Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające mapowanie arytmii za pomocą kulistego, wieloelektrodowego cewnika mapującego o dużej gęstości (COSMOS)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Kliniczna ocena mapowania arytmii za pomocą kulistego, wieloelektrodowego cewnika mapującego o dużej gęstości

Celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa stosowania cewnika badawczego do mapowania wewnątrzsercowego w przedsionkach i komorach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Center Split
  • Włochy
      • Acquaviva delle fonti, Włochy, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli (F. Miulli)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany i kandydat do klinicznie wskazanego mapowania cewnika i procedury ablacji w leczeniu częstoskurczu komorowego, przedwczesnego zespołu komorowego, częstoskurczu przedsionkowego lub migotania przedsionków (uczestnicy, którzy przeszli wcześniej procedurę ablacji, mogą być uwzględnieni)
  • Co najmniej jeden epizod docelowej arytmii (częstoskurcz komorowy, przedwczesny zespół komorowy, częstoskurcz przedsionkowy lub migotanie przedsionków) musi zostać udokumentowany za pomocą elektrokardiogramu (EKG), Holtera, rejestratora pętlowego, telemetrii, wszczepionego urządzenia lub monitorowania przez telefon w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Podpisany formularz świadomej zgody uczestników (ICF)
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano arytmię wymagającą mapowania nasierdziowego
  • Badanie arytmii wtórnej do przyczyny odwracalnej lub wtórnej do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub przyczyny pozasercowej
  • Arytmie przedsionkowe: uczestnicy z rozmiarem lewego przedsionka większym niż (>) 55 milimetrów (mm)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa (
  • LVEF
  • Udokumentowana skrzeplina wewnątrzsercowa wykryta w badaniu obrazowym w ciągu 24 godzin przed wprowadzeniem cewnika badawczego
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji (tj. heparyna, warfaryna, dabigatran)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia w wywiadzie (na przykład stan nadkrzepliwości)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni)
  • Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijający atak niedokrwienny [TIA]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (365 dni)
  • Niekontrolowana niewydolność serca lub IV klasa czynnościowa według New York Heart Association (NYHA).
  • Wszczepiono rozrusznik serca lub wewnątrzsercowy defibrylator serca w ciągu ostatnich 6 tygodni (42 dni)
  • Uczestnicy ze znaną nieuleczalną alergią na środki kontrastowe
  • Aktywna choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Zdiagnozowany śluzak przedsionka lub komory, przegroda lub łata międzyprzedsionkowa, guz lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie lub manipulację cewnikiem
  • Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania
  • Uczestnicy, którzy kiedykolwiek przeszli przezskórny lub chirurgiczny zabieg wszczepienia zastawki serca (tj. ventriculotomię, atriotomię i naprawę lub wymianę zastawki oraz obecność protezy zastawki)
  • Każda operacja kardiochirurgiczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesięcy) (w tym przezskórna interwencja wieńcowa [PCI])
  • Zamknięcie przegrody międzyprzedsionkowej w ciągu ostatnich 6 tygodni (42 dni)
  • Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą), karmiące piersią lub w wieku rozrodczym i planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego
  • Sklasyfikowana jako populacja wrażliwa i wymagająca specjalnego traktowania w odniesieniu do gwarancji dobrostanu
  • Równoczesna rejestracja do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kulisty, wieloelektrodowy cewnik mapujący o dużej gęstości
Uczestnicy z zaburzeniami rytmu serca/ablacją w wywiadzie, u których zaplanowano klinicznie wskazaną procedurę mapowania cewnika i ablacji w celu leczenia arytmii w przypadku zabiegów przedsionkowych i komorowych, będą używać wieloelektrodowego cewnika mapującego.
Urządzenie: Kulisty, wieloelektrodowy cewnik mapujący o dużej gęstości
Uczestnicy, u których zaplanowano klinicznie wskazaną procedurę mapowania i ablacji cewnika przy użyciu kulistego, wieloelektrodowego cewnika o dużej gęstości do mapowania w celu postępowania w przedsionkach (częstoskurcz przedsionkowy związany z blizną, przetrwałe migotanie przedsionków, napadowe migotanie przedsionków) i procedury komorowe (częstoskurcz komorowy, przedwczesny zespół komorowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wymagane było mapowanie przed ablacją i mapowanie ze wskazań klinicznych wykonane za pomocą cewnika badawczego bez konieczności stosowania cewnika(ów) mapującego niebędącego przedmiotem badania
Ramy czasowe: Do 7 dni procedury indeksacyjnej w dniu 1
Zgłoszono liczbę uczestników wymagających mapowania przed ablacją i mapowania ze wskazań klinicznych wykonanych przy użyciu cewnika badawczego bez uciekania się do cewnika(ów) mapowania niezwiązanego z badaniem.
Do 7 dni procedury indeksacyjnej w dniu 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 7 dni od procedury indeksowania związanej z cewnikiem badawczym
Ramy czasowe: Do 7 dni procedury indeksacyjnej w dniu 1
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w ciągu 7 dni od procedury indeksowania związanej z badanym cewnikiem wystąpiły SAE. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest związane z badanym wyrobem. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje: śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną i może stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub może wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Do 7 dni procedury indeksacyjnej w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób udzielających pomocy w celu oceny przez lekarza możliwości manewrowania i obsługi
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
Zgłoszono liczbę osób, które udzieliły pomocy w celu oceny przez lekarza możliwości manewrowania i obsługi. Zadano ankietę po zabiegu składającą się z 11 pytań, każde z indywidualnymi pytaniami dodatkowymi. Na każde pytanie/pytanie dodatkowe lekarz odpowiadał w skali Likerta od 1 do 7 (1 = słabo i 7 = doskonale). Termin ratownicy oznacza uczestników, którzy przeszli ocenę lekarską pod kątem manewrowości i obsługi.
Do 29 tygodnia
Liczba osób odpowiadających na ocenę lekarza pod kątem gromadzenia i jakości sygnału
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
Zgłaszano liczbę osób, które odpowiedziały na ocenę lekarza pod kątem gromadzenia i jakości sygnału (sygnały UNIPOLAR w przedsionkach/komorach, napotkany szum UNIPOLAR, sygnały BIPOLAR w przedsionkach/komorach, napotkany szum BASELINE i napotkany szum BIPOLARNY). Zadano ankietę po zabiegu składającą się z 11 pytań, każde z indywidualnymi pytaniami dodatkowymi. Na każde pytanie/pytanie dodatkowe lekarz odpowiadał w skali Likerta od 1 do 7 (1 = słabo i 7 = doskonale). Termin „responsorzy” oznacza uczestników poddanych ocenie lekarskiej pod kątem zbierania i jakości sygnału.
Do 29 tygodnia
Liczba osób udzielających pomocy w celu oceny przez lekarza pod kątem stymulacji
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
Zgłoszono liczbę osób odpowiadających na ocenę lekarza pod kątem stymulacji (stymulacja o wysokiej mocy wyjściowej i przechwytywanie stymulacji lokalnej). Zadano ankietę po zabiegu składającą się z 11 pytań, każde z indywidualnymi pytaniami dodatkowymi. Na każde pytanie/pytanie dodatkowe lekarz odpowiadał w skali Likerta od 1 do 7 (1 = słabo i 7 = doskonale). Termin ratownicy oznacza uczestników, u których lekarz ocenił stymulację.
Do 29 tygodnia
Liczba osób odpowiadających na ocenę lekarza dotyczącą projektu cewnika
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
Zgłoszono liczbę osób, które odpowiedziały na ocenę lekarza dotyczącą projektu cewnika. Zadano ankietę po zabiegu składającą się z 11 pytań, każde z indywidualnymi pytaniami dodatkowymi. Na każde pytanie/pytanie dodatkowe lekarz odpowiadał w skali Likerta od 1 do 7 (1 = słabo i 7 = doskonale). Termin „responsorzy” oznacza uczestników, których lekarz ocenił projekt cewnika.
Do 29 tygodnia
Liczba osób odpowiadających na ocenę lekarza pod kątem przepływu pracy
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
Zgłoszono liczbę osób, które odpowiedziały na ocenę lekarza pod kątem przepływu pracy. Zadano ankietę po zabiegu składającą się z 11 pytań, każde z indywidualnymi pytaniami dodatkowymi. Na każde pytanie/pytanie dodatkowe lekarz odpowiadał w skali Likerta od 1 do 7 (1 = słabo i 7 = doskonale). Ratownicy oznaczają uczestników, którzy przeszli ocenę lekarza pod kątem przebiegu pracy.
Do 29 tygodnia
Liczba osób odpowiadających na ocenę lekarza w celu wizualizacji cewnika
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
Zgłaszano liczbę osób, które odpowiedziały na ocenę lekarza w celu wizualizacji cewnika. Zadano ankietę po zabiegu składającą się z 11 pytań, każde z indywidualnymi pytaniami dodatkowymi. Na każde pytanie/pytanie dodatkowe lekarz odpowiadał w skali Likerta od 1 do 7 (1 = słabo i 7 = doskonale). Termin „responsorzy” oznacza uczestników, którzy zostali poddani ocenie lekarskiej w celu wizualizacji cewnika.
Do 29 tygodnia
Liczba osób odpowiadających na ocenę lekarza pod kątem interakcji z cewnikami
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
Zgłaszano liczbę osób, które odpowiedziały na ocenę lekarza pod kątem interakcji z cewnikami. Zadano ankietę po zabiegu składającą się z 11 pytań, każde z indywidualnymi pytaniami dodatkowymi. Na każde pytanie/pytanie dodatkowe lekarz odpowiadał w skali Likerta od 1 do 7 (1 = słabo i 7 = doskonale). Termin „responsorzy” oznacza uczestników, którzy zostali poddani ocenie lekarza pod kątem interakcji z cewnikami.
Do 29 tygodnia
Liczba osób odpowiadających na ocenę lekarską pod kątem arytmogenności
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
Zgłoszono liczbę osób, które odpowiedziały na leczenie w celu oceny przez lekarza arytmogenności. Zadano ankietę po zabiegu składającą się z 11 pytań, każde z indywidualnymi pytaniami dodatkowymi. Na każde pytanie/pytanie dodatkowe lekarz odpowiadał w skali Likerta od 1 do 7 (1 = słabo i 7 = doskonale). Termin „responsorzy” oznacza uczestników, których lekarz ocenił pod kątem arytmogenności.
Do 29 tygodnia
Liczba ratowników w ramach oceny lekarskiej w zakresie projektu i zakresu potwierdzenia izolacji żył płucnych (PVI)
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
Zgłoszono liczbę osób odpowiadających na ocenę lekarza pod kątem projektu i zakresu potwierdzenia PVI. Zadano ankietę po zabiegu składającą się z 11 pytań, każde z indywidualnymi pytaniami dodatkowymi. Na każde pytanie/pytanie dodatkowe lekarz odpowiadał w skali Likerta od 1 do 7 (1 = słabo i 7 = doskonale). Termin „ratownicy” oznacza uczestników posiadających ocenę lekarską dotyczącą projektu i zasięgu w celu potwierdzenia PVI.
Do 29 tygodnia
Liczba osób odpowiadających na ocenę lekarza pod kątem zdolności do scharakteryzowania tkanki
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
Zgłaszano liczbę osób, które odpowiedziały na ocenę lekarza pod kątem możliwości scharakteryzowania tkanki. Zadano ankietę po zabiegu składającą się z 11 pytań, każde z indywidualnymi pytaniami dodatkowymi. Na każde pytanie/pytanie dodatkowe lekarz odpowiadał w skali Likerta od 1 do 7 (1 = słabo i 7 = doskonale). Termin „responsorzy” oznacza uczestników, którzy zostali poddani ocenie lekarskiej pod kątem zdolności do scharakteryzowania tkanki.
Do 29 tygodnia
Liczba osób udzielających pomocy w celu oceny przez lekarza umiejętności prawidłowej identyfikacji obwodu lub źródła arytmii
Ramy czasowe: Do 29 tygodnia
Zgłoszono liczbę osób, które odpowiedziały na ocenę lekarza pod kątem umiejętności prawidłowej identyfikacji obwodu lub źródła arytmii. Zadano ankietę po zabiegu składającą się z 11 pytań, każde z indywidualnymi pytaniami dodatkowymi. Na każde pytanie/pytanie dodatkowe lekarz odpowiadał w skali Likerta od 1 do 7 (1 = słabo i 7 = doskonale). Termin „reagujący” oznacza uczestników, których lekarz ocenił pod kątem umiejętności prawidłowej identyfikacji obwodu lub źródła arytmii.
Do 29 tygodnia
Liczba uczestników z SAE, z wyłączeniem cewnika badawczego, powiązanych w ciągu 7 dni od procedury indeksowania
Ramy czasowe: Do 7 dni procedury indeksacyjnej w dniu 1
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły SAE z wyłączeniem cewnika badawczego związanego w ciągu 7 dni od procedury indeksowania. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest związane z badanym urządzeniem, czy nie. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje: śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną i może stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub może wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Do 7 dni procedury indeksacyjnej w dniu 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni od procedury indeksowania związanej z cewnikiem badawczym
Ramy czasowe: Do 7 dni procedury indeksacyjnej w dniu 1
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w ciągu 7 dni od procedury indeksowania związanej z badanym cewnikiem wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest związane z badanym urządzeniem, czy nie.
Do 7 dni procedury indeksacyjnej w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI_2021_01 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)
  • CIV-22-03-039047 (Inny identyfikator: EUDAMED CIV-ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj