Antalet monocyter undergrupper och andra immunceller i perifert blod jämfördes.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2022-YX-073-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Kliniska prövningar på Standardbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera