Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Mirabegronu při intracerebrálním krvácení

9. února 2024 aktualizováno: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Intracerebrální krvácení (ICH) tvoří 10–15 % všech cévních mozkových příhod bez účinné farmakologické léčby. Zánět po ICH přispívá k narušení bariéry a edému peri-hematomu, což vede ke zhoršení neurologické funkce. Preklinické důkazy naznačují, že hematopoetické kmenové a progenitorové buňky kostní dřeně (HSPC) jsou po ICH rychle aktivovány. Poté tyto HSPC produkují zvýšenou produkci protizánětlivých monocytů jako endogenního ochranného mechanismu. Stimulace β3 adrenergního receptoru pomocí selektivních agonistů podporuje produkci protizánětlivých monocytů v kostní dřeni, a tím snižuje neurozánět, edém mozku a neurologické deficity. Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost agonisty β3 adrenergního receptoru Mirabegron jako potenciální možnosti léčby u pacientů s ICH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost mirabegronu u pacientů s intracerebrálním krvácením na základě standardní terapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let (včetně).

    2. Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli hodnocení studie. Pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas osobně, je akceptovatelný souhlas příbuzného nebo zákonného zástupce.

    3. Spontánní, supratentoriální intracerebrální krvácení v mozkové kůře nebo hlubokých mozkových strukturách (putamen, thalamus, caudate a související hluboké dráhy bílé hmoty) s objemem ≥ 10 ml, ale ≤ 30 ml (vypočteno metodou ABC/2) stanoveným rutinou klinické CT.

    4. Pacienti s nástupem ICH byli svědky a/nebo naposledy viděni zdraví ne déle než 24 hodin předtím.

    5. Pacienti s Glasgow Coma Scale (GCS) ne méně než 6.

    6. Před propuknutím onemocnění byla funkce nezávislá, mRS skóre<2.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Infratentoriální (střední mozek, most, medulla nebo cerebellum) ICH.

    2. Sekundární ICH v důsledku aneuryzmatu, mozkového nádoru, arteriovenózní malformace, trombocytopenie, koagulopatie, akutní sepse, traumatického poranění mozku (TBI) nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIC).

    3. Kandidáti na chirurgickou evakuaci hematomu nebo jinou urgentní chirurgickou intervenci (tj. chirurgická úleva od zvýšeného intrakraniálního tlaku).

    4. Intraventrikulární krvácení.

    5. Těžká dysfunkce jater a ledvin.

    6. Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak≥110 mmHg).

    7. Infekce močových cest.

    8. Potíže s polykáním, nevolnost a zvracení, což vede k potížím s perorálním užíváním mirabegronu.

    9. Těhotenství a kojení.

    10. Pacienti se zhoubným nádorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní léčba
Pacientům se dostane běžné péče
Jiný: Standardní léčba
Standardní léčba
Experimentální: Standardní léčba+mirabegron
Kromě standardní léčby bude první dávka mirabegronu 50 mg/den podána do 72 hodin od nástupu příznaků a bude pokračovat až do 7. dne po nástupu.
Lék: Standardní léčba+mirabegron
Kromě standardní léčby bude první dávka mirabegronu 50 mg/den podána do 72 hodin od nástupu příznaků a bude pokračovat až do 7. dne po nástupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny absolutního objemu perihematomálního edému měřeného počítačovou tomografií (CT)
Časové okno: 7 a 14 dní
Opakované CT snímky budou získány 24-48 hodin po diagnóze a 7. a 14. den s CT 24-48 hodin po diagnóze jako výchozí pro analýzu.
7 a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny absolutního objemu hematomu měřené pomocí CT po ICH
Časové okno: 7 a 14 dní
Opakované CT snímky budou získány 24-48 hodin po diagnóze a 7. a 14. den s CT 24-48 hodin po diagnóze jako výchozí pro analýzu.
7 a 14 dní
Změny ve skóre NIHSS
Časové okno: 7 a 14 dní
Hodnocení bude založeno na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) s rozsahem skóre od 0 (asymptomatické) do 42 (úmrtí).
7 a 14 dní
Míra funkční nezávislosti po 90 dnech
Časové okno: 90 dní

Počet účastníků s funkční nezávislostí. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Funkční nezávislost:

0 – žádné příznaky

1 - bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti 2- lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
90 dní
Podíl nežádoucích účinků léků
Časové okno: 14 dní
Nežádoucí účinky související s mirabegronem budou zaznamenány.
14 dní
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Smrt způsobená jakoukoli příčinou
90 dní
Změny imunitních buněk v periferní krvi
Časové okno: 14 dní
Byly porovnány počty podskupin monocytů a jiných imunitních buněk v periferní krvi.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2022-YX-073-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit