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Eine Studie zur Bewertung der Kartierung von Arrhythmien mit einem kugelförmigen Kartierungskatheter mit hoher Dichte und mehreren Elektroden (COSMOS)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Klinische Bewertung der Kartierung von Arrhythmien mit einem kugelförmigen Kartierungskatheter mit hoher Dichte und mehreren Elektroden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit für die Verwendung des Prüfkatheters für die intrakardiale Kartierung in den Vorhöfen und Ventrikeln zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel
  • Italien
      • Acquaviva delle fonti, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli (F. Miulli)
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose und Kandidat für ein klinisch indiziertes Katheter-Mapping und Ablationsverfahren zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie, vorzeitigem ventrikulärem Komplex, atrialer Tachykardie oder Vorhofflimmern (Teilnehmer, die sich einem früheren Ablationsverfahren unterzogen haben, können eingeschlossen werden)
  • Mindestens eine Episode der angestrebten Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, vorzeitiger ventrikulärer Komplex, atriale Tachykardie oder Vorhofflimmern) muss durch Elektrokardiogramm (EKG), Holter, Loop-Recorder, Telemetrie, implantiertes Gerät oder transtelefonische Überwachung innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung dokumentiert worden sein
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Teilnehmer (ICF)
  • In der Lage und bereit, alle Prä-, Post- und Follow-up-Tests und -Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer Arrhythmie, die eine epikardiale Kartierung erfordert
  • Untersuchen Sie Arrhythmie aufgrund einer reversiblen Ursache oder aufgrund eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer nicht kardialen Ursache
  • Vorhofarrhythmien: Teilnehmer mit einer Größe des linken Vorhofs von mehr als (>) 55 Millimetern (mm)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner oder gleich (
  • LVEF
  • Dokumentierter intrakardialer Thrombus, der bei der Bildgebung innerhalb von 24 Stunden vor dem Einführen des Prüfkatheters festgestellt wurde
  • Kontraindikation für Antikoagulation (d. h. Heparin, Warfarin, Dabigatran)
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien (Beispiel, hyperkoagulierbarer Zustand)
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage)
  • Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich transienter ischämischer Attacke [TIA]) innerhalb der letzten 12 Monate (365 Tage)
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Innerhalb der letzten 6 Wochen (42 Tage) mit einem Herzschrittmacher oder intrakardialen Herzdefibrillator implantiert
  • Teilnehmer mit bekannter nicht behandelbarer Allergie gegen Kontrastmittel
  • Aktive Krankheit oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Diagnostiziertes atriales oder ventrikuläres Myxom, interatriale Schallwand oder Patch, Tumor oder andere Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt
  • Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
  • Teilnehmer, die sich jemals einem perkutanen oder chirurgischen Herzklappeneingriff unterzogen haben (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie und Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese)
  • Jede Herzoperation innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate) (einschließlich perkutaner Koronarintervention [PCI])
  • Vorhofseptumverschluss innerhalb der letzten 6 Wochen (42 Tage)
  • Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt
  • Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest vor der Menopause), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, im Laufe der klinischen Prüfung schwanger zu werden
  • Wird als gefährdete Bevölkerungsgruppe eingestuft und erfordert eine besondere Behandlung in Bezug auf den Schutz des Wohlbefindens
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kugelförmiger Mapping-Katheter mit hoher Dichte und mehreren Elektroden
Teilnehmer mit Herzrhythmusstörungen/Ablationsanamnese, für die ein klinisch indiziertes Katheter-Mapping und Ablationsverfahren zur Behandlung von Arrhythmien bei atrialen und ventrikulären Verfahren geplant ist, verwenden einen Multi-Elektroden-Mapping-Katheter.
Gerät: Kugelförmiger Mapping-Katheter mit hoher Dichte und mehreren Elektroden
Teilnehmer, für die ein klinisch indiziertes Katheter-Mapping- und Ablationsverfahren unter Verwendung eines kugelförmigen Mapping-Katheters mit hoher Dichte und mehreren Elektroden zur Behandlung von Vorhofverfahren (narbenbedingte Vorhoftachykardie, anhaltendes Vorhofflimmern, paroxysmales Vorhofflimmern) und ventrikulären Verfahren vorgesehen ist (ventrikuläre Tachykardie, vorzeitiger ventrikulärer Komplex).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kartierungsanforderungen vor der Ablation und klinisch indizierter Kartierung, die mit dem Untersuchungskatheter durchgeführt wurde, ohne auf Kartierungskatheter außerhalb der Studie zurückzugreifen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Indexierungsverfahren am ersten Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen eine Kartierung vor der Ablation erforderlich war und die eine klinisch indizierte Kartierung mit dem Prüfkatheter ohne Rückgriff auf Kartierungskatheter, die nicht für die Studie bestimmt waren, durchführte.
Bis zu 7 Tage Indexierungsverfahren am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem Untersuchungskatheter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Indexierungsverfahren am ersten Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem Untersuchungskatheter gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfgerät zusammenhängt oder nicht. SAE ist jedes UE, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine lebensbedrohliche Erfahrung darstellt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und den Teilnehmer gefährden kann und/oder medizinische oder medizinische Behandlung erfordern kann chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 7 Tage Indexierungsverfahren am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung der Manövrierfähigkeit und Handhabung
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen
Es wurde die Anzahl der Personen gemeldet, die eine ärztliche Beurteilung der Manövrierfähigkeit und Handhabung vorgenommen hatten. Es wurde eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen mit jeweils individuellen Unterfragen gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1=schlecht und 7=ausgezeichnet) beantwortet. Unter „Respondern“ versteht man Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung der Manövrierfähigkeit und Handhabung.
Bis zu 29 Wochen
Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung der Signalerfassung und -qualität
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen
Es wurde die Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung der Signalerfassung und -qualität (UNIPOLAR-Signale in Vorhöfen/Ventrikeln, aufgetretenes UNIPOLAR-Rauschen, BIPOLAR-Signale in Vorhöfen/Ventrikeln, aufgetretenes BASELINE-Rauschen und aufgetretenes BIPOLAR-Rauschen) gemeldet. Es wurde eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen mit jeweils individuellen Unterfragen gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1=schlecht und 7=ausgezeichnet) beantwortet. Unter „Respondern“ versteht man Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung der Signalerfassung und -qualität.
Bis zu 29 Wochen
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Stimulation
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen
Es wurde die Anzahl der Personen gemeldet, die auf eine ärztliche Beurteilung der Stimulation (Stimulation mit hoher Stimulationsleistung und lokale Stimulationserfassung) reagierten. Es wurde eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen mit jeweils individuellen Unterfragen gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1=schlecht und 7=ausgezeichnet) beantwortet. Unter „Respondern“ versteht man Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung der Stimulation.
Bis zu 29 Wochen
Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung des Katheterdesigns
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen
Es wurde die Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung des Katheterdesigns angegeben. Es wurde eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen mit jeweils individuellen Unterfragen gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1=schlecht und 7=ausgezeichnet) beantwortet. Unter „Respondern“ versteht man Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung des Katheterdesigns.
Bis zu 29 Wochen
Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung des Arbeitsablaufs
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen
Es wurde die Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung des Arbeitsablaufs angegeben. Es wurde eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen mit jeweils individuellen Unterfragen gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1=schlecht und 7=ausgezeichnet) beantwortet. Unter „Respondern“ versteht man Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung des Arbeitsablaufs.
Bis zu 29 Wochen
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung zur Kathetervisualisierung
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen
Es wurde die Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung zur Kathetervisualisierung angegeben. Es wurde eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen mit jeweils individuellen Unterfragen gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1=schlecht und 7=ausgezeichnet) beantwortet. Unter „Respondern“ versteht man Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung zur Kathetervisualisierung.
Bis zu 29 Wochen
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Katheterinteraktionen
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen
Es wurde die Anzahl der Personen gemeldet, die zur ärztlichen Beurteilung von Katheterinteraktionen herangezogen wurden. Es wurde eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen mit jeweils individuellen Unterfragen gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1=schlecht und 7=ausgezeichnet) beantwortet. Unter „Respondern“ versteht man Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung der Katheterinteraktionen.
Bis zu 29 Wochen
Anzahl der Responder für die ärztliche Beurteilung der Arrhythmogenität
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen
Es wurde die Anzahl der Personen gemeldet, die auf eine ärztliche Beurteilung der Arrhythmogenität reagierten. Es wurde eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen mit jeweils individuellen Unterfragen gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1=schlecht und 7=ausgezeichnet) beantwortet. Unter „Respondern“ versteht man Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung der Arrhythmogenität.
Bis zu 29 Wochen
Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung hinsichtlich Design und Abdeckung zur Bestätigung der Pulmonalvenenisolation (PVI)
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen
Es wurde die Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung des Designs und der Abdeckung zur Bestätigung der PVI angegeben. Es wurde eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen mit jeweils individuellen Unterfragen gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1=schlecht und 7=ausgezeichnet) beantwortet. Unter „Antwortenden“ versteht man Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung des Designs und der Abdeckung für die Bestätigung von PVI.
Bis zu 29 Wochen
Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung der Fähigkeit, das Gewebe zu charakterisieren
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen
Es wurde die Anzahl der Antwortenden angegeben, die sich für eine ärztliche Beurteilung der Fähigkeit zur Charakterisierung des Gewebes entschieden hatten. Es wurde eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen mit jeweils individuellen Unterfragen gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1=schlecht und 7=ausgezeichnet) beantwortet. Unter „Respondern“ versteht man Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung der Fähigkeit, das Gewebe zu charakterisieren.
Bis zu 29 Wochen
Anzahl der Antwortenden für die ärztliche Beurteilung der Fähigkeit, den Arrhythmiekreis oder die Arrhythmiequelle korrekt zu identifizieren
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen
Es wurde die Anzahl der Antwortenden angegeben, die sich für die ärztliche Beurteilung der Fähigkeit zur korrekten Identifizierung des Arrhythmiekreises oder der Arrhythmiequelle entschieden haben. Es wurde eine Post-Prozedur-Umfrage mit 11 Fragen mit jeweils individuellen Unterfragen gestellt. Jede Frage/Unterfrage wurde vom Arzt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 (1=schlecht und 7=ausgezeichnet) beantwortet. Unter „Respondern“ versteht man Teilnehmer mit ärztlicher Beurteilung der Fähigkeit, den Arrhythmiekreis oder die Arrhythmiequelle korrekt zu identifizieren.
Bis zu 29 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs ohne Untersuchungskatheterbezug innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Indexierungsverfahren am ersten Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs im Zusammenhang mit Untersuchungskathetern innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfgerät zusammenhängt oder nicht. SAE ist jedes UE, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine lebensbedrohliche Erfahrung darstellt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und den Teilnehmer gefährden kann und/oder medizinische oder medizinische Behandlung erfordern kann chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 7 Tage Indexierungsverfahren am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem Untersuchungskatheter
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage Indexierungsverfahren am ersten Tag
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UE innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren im Zusammenhang mit dem Prüfkatheter gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfgerät zusammenhängt oder nicht.
Bis zu 7 Tage Indexierungsverfahren am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI_2021_01 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)
  • CIV-22-03-039047 (Andere Kennung: EUDAMED CIV-ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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